ARTHROTEC 50MG MODIFIED-RELEASE TABLETS

Land: Ierland

Taal: Engels

Bron: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Werkstoffen:

DICLOFENAC SODIUM MISOPROSTOL

Beschikbaar vanaf:

PCO Manufacturing

Dosering:

50/0.2 Milligram

farmaceutische vorm:

Modified-release Tablets

Autorisatie datum:

2004-03-31

Productkenmerken

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Arthrotec 50mg Modified-Release Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet consists of a gastro-resistant core containing 50 mg diclofenec sodium surrounded by an outer mantle
containing 200 micrograms misoprostol.
Excipient: contains lactose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Modified-release tablet
_Product imported from Spain and the UK:_
White, round, biconvex tablets marked ‘Searle’ and ‘1411’ on one side and four ‘A’s on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Arthrotec 50 is indicated for patients who require the non-steroidal anti-inflammatory drug diclofenac together with
misoprostol.
The diclofenac component of Arthrotec 50 is indicated for the symptomatic treatment of osteoarthritis and rheumatoid
arthritis. The misoprostol component of Arthrotec 50 is indicated for patients with a special need for the prophylaxis of
NSAID-induced gastric and duodenal ulceration.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
ADULTS
One tablet to be taken with food, two or three times daily. Tablets should be swallowed whole, not chewed.
ELDERLY/RENAL IMPAIRMENT/HEPATIC IMPAIRMENT
No adjustment of dosage is necessary in the elderly or in patients with hepatic impairment or mild to moderate renal
impairment as pharmacokinetics are not altered to any clinically relevant extent. Nevertheless patients with renal or
hepatic impairment should be closely monitored (see also Section 4.8 - Undesirable Effects).
CHILDREN
The safety and efficacy of Arthrotec 50 in children has not been established
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control
symptoms (see section 4.4).
4.3 CONTR