Avodart 0,5 mg kapsler, bløde

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

DUTASTERID

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

ATC-code:

G04CB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

dutasteride

Dosering:

0,5 mg

farmaceutische vorm:

kapsler, bløde

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2003-01-29

Bijsluiter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AVODART 0,5 MG BLØDE KAPSLER
dutasterid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Avodart
3.
Sådan skal du tage Avodart
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
AVODART ANVENDES TIL BEHANDLING AF MÆND MED FORSTØRRET
BLÆREHALSKIRTEL _(godartet _
_prostatahyperplasi)_
, hvor forstørrelsen af blærehalskirtlen (
_prostata_
) skyldes overproduktion
af et hormon, som hedder dihydrotestosteron, og ikke har noget med
kræft at gøre.
Det aktive stof er dutasterid. Det tilhører en gruppe lægemidler,
som kaldes 5-alfa-
reduktasehæmmere.
Når blærehalskirtlen bliver større, presser den på urinrøret.
Dette kan forårsage problemer,
såsom besvær med eller en trang til oftere at skulle lade vandet.
Det kan tage længere tid at
lade vandet, og urinstrålen kan blive slappere. Hvis sygdommen ikke
behandles, kan der være
risiko for total blokering af urinrøret
_(akut urinretention)_
. Dette kræver akut behandling. I
visse tilfælde er det nødvendigt at operere for at fjerne
blærehalskirtlen eller gøre den mindre.
Avodart nedsætter kroppens produktion af dihydrotestosteron, og
dermed skrumper den
forstørrede prostata, så symptomerne lindres. Dette reducerer
risikoen for blokering af
urinrøret og behovet for operation.
Avodart ka

Productkenmerken

8. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AVODART, KAPSLER, BLØDE
0.
D.SP.NR.
21609
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Avodart
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder lecithin (som kan indeholde sojaolie).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, bløde.
Kapslerne er uigennemsigtige, gule, aflange bløde gelatinekapsler
mærket "GX CE2".
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi (BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med
moderate til svære symptomer på BPH.
Oplysninger om patientgrupper, der indgik i de kliniske studier, kan
ses i pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Avodart kan administreres alene eller sammen med alfa-blokkeren
tamsulosin (0,4 mg) (se
pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
_Voksne (inklusiv ældre)_
Den anbefalede dosis af Avodart er 1 kapsel (0,5 mg) én gang daglig.
Kapslen skal synkes hel
og må ikke tygges eller åbnes, fordi indholdet i kapslen kan
forårsage irritation af slimhinden
_34267_spc.doc_
_Side 1 af 16_
i mund og svælg. Kapslen kan indtages med eller uden mad. Selvom
forbedring kan indtræde
tidligt, kan det vare op til et halvt år, før effekten af
behandlingen viser sig.
Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet.
_Nedsat nyrefunktion_
Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Dosisjustering forventes ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion
(se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat
leverfunktion, da
dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt.
5.2). Hos patienter med
svært nedsat leverfunktion er dutasterid kontraindiceret (se pkt.
4.3).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Avodart er kontraindiceret:
- til kvinder, børn og unge (se pkt. 4.6).
- til patienter med overfølsomhed over for dutasterid, andre
5-