BAYTRIL ORALE 0.5 % (w/v) Perorální roztok

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Werkstoffen:

Enrofloxacin

Beschikbaar vanaf:

Bayer s. r. o.

ATC-code:

QJ01MA

INN (Algemene Internationale Benaming):

Enrofloxacin (Enrofloxacinum)

farmaceutische vorm:

Perorální roztok

Therapeutische categorie:

selata

Therapeutisch gebied:

Fluorochinolony

Product samenvatting:

Kódy balení: 9999429 - 1 x 100 ml - láhev

Autorisatie datum:

1992-09-02

Bijsluiter

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BAYTRIL ORALE 0,5% (W/V) PERORÁLNÍ ROZTOK
PŘÍPRAVEK S INDIKAČNÍM OMEZENÍM
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci :
BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KVP, Pharma- und Veterinärprodukte GmbH, Projensdorfer Straße 324 ,
241 06 Kiel, SRN
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BAYTRIL ORALE 0,5% (W/V) PERORÁLNÍ ROZTOK
Enrofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml perorálního roztoku obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enrofloxacinum
5,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E1519)
14,0 mg
Žlutě zabarvený, viskózní, mírně zakalený roztok.
4.
INDIKACE
Infekční onemocnění trávicího aparátu vyvolaná citlivými
kmeny E.coli (kolidiarea, koliseptikémie).
Před zahájením léčby Baytrilem by měla být přezkoušena
citlivost bakterií pomocí antibiogramu.
5.
KONTRAINDIKACE
Rezistence vůči chinolonům, protože vůči nim existuje téměř
úplná rezistence. Vůči ostatním
fluorochinolonům úplná zkřížená rezistence. Nepoužívat při
poruchách růstu chrupavek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ojediněle se mohou vyskytnout zažívací poruchy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Selata.
1
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
1,7 mg/1 kg ž.hm., t.j. 1 ml Baytrilu Orale 0,5% na 3 kg ž.hm. (= 1
dávka aplikátoru) po 3 dny,
perorálně.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Neuplatňuje se.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso 10 dnů.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné
zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte po uplyn

Productkenmerken

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BAYTRIL ORALE 0,5% (W/V) PERORÁLNÍ ROZTOK
PŘÍPRAVEK MÁ INDIKAČNÍ OMEZENÍ
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ML OBSAHUJE
Léčivá látka:
ENROFLOXACINUM
5,0 MG
Pomocné látky:
BENZYLALKOHOL (E1519) 14,0 MG
ÚPLNÝ SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK VIZ BOD 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
PERORÁLNÍ ROZTOK.
ŽLUTĚ ZABARVENÝ, VISKÓZNÍ, MÍRNĚ ZAKALENÝ ROZTOK.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
SELATA.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
INFEKČNÍ
ONEMOCNĚNÍ
TRÁVICÍHO
APARÁTU
VYVOLANÁ
CITLIVÝMI
KMENY
E.COLI
(KOLIDIAREA,
KOLISEPTIKÉMIE)
PŘED ZAHÁJENÍM LÉČBY BAYTRILEM BY MĚLA BÝT PŘEZKOUŠENA
CITLIVOST BAKTERIÍ POMOCÍ
ANTIBIOGRAMU.
4.3
Kontraindikace
REZISTENCE VŮČI CHINOLONŮM, PROTOŽE VŮČI NIM EXISTUJE TÉMĚŘ
ÚPLNÁ REZISTENCE. VŮČI OSTATNÍM
FLUOROCHINOLONŮM ÚPLNÁ ZKŘÍŽENÁ REZISTENCE. NEPOUŽÍVAT PŘI
PORUCHÁCH RŮSTU CHRUPAVEK.
4.4
Zvláštní upozornění
NEJSOU.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
INDIKAČNÍ OMEZENÍ:
DOPORUČUJE SE PONECHAT FLUOROCHINOLONY NA LÉČBU KLINICKÝCH STAVŮ,
KTERÉ MĚLY SLABOU ODEZVU,
NEBO SE OČEKÁVÁ SLABÁ ODEZVA NA OSTATNÍ SKUPINY ANTIBIOTIK.
POUŽITÍ FLUOROCHINOLONŮ BY MĚLO BÝT, POKUD JE TO MOŽNÉ,
ZALOŽENO NA VÝSLEDKU TESTU CITLIVOSTI.
POUŽITÍ PŘÍPRAVKU, KTERÉ JE ODLIŠNÉ OD POKYNŮ UVEDENÝCH V
TOMTO SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
(SPC), MŮŽE ZVÝŠIT PREVALENCI BAKTERIÍ REZISTENTNÍCH NA
FLUOROCHINOLONY A SNÍŽIT ÚČINNOST TERAPIE
OSTATNÍMI CHINOLONY Z DŮVODU MOŽNÉ ZKŘÍŽENÉ REZISTENCE.
2
PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU JE NUTNO VZÍT V ÚVAHU OFICIÁLNÍ A
MÍSTNÍ PRAVIDLA ANTIBIOTICKÉ POLITIKY.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
V PŘÍPADĚ KONTAKTU S KŮŽÍ NEBO OČIMA OMYJTE IHNED ZASAŽENÉ
ČÁSTI VELKÝM MNOŽSTVÍM VODY.
PO POUŽITÍ