Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

delat influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) som använt påfrestning (NIBRG-14)

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutische categorie:

vacciner

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutische indicaties:

Profylax av influensa i en officiellt deklarerad pandemisk situation. Pandemiskt influensavaccin ska användas enligt officiell vägledning.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2009-10-10

Bijsluiter

36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ADJUPANRIX, SUSPENSION OCH EMULSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med
adjuvans)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
•
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
•
Om du får några biverkningar tala med läkare eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Adjupanrix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Adjupanrix
3.
Hur du får Adjupanrix
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Adjupanrix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ADJUPANRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ADJUPANRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Adjupanrix är ett vaccin som används som profylax mot influensa i en
officiellt deklarerad
pandemisituation.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med olika
långa mellanrum, från mindre än
10 år till många årtionden. Den sprider sig då snabbt över
världen. Tecken på en pandemisk influensa
liknar dem vid ”vanlig” influensa men kan vara allvarligare.
HUR ADJUPANRIX FUNGERAR
När en person får vaccinet tillverkar kroppens naturliga
försvarssystem (immunsystemet) sitt eget
skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i
vaccinet kan orsaka influensa.
Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Adjupanrix ger
fullgott skydd åt alla vaccinerade
personer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ADJUPANRIX
ADJUPANRIX SKA INTE GES:
•
Om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion
mot något av innehållsämnena
i detta vaccin (se avsnitt 6) eller mot något annat som kan

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Adjupanrix, suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med
adjuvans)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen*
motsvarande:
_ _
A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14)
3,75 mikrogram
**
*
odlat i ägg
**
hemagglutinin (HA)
Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för
pandemin.
Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligram) och
polysorbat 80 (4,86 milligram).
När injektionsflaskorna med suspension och emulsion blandas erhålls
en flerdosbehållare. Se avsnitt
6.5 angående antal doser per injektionsflaska.
Hjälpämne med känd effekt
Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Suspensionen är en färglös, ljus, svagt grumlig vätska.
Emulsionen är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation.
Adjupanrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna från 18 års ålder _
En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre
veckor och upp till tolv månader efter
den första dosen för maximal effekt.
3
Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan
behöva en dubbel dos av Adjupanrix
vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor
för att erhålla ett immunsvar (se
avsnitt 5.1).
_Pediatrisk population _
Barn i åldern 6 månader till <36 månader:
En dos om 0,125 ml (motsvarar en fjärdedel vuxendos per injektion)
vid utsatt datum.
En andra dos om 0,125 ml ges