Akis 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Diclofenacum natricum

Beschikbaar vanaf:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

ATC-code:

M01AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Diclofenacum natricum

Dosering:

25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 1 ml + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991374068; Zawartość opakowania: 3 amp.-strzyk. 1 ml + 6 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991374075; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 1 ml + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991374082

Autorisatie-status:

Bezterminowe

Bijsluiter

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AKIS
25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
_Diclofenacum natricum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS
3.
Jak stosować AKIS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać AKIS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AKIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. AKIS należy do grupy
leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Innymi lekami z grupy
NLPZ są aspiryna i
ibuprofen. Leki te działają przeciwbólowo i przeciwzapalnie.
AKIS podawany we wstrzyknieciu domięśniowym lub podskórnym jest
stosowany w leczeniu stanów
bólowych, w tym:

nawrotów bólu stawów i pleców;

napadów dny moczanowej;

bólu spowodowanego kamieniami nerkowymi;

bólu w wyniku obrażeń, złamań lub urazu;
Lek AKIS podawany we wstrzyknięciu dożylnym w warunkach szpitalnych
jest stosowany do
leczenia lub zapobiegania bólu po zabiegu chirurgicznym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM AKIS
KIEDY NIE STOSOWAĆ AKIS:

jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub
inne NLPZ; jeśli pacjent ma
uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników AKIS
(wymienione w punk

Productkenmerken

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AKIS, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
AKIS, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
AKIS, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancją aktywną jest diklofenak sodowy.
1 ml roztworu w ampułko-strzykawce zawiera 25 mg diklofenaku
sodowego, 50 mg diklofenaku
sodowego lub 75 mg diklofenaku sodowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (iniekcji).
Klarowny do lekko bursztynowego, przezroczysty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne: _
AKIS jest roztworem do wstrzykiwań działającym skutecznie w
przypadku ostrego bólu, w tym kolki
nerkowej, zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów oraz
reumatoidalnego zapalenia stawów,
ostrego bólu pleców, ostrej dny moczanowej, ostrych urazów i
złamań oraz bólu pooperacyjnego
(patrz punkt 4.3 i 4.4).
_Wstrzyknięcie dożylne (bolus): _
W leczeniu lub profilaktyce bólu pooperacyjnego w warunkach
szpitalnych (patrz punkt 4.3 i 4.4).
AKIS jest wskazany do stosowania u dorosłych. Nie zaleca się
stosowania u dzieci i młodzieży.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując
produkt w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów
(patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dawkowanie
_Dorośli _
Roztwór do wstrzykiwań AKIS można podawać domięśniowo,
podskórnie lub dożylnie (bolus). AKIS
jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego leczenia i nie
należy go podawać przez więcej niż dwa
dni.
W przypadku łagodnego i umiarkowanego bólu mniejsze dawki mogą być
wystarczające. Leczenie
ciężkiego bólu, np. kolki nerkowej, może wymagać zastosowania
dawki 75 mg. Wyjątkowo i w
cięż