Bisoprololfumaraat Actavis 10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BISOPROLOLFUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; BISOPROLOL

Beschikbaar vanaf:

Actavis Group PTC ehf

ATC-code:

C07AB07

INN (Algemene Internationale Benaming):

BISOPROLOLFUMARAAT COMPOSITION corresponding to ; BISOPROLOL

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bisoprolol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Autorisatie datum:

2010-08-25

Bijsluiter

BISOPROLOLFUMARAAT ACTAVIS 2,5, 5 EN 10 MG, TABLETTEN RVG 102002,
102003 EN 102004
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1605
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
BISOPROLOLFUMARAAT ACTAVIS 2,5, 5 EN 10 MG
TABLETTEN
bisoprololfumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bisoprololfumaraat Actavis en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BISOPROLOLFUMARAAT ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof in Bisoprololfumaraat Actavis is bisoprolol.
Bisoprolol behoort tot de groep van
zogenaamde bètablokkers. Deze geneesmiddelen werken door de reactie
van het lichaam op bepaalde
prikkels, vooral hartprikkels, te beïnvloeden. Daardoor vertraagt
bisoprolol de hartslag en zorgt het ervoor
dat het hart effectiever het bloed kan rondpompen in het lichaam.
Bij hartfalen is de hartspier te zwak en daardoor niet in staat om
genoeg bloed rond te pompen in het
lichaam. Bisoprololfumaraat Actavis kan worden gebruikt om stabiel
chronisch hartfalen te behandelen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met andere
geneesmiddelen die nodig zijn bij dit
ziektebeeld (bijvoorbeeld ACE-remmers

Productkenmerken

BISOPROLOLFUMARAAT ACTAVIS 2,5, 5 EN 10 MG, TABLETTEN RVG 102002,
102003 EN 102004
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1311
Pag. 1 van 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bisoprololfumaraat Actavis 2,5 mg, tabletten
Bisoprololfumaraat Actavis 5 mg, tabletten
Bisoprololfumaraat Actavis 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bisoprololfumaraat Actavis 2,5 mg, tabletten: Een tablet bevat 2,5 mg
bisoprololfumaraat.
Bisoprololfumaraat Actavis 5 mg, tabletten: Een tablet bevat 5 mg
bisoprololfumaraat.
Bisoprololfumaraat Actavis 10 mg, tabletten: Een tablet bevat 10 mg
bisoprololfumaraat.
Hulpstoffen met een bekend effect:
Één Bisoprololfumaraat Actavis 2,5 mg tablet bevat 68 mg
lactosemonohydraat
Één Bisoprololfumaraat Actavis 5 mg tablet bevat 136 mg
lactosemonohydraat
Één Bisoprololfumaraat Actavis 10 mg tablet bevat 131 mg
lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
De 2,5 mg tabletten zijn wit, ovaal, met een deelstreep aan beide
zijden, met aan één zijde ‘BI’ boven de deel-
streep en ‘2,5’ onder de deelstreep.
De 5 mg tabletten zijn lichtgeel gespikkeld, rond en bolvormig, met
‘BI’ boven de deelstreep en ‘5’ onder de
deelstreep, vlak aan de andere zijde.
De 10 mg tabletten zijn beige gespikkeld, rond en bolvormig, met
‘BI’ boven de deelstreep en ‘10’ onder de
deelstreep, vlak aan de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van stabiel chronisch hartfalen met verminderde
systolische linker-ventrikel functie, in com-
binatie met ACE-remmers, diuretica en optioneel hartglycosiden (voor
aanvullende informatie, zie ru-
briek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De standaardbehandeling van chronisch hartfalen bestaat uit een
ACE-remmer (of een angiotensinereceptor-
blokker in geval van intolerantie voor ACE-remmers, een bètablokker