Bondronat Filmtabletten

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

Säure ibandronicum

Beschikbaar vanaf:

Atnahs Pharma Switzerland AG

ATC-code:

M05BA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

acid ibandronicum

farmaceutische vorm:

Filmtabletten

Samenstelling:

acidum ibandronicum 50.0 mg ut natrii ibandronas monohydricus, povidonum K 25, lactosum monohydricum 92.75 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, acidum stearicum, silica colloidalis anhydrica, Überzug: hypromellosum, E 171, talcum, macrogolum 6000, pro compresso obducto corresp. natrium 3.6 mg.

klasse:

B

Therapeutische categorie:

Synthetika

Therapeutisch gebied:

Behandlung von Knochenmetastasen

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2004-09-02

Bijsluiter

PATIENTENINFORMATION
Transferiert von Roche Pharma (Schweiz) AG
Bondronat® 50 mg Filmtabletten
Future Health Pharma GmbH
Was ist Bondronat und wann wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Bondronat ist Ibandronsäure, ein sogenanntes
Bisphosphonat. Dieses hemmt die
überhöhte Freisetzung von Calcium aus den Knochen (Knochenabbau) und
verlangsamt oder
verhindert die Anlagerung, Ausbreitung und das Wachstum von
Krebszellen im Knochengewebe.
Bondronat wird zur Verhütung von Knochenkomplikationen und
–brüchen infolge der Ausbreitung
von Krebszellen in den Knochen angewendet.
Bondronat darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
eingenommen werden.
Wann darf Bondronat nicht angewendet werden?
Bondronat darf nicht angewendet werden:
•wenn Sie einen erniedrigten Calciumspiegel im Blut haben,
•wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff
oder einem der sonstigen
Bestandteile sind,
•wenn Sie bestimmte Beschwerden in der Speiseröhre haben (siehe
«Wann ist bei der Einnahme von
Bondronat Vorsicht geboten?»),
•Unfähigkeit, während mindestens 60 Minuten zu stehen oder
aufrecht zu sitzen (siehe «Wann ist bei
der Einnahme von Bondronat Vorsicht geboten?»),
•wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
Bei Kindern und Jugendlichen darf Bondronat aufgrund fehlender
klinischer Erfahrung nicht
angewendet werden.
Wann ist bei der Einnahme von Bondronat Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie wissen oder
glauben, dass Sie
•eine Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten haben,
•einen erniedrigten Calciumspiegel im Blut haben,
•andere Störungen des Mineralstoffwechsels (wie z.B.
Vitamin-D-Mangel) haben,
•eine schwere Nierenerkrankung haben (Niereninsuffizienz),
•Zahnprobleme haben
oder wenn Sie
•Probleme mit dem Ösophagus (Speiseröhre) oder dem Magen haben
oder in der Vergangenheit
gehabt haben,
•Zeichen oder Symptome bemerken, die auf eine mögliche Reizung der
Speiseröhre hindeuten (u.a.
Schmerzen in der Brust, Sodbren

Productkenmerken

FACHINFORMATION
Transferiert von Roche Pharma (Schweiz) AG
Bondronat® 50 mg Filmtabletten/2 mg/2 ml, 6 mg/6 ml
Infusionslösungskonzentrat
Future Health Pharma GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum ibandronicum ut Natrii ibandronas hydricus.
Hilfsstoffe
Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto. Die Filmtabletten
enthalten Laktose.
Infusionslösungskonzentrat: Natrii chloridum, Natrii acetas, Acidum
acetas glaciale, Aqua ad
iniectabilia q.s. pro solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten
50 mg Ibandronsäure (entspricht 56,25 mg Ibandronsäure,
Mononatriumsalz).
Infusionslösungskonzentrat
1 Durchstechflasche zu 2 ml enthält 2 mg Ibandronsäure (entspricht
2,25 mg Ibandronsäure,
Mononatriumsalz).
1 Durchstechflasche zu 6 ml enthält 6 mg Ibandronsäure (entspricht
6,75 mg Ibandronsäure,
Mononatriumsalz).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Infusionslösungskonzentrat 2 mg/2 ml
Behandlung von tumorinduzierter Hypercalcämie (mit oder ohne
Metastasen).
Behandlung von Patientinnen mit Knochenmetastasen bei Mammakarzinom
und mit schwerer
Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <30 ml/min) (siehe
«Dosierung/Anwendung»).
Filmtabletten 50 mg/Infusionslösungskonzentrat 6 mg/6 ml
Behandlung von Patientinnen mit Knochenmetastasen bei Mammakarzinom.
Dosierung/Anwendung
Hypercalcämie
Übliche Dosierung
Vor der Behandlung mit Bondronat sollte bei Patienten ein angemessener
Flüssigkeitsausgleich
(Rehydratation) mit 0,9%-iger Natriumchloridlösung vorgenommen
werden. Die Dosierung richtet
sich nach dem Schweregrad der Hypercalcämie und nach der Art des
Tumors. Im Allgemeinen
benötigen Patienten mit osteolytischen Knochenmetastasen geringere
Dosen als Patienten mit
humoraler Hypercalcämie. Bei den meisten Patienten mit schwerer
Hypercalcämie
(albuminkorrigierte Serumcalciumspiegel* ≥3 mmol/l oder ≥12 mg/dl)
ist eine Einmaldosis von 4
mg ausreichend. Bei Patienten mit mässiggradiger Hypercalcämie
(albuminkorrigierte
Serumcalciumspiegel <3 mmol/l oder <12 mg/dl) ist eine Dos