Amlodipine/Valsartan CF 5/160 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMLODIPINEBESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE ; VALSARTAN

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

C09DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMLODIPINEBESILAAT COMPOSITION corresponding to ; AMLODIPINE ; VALSARTAN

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valsartan And Amlodipine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2016-05-17

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_AMLODIPINE/VALSARTAN CF 5/80 MG,_ filmomhulde tabletten
_AMLODIPINE/VALSARTAN CF 5/160 MG,_ filmomhulde tabletten
_AMLODIPINE/VALSARTAN CF 10/160 MG,_ filmomhulde tabletten
RVG 116827
RVG 116828
RVG 116829
Amlodipine besilate/Valsartan
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 10-2019
AUTHORISATION
DISK:
JW160133
REV. 4.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMLODIPINE/VALSARTAN CF 5/80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
AMLODIPINE/VALSARTAN CF 5/160 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
AMLODIPINE/VALSARTAN CF 10/160 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Amlodipine/valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Amlodipine/Valsartan CF en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMLODIPINE/VALSARTAN CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De tabletten van dit middel bevatten twee stoffen, AMLODIPINE en
VALSARTAN. Beide stoffen helpen een
hoge bloeddruk onder controle te houden.

Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die
“calciumkanaalblokkers” wordt genoemd. Amlodipine
verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de bloedvaten,
wat de samentrekking v

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_AMLODIPINE/VALSARTAN CF 5/80 MG,_ filmomhulde tabletten
_AMLODIPINE/VALSARTAN CF 5/160 MG,_ filmomhulde tabletten
_AMLODIPINE/VALSARTAN CF 10/160 MG,_ filmomhulde tabletten
RVG 116827
RVG 116828
RVG 116829
Amlodipine besilate/Valsartan
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 10-2019
AUTHORISATION
DISK:
JW160133
REV. 5.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amlodipine/Valsartan CF 5/80 mg, filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan CF 5/160 mg, filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan CF 10/160 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Amlodipine/Valsartan CF 5/80 mg, filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat)
en 80 mg valsartan.
_Amlodipine/Valsartan CF 5/160 mg, filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat)
en 160 mg valsartan.
_Amlodipine/Valsartan CF 10/160 mg, filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als
amlodipinebesilaat) en 160 mg valsartan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Amlodipine/Valsartan CF 5/80 mg, filmomhulde tabletten _
Donkergele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter
van 8,1 ± 0,2 mm.
_Amlodipine/Valsartan CF 5/160 mg, filmomhulde tabletten _
Donkergele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van
14,6 ± 0,2 mm en een breedte
van 6,8 ± 0,2 mm.
_Amlodipine/Valsartan CF 10/160 mg, filmomhulde tabletten _
Lichtgele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van
14,6 ± 0,2 mm en een breedte van
6,8 ± 0,2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Amlodipine/Valsartan CF is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen
bij wie de bloeddruk niet voldoende
onder controle wo