Azicalm 50 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Difenhydraminehydrochloride 50 mg

Beschikbaar vanaf:

Vemedia Manufacturing B.V.

ATC-code:

R06AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Diphenhydramine Hydrochloride

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Difenhydraminehydrochloride 50 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Diphenhydramine

Product samenvatting:

CTI-code: 196305-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 196305-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3190949 - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1998-10-20

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZICALM 50 MG TABLETTEN
difenhydramine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Azicalm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZICALM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof, difenhydramine hydrochloride, behoort tot de klasse
van de H1-antihistaminica
en heeft sedatieve en anticholinerge eigenschappen.
Symptomatische behandeling van symptomen van allergische oorsprong:
rinitis, conjunctivitis,
netelroos.
In sommige gevallen kan difenhydramine hydrochloride de symptomen van
jeuk verlichten bij
bepaalde jeuk veroorzakende huidaandoeningen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.

Verband houdend met het anticholinerg effect:
o
In geval van nauwehoekglaucoom.
o
In geval van problemen met de urinebuis en de prostaat, wegens het
risico op
urineretentie.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit mi

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azicalm 50 mg tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 50 mg difenhydramine hydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van verschijnselen van allergische
oorsprong: rhinitis, conjunctivitis,
urticaria.
In sommige gevallen kan difenhydramine een symptomatische verlichting
brengen van pruritus bij
bepaalde jeukveroorzakende dermatologische aandoeningen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
•
Volwassenen: 1 tablet driemaal per dag. De dosering verlagen bij
bejaarde patiënten en bij
patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie.
_Pediatrische patiënten_
•
Kinderen van 6 tot 12 jaar: een halve tablet 's morgens en 's avonds
of één enkele tablet 's
avonds.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
•
Verband houdend met het anticholinergisch effect :
o
Glaucoom door sluiting van de hoek.
o
Risico op urineretentie als gevolg van urethra - en
prostaatstoornissen.
•
Kinderen jonger dan 6 jaar : Niet toedienen aan kinderen jonger dan 6
jaar gezien het risico op
fatale respiratoire complicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als
galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of
glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te
gebruiken.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
•
De aandacht van de patiënt moet speciaal getrokken worden op het
risico voor slaperigheid
overdag als gevolg van de sedatieve werking van difenhydramine.
•
Voorzichtigheid is geboden bij bejaarde personen omwille van een
mogelijk sedatief effect, de
risico's op oculaire hypertensie en prostaatproblemen die soms weinig
symptomatisch zijn.
•