Agomelatine ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finland

Taal: Fins

Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Werkstoffen:

Agomelatine urea

Beschikbaar vanaf:

TEVA B.V.

ATC-code:

N06AX22

INN (Algemene Internationale Benaming):

Agomelatine urea

Dosering:

25 mg

farmaceutische vorm:

tabletti, kalvopäällysteinen

Eenheden in pakket:

Kaupan: 14 (VNR-numero: 177415), 28 (VNR-numero: 475054), 98 (VNR-numero: 435302) Ei kaupan: 56, 84, 91

Prescription-type:

Resepti: 14 Resepti: 28 Resepti: 98 Ei kaupan: 56, 84, 91

Therapeutisch gebied:

agomelatiini

Product samenvatting:

Substituutioryhmä: 1107

Autorisatie-status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisatie datum:

2018-06-29

Bijsluiter

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AGOMELATINE RATIOPHARM 25 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
agomelatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Agomelatine ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Agomelatine ratiopharmia
3.
Miten Agomelatine ratiopharmia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Agomelatine ratiopharmin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AGOMELATINE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Agomelatine ratiopharm sisältää vaikuttavana aineena agomelatiinia.
Se kuuluu
masennuslääkeryhmään ja sinulle on määrätty Agomelatine
ratiopharmia masennuksen hoitoon.
Agomelatine ratiopharmia käytetään aikuisten hoitoon.
Masennus on jatkuva mielialahäiriö,
joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään. Masennuksen oireet ovat
eri henkilöillä
erilaisia, mutta usein esiintyy syvää surun tunnetta, arvottomuuden
tunteita,
mielenkiinnon
katoamista tavanomaisiin kiinnostuksen kohteisiin, unihäiriöitä,
hitauden tunnetta,
ahdistuneisuutta ja painon vaihtelua.
Agomelatine ratiopharm -hoidon avulla masennuksen odotetaan
lievenevän ja oireiden poistuvan
vähitellen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT AGOMELATINE RATIOPHARMIA
ÄLÄ OTA AGOMELATINE RATIOPHARMIA
-
jos olet allerginen agomelatiinille tai tämän lääkkeen jollekin
mu

Productkenmerken

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Agomelatine ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg agomelatiinia
(agomelatiiniureana).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 55 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Tummankeltainen, pitkänomainen, kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toiselle puolelle
on kaiverrettu merkintä ”25”. Tabletin koko: noin 8,5 mm x 4,5
mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vakavien masennustilojen hoito.
Agomelatine ratiopharm on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 25 mg kerran vuorokaudessa suun kautta
nukkumaanmenon yhteydessä.
Jos kahden viikon hoidon jälkeen ei ole potilaan tilan kohenemista
havaittavissa, annos voidaan
suurentaa 50 mg:aan kerran vuorokaudessa eli kahteen 25 mg:n
tablettiin yhtenä annoksena
nukkumaanmenon yhteydessä.
Annosta nostettaessa on huomioitava kohonneiden transaminaasiarvojen
riskin suureneminen.
Annoksen suurentaminen 50 mg:aan on aina perustuttava yksittäisen
potilaan hyötyjen ja riskien
arviointiin
ja maksan toimintaa on seurattava huolellisesti.
Kaikille potilaille pitää ennen hoidon aloittamista suorittaa maksan
toimintakokeet. Hoitoa ei saa
aloittaa,
jos transaminaasipitoisuus on yli kolminkertainen normaalien
viitearvojen ylärajaan nähden
(ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Transaminaasipitoisuuksia pitää seurata hoidon aikana määräajoin,
noin 3 viikon kuluttua, 6 viikon
kuluttua (akuuttivaiheen päätyttyä), 12 viikon kuluttua ja 24
viikon kuluttua
(ylläpitovaiheen päätyttyä),
ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4). Hoito
pitää
lopettaa, jos
transaminaasipitoisuus suurenee yli kolminkertaiseksi normaalien
viitearvojen ylärajaan nähden (ks.
kohdat 4.3 ja 4.4).
Maksan toimintakokeet on tehtävä annoksen suurenta