AMIKIN Solution for Injection 250 %v/v

Land: Ierland

Taal: Engels

Bron: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Werkstoffen:

AMIKACIN SULFATE

Beschikbaar vanaf:

Bristol-Myers Squibb (Holdings) Limited

Dosering:

250 %v/v

farmaceutische vorm:

Solution for Injection

Autorisatie datum:

1976-07-17

Productkenmerken

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0048/004/006
Case No: 2050682
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
BRISTOL-MYERS SQUIBB (HOLDINGS)
T/A BRISTOL-MYERS PHARMACEUTICALS, SWORDS, CO. DUBLIN, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
AMIKIN INJECTION 500MG/2ML.
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 28/01/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 28/01/2009_
_CRN 2050682_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Amikin Injection 500 mg/2 ml.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 2ml vial contains amikacin sulphate equivalent to amikacin activity 500 mg (500,000 international units) in 2 ml
(250 mg/ml).
Excipients: Each vial contains 14.74 mg (0.64 mmol) sodium.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
Clear colourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In the management of infections due to gram negative organisms sensitive to the anti-infective.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For most infections the intramuscular route�