Bovilis Bovipast RSP Injekční suspenze

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Werkstoffen:

Bovine parainfluenza virus + bovine respiratory syncytial virus + pasteurella

Beschikbaar vanaf:

Intervet International, B.V.

ATC-code:

QI02AL

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bovine parainfluenza virus + bovine respiratory syncytial virus + pasteurella (Bovine respiratory syncytial virus, strain EV 908, Inactivated, Bovine parainfluenza virus 3, strain SF-4 Reisinger, Inactivated, Mannheimia haemolytica, inaktivovaná, sérotyp A1)

farmaceutische vorm:

Injekční suspenze

Therapeutische categorie:

skot

Therapeutisch gebied:

Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny

Product samenvatting:

Kódy balení: 9935915 - 1 x 50 ml - lahvička

Autorisatie datum:

2003-10-17

Bijsluiter

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BOVILIS BOVIPAST RSP injekční suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovilis Bovipast RSP injekční suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (5 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), inaktivovaný, kmen
EV 908
.....................................................................................................
10
4,77
– 10
5,45
U/dávku*
Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), inaktivovaný, kmen SF-4
Reisinger
.....................................................................................................
10
3,54
– 10
4,85
U/dávku*
_Mannheimia haemolytica,_ inaktivovaná, sérotyp A1, kmen M4/1
_....................................................................................................._
10
4,24
– 10
5,00
U/dávku*
*Výsledky získané pomocí testů AlphaLISA
POMOCNÉ LÁTKY:
Adjuvans:
Hydroxid hlinitý
.................................................................................37,5
mg
Kvilajový saponin (Quil A)
.................................................................
0,189 – 0,791 mg
Excipiens:
Thiomersal
........................................................................................
min. 0,032 mg
Přípravek je světle žluté až červeně-růžové barvy s
bělavým sedimentem. Po protřepání se
sediment snadno rozpouští na opaleskující, bělavou až
červenou/růžovou suspenzi.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci skotu proti:
- Viru bovinní parainfluenzy 3, ke snížení infekce,
- bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení
infekce a klinických příznaků,
- zárodku _Mannheimia haemolytica_, ke snížení infekce, mortality,
kli

Productkenmerken

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BOVILIS BOVIPAST RSP injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (5 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), inaktivovaný, kmen
EV 908 10
4,77
– 10
5,45
U/dávku
*
Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), inaktivovaný, kmen SF-4
Reisinger 10
3,54
– 10
4,85
U/dávku
*
_Mannheimia haemolytica, _inaktivovaná, sérotyp A1, kmen M4/1 10
4,24
– 10
5,00
U/dávku
*
*Výsledky získané pomocí testů AlphaLISA
POMOCNÉ LÁTKY:
Adjuvans:
Hydroxid hlinitý
....................................................................................37,5
mg
Kvilajový saponin (Quil A)
...................................................................0,189
– 0,791 mg
Excipiens:
Thiomersal min.
....................................................................................0,032
mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Přípravek je světle žluté až červeně-růžové barvy s
bělavým sedimentem. Po protřepání se sediment
snadno rozpouští na opaleskující, bělavou až červenou/růžovou
suspenzi.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci skotu proti:
- viru bovinní parainfluenzy 3, ke snížení infekce,
- bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení
infekce a klinických příznaků,
- zárodku _Mannheimia haemolytica_, ke snížení infekce, mortality,
klinických příznaků, plicních lézí
a bakteriálního narušení plic způsobených sérotypy A1 a A6.
-
Zkřížená imunita proti sérotypu A6 _M. haemolytica_ byla
prokázána v čelenžní studii uskutečněné
za laboratorních podmínek.
Humorální imunitní odpověď proti BRSV a PI3V dosáhne nejvyšší
hladiny přibližně dva týdny
po ukončení základního imunizačního programu. Trvání
protektivní imunity nebylo stanoveno
čelenžní