Amiodaron "Stragen" 50 mg/ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

AMIODARONHYDROCHLORID

Beschikbaar vanaf:

Stragen Nordic A/S

ATC-code:

C01BD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

amiodarone hydrochloride

Dosering:

50 mg/ml

farmaceutische vorm:

koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisatie-status:

Ikke markedsført

Autorisatie datum:

2007-12-05

Bijsluiter

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AMIODARON STRAGEN 50 MG/ML KONCENTRAT TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
Amiodaronhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Amiodaron Stragens virkning og hvad det bruges til
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Amiodaron Stragen
3.
Sådan skal du bruge Amiodaron Stragen
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Amiodaron Stragen anvendes til behandling af visse hjertelidelser,
f.eks. når hjertet slår alt for hurtigt.
Amiodaron Stragen anvendes, når andre behandlingsformer ikke virker
på patienten eller når andre
behandlingsformer ikke kan anvendes.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU FÅR AMIODARON STRAGEN
BRUG IKKE AMIODARON STRAGEN:

hvis du er overfølsom over for amiodaronhydrochlorid, iod eller et af
de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6)

hvis du har en hjertelidelse, som medfører, at dit hjerte slår meget
langsomt (som f.eks.
hjerteblokade eller sinusbradykardi) eller en hjertelidelse, der
medfører, at dit hjerte slår meget
hurtigt, du har en uregelmæssig puls eller er svimmel

hvis du har eller har haft problemer med skjoldbruskkirtlen

hvis du har alvorlige vejtrækningsproblemer, alvorlige
kredsløbsproblemer eller meget lavt
blodtryk

hvis du har lavt blodtryk, hjertesvigt eller kardiomyopati (svækket
hjertemuskel), må du ikke
få Amiodaron Stragen som en enkelt injektion, men kun som en langsom
infusion

hvis du får visse lægemidler, der kan forårsage en hjertelidelse
kaldet torsade de pointes
(hjerterytmeforstyrrelse), som f.eks.:

Productkenmerken

6. JUNI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMIODARON "STRAGEN", KONCENTRAT TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24763
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amiodaron "Stragen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 50 mg amiodaronhydrochlorid.
Hver 3 ml ampul indeholder 150 mg amiodaronhydrochlorid.
Hjælpestof(fer) med kendt virkning: 60,6 mg benzylalkohol/ampul for
hver 3 ml sterilt
koncentrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning (sterilt
koncentrat)
Klar, svagt gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Amiodaron "Stragen" er udelukkende indiceret til behandling af
alvorlige
rytmeforstyrrelser, som ikke responderer på andre behandlingsformer,
eller når anden
behandling ikke kan anvendes.
Takyarytmier i forbindelse med Wolff-Parkinson-White syndrom.
Alle typer takyarytmier inklusive supraventrikulær takykardi,
AV-knude takykardi og
ventrikulær takykardi. Atrieflagren og -flimren. Ventrikelflimren.
Når andre lægemidler
har vist sig at være ineffektive eller har forårsaget uacceptable
bivirkninger eller når
invasive anti-arytmiske procedurer er kontraindicerede eller er
ineffektive.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Administrationsmåde: Intravenøs anvendelse.
_40117_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Behandlingen bør generelt kun initereres og overvåges på hospital
eller under opsyn af en
specialist.
Amiodaron "Stragen" kan anvendes, når der kræves et hurtigt respons
eller når peroral
administration ikke er mulig.
Infusion
Den sædvanlige anbefalede støddosis er 5 mg/kg legemsvægt i 250 ml
5 % glucose
infunderet over en periode på 20 minutter til 2 timer. Dette kan
gentages 2-3 gange i løbet
af de følgende 24 timer (op til 1200 mg/24 timer [ca. 15 mg/kg
legemsvægt] i op til 500 ml
5 % glucose) og infusionshastigheden skal kontrolleres i henhold til
klinisk respons (se pkt.
4.4).
Injektion
I ekstreme kliniske nødsituationer kan lægemidlet, efter lægens
skøn, gives som en
lan