Atsteinar 40 mg filmovertrukne tabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

Atorvastatincalcium

Beschikbaar vanaf:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-code:

C10AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

atorvastatin calcium

Dosering:

40 mg

farmaceutische vorm:

filmovertrukne tabletter

Autorisatie datum:

2009-10-27

Productkenmerken

15. APRIL 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATSTEINAR, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 10 MG, 20 MG OG 40 MG
0.
D.SP.NR.
25590
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atsteinar
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukket tablet indeholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg
atorvastatin som
atorvastatincalcium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
10 mg: Hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket med
”10” på den ene side
og med ”A” på den anden side.
20 mg: Hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket med
”20” på den ene side
og med ”A” på den anden side.
40 mg: Hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket med
”40” på den ene side
og med ”A” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Hyperkolesterolæmi _
Atsteinar er indiceret som supplement til diæt til reduktion af
forhøjet total-kolesterol (total-
C), LDL-kolesterol (LDL-C), apolipoprotein B og triglycerider hos
voksne, unge samt børn
over 10 år med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær
hyperkolesterolæmi
(heterozygot variant) eller kombineret (blandet) hyperlipidæmi
(svarende til type IIa og IIb i
henhold til Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre
ikke-farmakologiske
foranstaltninger er utilstrækkelig.
_42360_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Atsteinar er også indiceret til reduktion af total-C og LDL-C hos
voksne med homozygot
familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende
behandling (f.eks.
LDL-aferese) eller hvis disse behandlinger ikke kan gennemføres.
_Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom_
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos voksne som vurderes
til at have en høj risiko
for debut af en kardiovaskulær hændelse (se pkt. 5.1), som
supplement til afhjælpning af
andre risikofaktorer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Patienten bør sættes på en standard kolesterolsænkende diæt,
inden administration af
Atsteinar, og denne diæt bør fortsættes under behandling