Amfexa 5 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEXAMFETAMINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMFETAMINE

Beschikbaar vanaf:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 ISERLOHN (DUITSLAND)

ATC-code:

N06BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEXAMFETAMINESULFAAT COMPOSITION corresponding to ; DEXAMPHETAMINE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CROSPOVIDON (E 1202) ; ISOMALT (E 953) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dexamfetamine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); ISOMALT (E 953); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Autorisatie datum:

2014-10-20

Bijsluiter

Amfexa
MODULE 1.3.1: BIJSLUITER
Module 1.3.1:
Vertrouwelijk
Pagina 1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AMFEXA 5 MG TABLETTEN
Dexamfetaminesulfaat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten.

Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amfexa 5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AMFEXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS AMFEXA 5 MG?
Dit middel bevat de werkzame stof dexamfetaminesulfaat.
Dit middel is een psychisch stimulerend middel. Het verbetert de
activiteit in delen van de hersenen.
Dit geneesmiddel kan de aandachtsboog en concentratie helpen
verbeteren en impulsief gedrag
verminderen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
(_attention-deficit/hyperactivity disorder _(ADHD)).
Amfexa
MODULE 1.3.1: BIJSLUITER
Module 1.3.1:
Vertrouwelijk
Pagina 2/8

Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17
jaar.

Het is n

Productkenmerken

Amfexa
June 2018
MODULE 1.3.1: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Module 1.3.1:
Vertrouwelijk
Pagina 1 van 17
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amfexa 5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg dexamfetaminesulfaat
_ _
Hulpstof met bekend effect:
Isomalt (E953) - 147,5 mg per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Witte, ronde tabletten in de vorm van een klaverblad met een diameter
van 8,4 mm en een ingekeepte,
kruisvormige breukstreep op de bovenzijde en een kruisvormige
breukstreep en de inscriptie ‘S’ op elk
kwart van de onderzijde.
_ _
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dexamfetamine is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid
behandelprogramma voor _attention-_
_deficit/hyperactivity disorder_ (aandachtstekortstoornis met
hyperactiviteit ofwel ADHD) bij kinderen
en adolescenten van 6 tot 17 jaar, wanneer de respons op een eerdere
behandeling met methylfenidaat
klinisch
ontoereikend
bleek.
Een
uitgebreid
behandelprogramma
bestaat
gewoonlijk
uit
psychologische, pedagogische en sociale maatregelen.
De diagnose dient gesteld te worden overeenkomstig de criteria van de
DSM-5 of de richtlijnen in
ICD-10 en dient gebaseerd te zijn op een volledige multidisciplinaire
beoordeling van de patiënt.
Amfexa
June 2018
MODULE 1.3.1: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Module 1.3.1:
Vertrouwelijk
Pagina 2 van 17
De behandeling met dexamfetamine is niet geïndiceerd voor alle
kinderen met ADHD en de beslissing
om dexamfetamine te gebruiken dient te