ARCOXIA 60 MG TABLETS

Land: Israël

Taal: Engels

Bron: Ministry of Health

Werkstoffen:

ETORICOXIB

Beschikbaar vanaf:

ORGANON PHARMA ISRAEL LTD., ISRAEL

ATC-code:

M01AH05

farmaceutische vorm:

FILM COATED TABLETS

Samenstelling:

ETORICOXIB 60 MG

Toedieningsweg:

PER OS

Prescription-type:

Required

Geproduceerd door:

ORGANON LLC, USA

Therapeutische categorie:

ETORICOXIB

Therapeutisch gebied:

ETORICOXIB

therapeutische indicaties:

Arcoxia 60 mg tablets are indicated for the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA) and ankylosing spondylitis.

Autorisatie datum:

2013-10-31

Bijsluiter

Page 1 of 9
רבוטקוא
2022
ה/דבכנ ה/אפור
ה/דבכנ ת/חקור :ןודנה
ו אפורל םינולעב ותבותכו ןרציה םשו
ותבותכו םושירה לעב ןוכדע
ל ןכרצ תובקעב לעב תרבעה
ה
םירישכת לש םושיר
מ -
MSD
ל
-
ORGANON
ראורבפמ ונתעדוהל ךשמהב
2022
מ לחה םושירה לעב תרבעה לע ,
-
01/03/2022
מ
קרמ תרבח
םהודו פראש
)
לארשי
-
1996
(
מ"עב
("MSD")
תרבחל
מ"עב לארשי המראפ ןונגרוא
(“ORGANON Pharma Israel Ltd.,”)
,
לש ןכרצלו אפורל םינולעב םיאבה
םייונישה ולח
.הטמ הלבטב םיטרופמה םירישכתה
•
ל הנוש םושירה לעב םש
-
עדי ריתע ,מ"עב לארשי המראפ ןונגרוא
1
אבס רפכ ,
•
ל הנוש ןרציה םש
-
ןונגרוא
LLC
ב"הרא יזר'ג וינ ,
ולעה
םינ
ולעהו אפורל
םינ
דרשמ לש טנרטניאה רתאבש תופורתה רגאמב
םוסרפל וחלשנ ןכרצל
:ליימב ,לארשי המראפ ןונגרוא תרבח
,םושירה לעבל הינפ ידי לע םיספדומ םלבקל
ןתינו ,תואירבה
[e-mail]
.
םירישכתה לכ
פומ
םיצ
.מ"עב גולובונ תרבח י"ע
,הכרבב
ןמיש המלע
הנוממ תחקור
לארשי המראפ ןונגרוא רישכתה םש
תילגנאב רישכתה םש
תירבעב
הרוצ
קזוחו בכרה
היוותה
Aerius tablets
תוילבט סוירא
Tablets
Desloratadine 5mg
indicated in adults and
adolescents aged 12
years and older for the
relief of
symptoms
associated with:
- allergic rhinitis
- urticaria
Arcoxia 30 mg
Tablets
היסקוקרא
30
תוילבט ג"מ
Tablets
Etoricoxib 30 mg
Arcoxia tablets are
indicated for the
symptomatic relief of
osteoarthritis (OA).
Arcoxia 60 mg
Tablets
היסקוקרא
60
תוילבט ג"מ
Tablets
Etoricoxib 60 mg
Arcoxia 60 mg tablets are
indicated for the
symptomatic relief of
osteoa

Productkenmerken

[Organon] Proprietary
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ARCOXIA
® 30 MG TABLETS
ARCOXIA
® 60 MG TABLETS
ARCOXIA
® 90 MG TABLETS
ARCOXIA
® 120 MG TABLETS
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Excipients with known effect:
30 mg tablet: 1.3 mg lactose (as monohydrate)
60 mg tablet: 2.7 mg lactose (as monohydrate)
90 mg tablet: 4.0 mg lactose (as monohydrate)
120 mg tablet: 5.3 mg lactose (as monohydrate)
For the full list of excipients, see section 6.1.
3. PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablets (tablets).
30 mg tablets: Blue-green, apple-shaped biconvex tablets debossed
‘101’ on one side and
‘ACX 30’ on the other side.
60 mg tablets: Dark green, apple-shaped, biconvex tablets debossed
‘200’ on one side
and ‘ARCOXIA 60’ on the other side.
90 mg tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets debossed
‘202’ on one side and
‘ARCOXIA 90’ on the other side.
120 mg tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets debossed
‘204’ on one side
and ‘ARCOXIA 120’ on the other side.
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
ARCOXIA
®
30 mg
for the symptomatic relief of osteoarthritis (OA).
ARCOXIA
®
60 mg
for the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid
arthritis (RA) and ankylosing
spondylitis (AS).
ARCOXIA
®
90 mg
for the symptomatic relief of rheumatoid arthritis (RA) and ankylosing
spondylitis (AS).
For the short-term treatment of moderate pain associated with dental
surgery.
ARCOXIA
®
120 mg
for the symptomatic relief of the pain and signs of inflammation
associated with acute
gouty arthritis.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
on an assessment
of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, and 4.4).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and
duration of exposure,
the shortest duration possible and the lowest effective daily do