Aduvanz 70 mg kapsler, hårde

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

Lisdexamfetamindimesilat

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-code:

N06BA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Lisdexamfetamindimesilat

Dosering:

70 mg

farmaceutische vorm:

kapsler, hårde

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2017-01-02

Bijsluiter

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ADUVANZ 20 MG KAPSLER, HÅRDE
ADUVANZ 30 MG KAPSLER, HÅRDE
ADUVANZ 40 MG KAPSLER, HÅRDE
ADUVANZ 50 MG KAPSLER, HÅRDE
ADUVANZ 60 MG KAPSLER, HÅRDE
ADUVANZ 70 MG KAPSLER, HÅRDE
lisdexamfetamindimesilat
VIGTIGE TING DU SKAL VIDE OM DIN MEDICIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
INDLÆGSSEDLEN ER OPDELT I PUNKTER:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Aduvanz
3.
Sådan skal du tage Aduvanz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Aduvanz indeholder det aktive stof lisdexamfetamindimesilat, som
hjælper på din hjerneaktivitet. Den
kan forbedre din opmærksomhed, hjælpe på din koncentration og gøre
dig mindre impulsiv.
Aduvanz er langtidsvirkende medicin, som virker gradvist over en
14-timers periode.
ANVENDELSE
Aduvanz er en behandling for ”Attention Deficit Hyperactivity
Disorder” (ADHD) til voksne.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke har det
bedre efter en måneds behandling.
For børn og unge i alderen 6 til 17 år findes der et andet
præparat, der indeholder
lisdexamfetamindimesilat. Lisdexamfetamindimesilat bruges ikke som
behandling for ADHD til børn
under 6 år, da det er ukendt, om det er sikkert og fordelagtigt for
så unge personer.
SÅDAN VIRKER DET
Aduvanz forbedrer aktiviteten i visse underaktive dele af hjernen.
M

Productkenmerken

13. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ADUVANZ, HÅRDE KAPSLER
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
27580
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aduvanz
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
30
mg
Hver kapsel indeholder 30 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til
8,9 mg
dexamfetamin.
50
mg
Hver kapsel indeholder 50 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til
14,8 mg
dexamfetamin.
70
mg
Hver kapsel indeholder 70 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til
20,8 mg
dexamfetamin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
30
mg
Hvid, uigennemsigtig underdel og lyserød, uigennemsigtig overdel,
præget med ”S489” og
”30 mg” i sort blæk.
50
mg
Hvid, uigennemsigtig underdel og blå, uigennemsigtig overdel, præget
med ”S489” og
”50 mg” i sort blæk.
_53797_spc.docx_
_Side 1 af 20_
70
mg
Blå, uigennemsigtig underdel og lyserød, uigennemsigtig overdel,
præget med ”S489” og
”70 mg” i sort blæk.
Hver kapsel måler ca. 16 mm i længden og 6 mm i bredden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aduvanz er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram
for attention
deficit/hyperactivity disorder (ADHD) til voksne.
Aduvanz er ikke indiceret til alle voksne patienter, og beslutningen
om at anvende
lægemidlet skal tage patientens profil med i overvejelserne, herunder
en grundig vurdering
af hvor svære og hvor kroniske patientens symptomer er, risikoen for
misbrug, forkert brug
eller videreformidling, og klinisk respons på alle tidligere
lægemidler til behandling af
ADHD.
Behandlingen skal foretages under overvågning af en specialist i
adfærdssygdomme.
Diagnosen bør baseres på en fuldstændig anamnese og evaluering af
patienten i henhold til
gældende DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer. En diagnose kan ikke
udelukkende
baseres