Arcoxia 120 mg filmovertrukne tabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

ETORICOXIB

Beschikbaar vanaf:

N.V. Organon

ATC-code:

M01AH05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETORICOXIB

Dosering:

120 mg

farmaceutische vorm:

filmovertrukne tabletter

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2004-02-07

Bijsluiter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ARCOXIA® 30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ARCOXIA® 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ARCOXIA® 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ARCOXIA® 120 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
etoricoxib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Arcoxia til dig personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Arcoxia
3.
Sådan skal du tage Arcoxia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER ARCOXIA?
•
Arcoxia indeholder det aktive stof etoricoxib. Arcoxia tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes
selektive COX-2 hæmmere. Disse tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes nonsteroide
antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
HVAD BRUGES ARCOXIA TIL?
•
Arcoxia medvirker til at mindske smerte og hævelse (betændelse) i
led og muskler hos personer, der er
16 år og derover og har slidgigt, leddegigt, ankyloserende
spondylitis (særlig form for leddegigt) og
urinsyregigt.
•
Arcoxia anvendes også til korttidsbehandling af moderat smerte efter
tandoperation hos personer, der er
16 år eller derover.
HVAD ER SLIDGIGT?
Slidgigt er en ledsygdom, der er resultat af en gradvis nedbrydning af
den brusk, der fungerer som
beskyttelse af knogleenderne, og som resulterer i hævelse
(betændelse), smerter, ømhed, stivhed og fysisk
invaliditet.
HVAD ER LEDDEGIGT?
Leddegigt er en kronisk ledsygdom. Den forårsa

Productkenmerken

14. JUNI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARCOXIA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
21344
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Arcoxia
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 30 mg, 60 mg, 90 mg eller 120
mg etoricoxib.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
30 mg tablet: 1,3 mg lactose (som monohydrat)
60 mg tablet: 2,7 mg lactose (som monohydrat)
90 mg tablet: 4,0 mg lactose (som monohydrat)
120 mg tablet: 5,3 mg lactose (som monohydrat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
30 mg tablet: Blågrøn, æbleformet, bikonveks tablet med ”101”
præget på den ene side og
”ACX 30” på den anden side.
60 mg tablet: Mørkegrøn, æbleformet, bikonveks tablet med ”200”
præget på den ene side
og ”ARCOXIA 60” på den anden side.
90 mg tablet: Hvid, æbleformet, bikonveks tablet med ”202”
præget på den ene side og
”ARCOXIA 90” på den anden side.
120 mg tablet: Lysegrøn, æbleformet, bikonveks tablet med ”204”
præget på den ene side
og ”ARCOXIA 120” på den anden side.
_33575_spc.doc_
_Side 1 af 20_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Arcoxia er indiceret til voksne og unge i alderen 16 år og derover
til symptomlindring ved
behandling af osteoarthrose (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosis
spondylitis samt
ved smerter og tegn på inflammation i forbindelse med akut arthritis
urica.
Arcoxia er indiceret til voksne og unge i alderen 16 år og derover
til korttidsbehandling af
moderate smerter i forbindelse med tandoperation.
Beslutningen om at ordinere en selektiv COX-2 hæmmer bør bero på en
vurdering af den
samlede risiko for den enkelte patient (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Da den kardiovaskulære risiko ved anvendelse af etoricoxib kan øges
med dosis og
behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den
laveste effektive
daglige dosis anvendes. Patientens behov for symptomlindring samt
behandlingsrespons