Amoxicillin/Clavulansäure Devatis 875 mg/125 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Amoxicillin-Trihydrat; Verdünntes Kaliumclavulanat ((gemäß einschlägigen Rechtsvorschriften sind alle Bestandteile eines Arzneimittels einzeln nach Art und Menge zu bezeichnen, somit auch die Bestandteile dieser Mischung))

Beschikbaar vanaf:

Devatis GmbH (8160507)

ATC-code:

J01CR02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Amoxicillin Trihydrate, Diluted Potassium Clavulanate

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 1004,31 Milligramm; Verdünntes Kaliumclavulanat ((gemäß einschlägigen Rechtsvorschriften sind alle Bestandteile eines Arzneimittels einzeln nach Art und Menge zu bezeichnen, somit auch die Bestandteile dieser Mischung)) (33562) 297,816 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2018-06-08

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Amoxicillin/Clavulansäure Devatis 875 mg/125 mg Filmtabletten
Amoxicillin/Clavulansäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind)
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amoxicillin/Clavulansäure Devatis und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Amoxicillin/Clavulansäure Devatis beachten?
3.
Wie ist Amoxicillin/Clavulansäure Devatis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amoxicillin/Clavulansäure Devatis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE DEVATIS UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Amoxicillin/Clavulansäure Devatis ist ein Antibiotikum und wirkt
durch das Abtöten von
Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene
Wirkstoffe, Amoxicillin und
Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die „Penicilline” genannt
werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite
Wirkstoff
(Clavulansäure) verhindert dies.
Amoxicillin/Clavulansäure Devatis wird bei Erwachsenen und Kindern
bei der Behandlung
folgender Infektionen angewendet:
•
Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen
•
Atemwegsinfektionen
•
Harnwegsinfektionen
•
Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im
Za

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amoxicillin/Clavulansäure Devatis 875 mg/125 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 875 mg
Amoxicillin und
Kaliumclavulanat, entsprechend 125 mg Clavulansäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Amoxicillin/Clavulansäure Devatis 875 mg/125 mg Filmtabletten sind
weiße bis gebrochen weiße,
ovale, bikonvexe Filmtabletten, 22,1 mm x 10,5 mm x 7,4 mm, mit der
Einkerbung „875“ auf der
einen und einer Bruchkerbe zwischen „D“ und „V“ auf der
anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken
zu erleichtern, und nicht
zum Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Amoxicillin/Clavulansäure Devatis ist für die Behandlung folgender
Infektionen bei Erwachsenen
und Kindern indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
-
akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung),
-
akute Otitis media,
-
akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater
Diagnosestellung),
-
ambulant erworbene Pneumonie,
-
Urozystitis,
-
Pyelonephritis,
-
Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren
Hautschichten,
Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender
Infektion,
-
Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure
angegeben, sofern nicht die
Dosis eines Einzelbestandteils genannt wird.
2
Die Dosis von Amoxicillin/Clavulansäure Devatis, die zur Behandlung
einer bestimmten Infektion
ausgewählt wird, sollte folgendes berücksichtigen:
-
die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit
gegenüber antibakteriellen
Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4),
-
die Schwere und