Agrippal injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

Influenzavirus A/California/07/2009 (H1N1) - deriveret stamme fra NYMC X-181, Influenzavirus A/Perth/16/2009 (H3N2) lignende stamme (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 reassortant), Influenzavirus B/Brisbane/60/2008 deriveret stamme, NYMC BX-35 reassortant

Beschikbaar vanaf:

Seqirus S.r.l.

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Influenza virus A/California/07/2009 (H1N1) - deriveret strain from NYMC X-181, Influenza virus A/Perth/16/2009 (H3N2) like strain (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 reassortant), and Influenza virus (B/Brisbane/60/2008 deriveret strain, NYMC BX-35 reassortant

farmaceutische vorm:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Autorisatie-status:

Ikke markedsført

Autorisatie datum:

1999-02-23

Productkenmerken

30. JULI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AGRIPPAL, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
20109
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Agrippal
Overfladeantigener af influenzavirus, inaktiveret
Sæson 2020/2021
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Overfladeantigener af influenzavirus (haemagglutinin og neuraminidase)
fra stammerne*:
A/Guandong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-lignende
stamme
(A/Victoria/2454/2019 IVR-207)
15 mikrogram HA**
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-lignende stamme
(A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208)
15 mikrogram HA**
B/Washington/02/2019- lignende stamme
(B/Victoria/705/2018 BVR-11)
15 mikrogram HA**
* Opformeret i befrugtede hønseæg fra raske høns
** Hæmagglutinin
Til én dosis á 0,5 ml
Denne vaccine er i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationen
(WHO)’s
anbefaling (den nordlige halvkugle) og EU's anbefaling for sæsonen
2020/2021.
Agrippal kan indeholde spor af æg såsom ovalbumin eller
hønseproteiner, kanamycin og
neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB),
polysorbat 80 og
hydrocortison, som anvendes under fremstillingsprocessen (se pkt.
4.3).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Vaccinen fremstår som klar væske
_dk_hum_30283_spc.doc_
_Side 1 af 7_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylaktisk behandling af influenza, især hos individer, der har
øget risiko for komplikationer
forbundet med influenza.
Agrippal er indiceret hos voksne og børn fra 6 måneder
Agrippal skal anvendes i henhold til de officielle rekommandationer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne: 0,5 ml.
_Pædiatrisk population_
Børn over 36 måneder:
0,5 ml
Børn fra 6 til 35 måneder:
Kliniske data er begrænsede. Der kan gives doseringer på
0,25 ml eller 0,5 ml. Den givne dosis bør være i
overensstemmelse med de eksisterende nationale
anbefalinger.
Børn, der ikke tidligere har været vaccineret, skal have endnu en
dosis efter et interval på
mindst 4 ug