Amlodipine/Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMLODIPINEBESILAAT 13,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 10 mg/stuk ; VALSARTAN 160 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C09DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMLODIPINEBESILAAT 13,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 10 mg/stuk ; VALSARTAN 160 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valsartan And Amlodipine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2016-04-25

Bijsluiter

AMLODIPINE/VALSARTAN AUROBINDO 5/80 MG, 5/160 MG, 10/160 MG,
FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 116875 , 116876 , 116877
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2206
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMLODIPINE/VALSARTAN AUROBINDO 5/80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
AMLODIPINE/VALSARTAN AUROBINDO 5/160 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
AMLODIPINE/VALSARTAN AUROBINDO 10/160 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
amlodipine/valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amlodipine/Valsartan Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMLODIPINE/VALSARTAN AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine en valsartan. Beide
stoffen helpen een hoge bloeddruk onder
controle te houden.
•
amlodipine behoort tot een groep van stoffen die
“calciumkanaalblokkers” wordt genoemd. Amlodipine
verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de bloedvaten,
wat de samentrekking van de
bloedvaten tegenhoudt.
•
valsartan behoort tot een groep van stoffen die
“angiotensine-II-receptorantagonisten” wordt genoemd.
Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de
bloedvaten samentrekken, waardoor de
b

Productkenmerken

AMLODIPINE/VALSARTAN AUROBINDO 5/80 MG, 5/160 MG, 10/160 MG,
FILMOMHULDE
TABLETTEN RVG 116875 , 116876 , 116877
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2206
Pag. 1 van 21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5/80 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als
amlodipinebesilaat) en 80 mg valsartan.
Elke 5/160 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als
amlodipinebesilaat) en 160 mg valsartan.
Elke 10/160 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als
amlodipinebesilaat) en 160 mg valsartan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten:
Gele, ronde (diameter 10 mm), biconvexe filmomhulde tabletten met
facetrand, met de inscriptie ‘J’ op één
zijde en ‘79’ op de andere zijde.
Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten
Gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met facetrand, met de
inscriptie ‘J’ op één zijde en ‘37’ op de
andere zijde. De afmeting is 17,6 mm x 8,8 mm.
Amlodipine/Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten
Lichtgele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met facetrand, met
de inscriptie ‘J’ op één zijde en ‘38’ op
de andere zijde. De afmeting is 17,6 mm x 8,8 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Amlodipine/Valsartan Aurobindo is geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen bij wie de bloeddruk niet
voldoende onder controle wordt gebracht door amlodipine- of
valsartanmonotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis van Amlodipine/Valsartan Aurobindo is één tablet
per dag.
Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg kan toeged