Advate 500 U.I. (2 ml) Lyophilisat und Lösungsmittel zur intravenösen Injektion

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

octocogum alfa

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharma AG

ATC-code:

B02BD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

octocogum alfa

farmaceutische vorm:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur intravenösen Injektion

Samenstelling:

Praeparatio cryodesiccata: octocogum alfa 500 U.I., trehalosum dihydricum, histidinum, trometamolum, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 80, mannitolum, antiox.: glutathionum 0.4 mg, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2 ml.

klasse:

B

Therapeutische categorie:

Biotechnologika

Therapeutisch gebied:

Hämophilie A

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2004-02-17

Productkenmerken

FACHINFORMATION
Transferiert von Baxalta Schweiz AG
ADVATE
Zusammensetzung
Wirkstoff: Octocogum alfa (Factor VIII coagulationis humanus (ADNr))
Hilfsstoffe: Mannitolum, Natrii chloridum, Histidinum, Trehalosum,
Calcii chloridum,
Trometamolum, Polysorbatum 80, Antiox.: Glutathionum 0.4 mg
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat und Lösungsmittel zur intravenösen Injektion.
ADVATE 250
Das Lyophilisat enthält nominell: 250 I.E. / Durchstechflasche
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml bzw 5 ml
ADVATE 500
Das Lyophilisat enthält nominell: 500 I.E. / Durchstechflasche
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml bzw 5 ml
ADVATE 1000
Das Lyophilisat enthält nominell: 1000 I.E. / Durchstechflasche
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml bzw 5 ml
ADVATE 1500
Das Lyophilisat enthält nominell: 1500 I.E. / Durchstechflasche
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml bzw 5 ml
ADVATE 2000
Das Lyophilisat enthält nominell: 2000 I.E. / Durchstechflasche
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 5 ml
ADVATE 3000
Das Lyophilisat enthält nominell: 3000 I.E. / Durchstechflasche
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 5 ml
Nach Auflösen im mitgelieferten 2 ml Lösungsmittel enthalten ADVATE
250, 500, 1000 und 1500
respektiv nominell 125, 250, 500 und 750 I.E./ml.
Nach Auflösen im mitgelieferten 5 ml Lösungsmittel enthalten ADVATE
250, 500, 1000, 1500,
2000 und 3000 respektiv nominell 50, 100, 200, 300, 400 und 600
I.E./ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie
A (kongenitaler Faktor
VIII-Mangel).
ADVATE enthält keine pharmakologisch wirksamen Mengen des von
Willebrand-Faktors und ist
daher nicht zur Behandlung des von Willebrand-Jürgens-Syndroms
geeignet.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss unter Überwachung eines mit der Therapie von
Hämophilie A vertrauten
Arztes erfolgen.
Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem
Schweregrad des Faktor VIII-
Mangels, nach de