Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Everolimusum
Sandoz GmbH
L04AA18
Everolimusum
0,5 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626709148
2023-08-08
1 NL/H/4170/001-002-003-004/IB/006 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA ADEROLIO, 0,25 MG, TABLETKI ADEROLIO, 0,5 MG, TABLETKI ADEROLIO, 0,75 MG, TABLETKI ADEROLIO, 1,0 MG, TABLETKI _Everolimusum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Aderolio i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aderolio 3. Jak stosować lek Aderolio 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Aderolio 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ADEROLIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Aderolio jest ewerolimus. Ewerolimus należy do grupy tzw. leków immunosupresyjnych. Jest stosowany u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez układ odpornościowy organizmu. Lek Aderolio stosuje się razem z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna (u pacjentów poddawanych przeszczepieniu nerki lub serca), takrolimus (u pacjentów poddawanych przeszczepieniu wątroby) i kortykosteroidy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADEROLIO KIEDY_ _NIE STOSOWAĆ LEKU ADEROLIO jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ewerolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na syrolimus. JEŚLI KTÓRYŚ Z POWYŻSZYCH PUNKTÓW ODNOSI SIĘ D Lees het volledige document
1 NL/H/4170/001-002-003-004/IB/006 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aderolio 0,25 mg, tabletki Aderolio 0,5 mg, tabletki Aderolio 0,75 mg, tabletki Aderolio 1,0 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _Aderolio, 0,25 mg _ Każda tabletka zawiera 0,25 mg ewerolimusu ( _Everolimusum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 53 mg laktozy. _Aderolio, 0,5 mg _ Każda tabletka zawiera 0,5 mg ewerolimusu ( _Everolimusum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 79 mg laktozy. _Aderolio, 0,75 mg _ Każda tabletka zawiera 0,75 mg ewerolimusu ( _Everolimusum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 118 mg laktozy. _Aderolio, 1,0 mg _ Każda tabletka zawiera 1,0 mg ewerolimusu ( _Everolimusum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 157 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki białe do żółtawych, marmurkowe, okrągłe, płaskie ze ściętymi krawędziami. _Aderolio, 0,25 mg_ (o średnicy 6 mm): z wytłoczonym oznakowaniem „C” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. _Aderolio, 0,5 mg_ (o średnicy 7 mm): z wytłoczonym oznakowaniem „CH” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. _Aderolio, 0,75 mg_ (o średnicy 8,5 mm): z wytłoczonym oznakowaniem „CL” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. _Aderolio, 1,0 mg_ (o średnicy 9 mm): z wytłoczonym oznakowaniem „CU” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. 2 NL/H/4170/001-002-003-004/IB/006 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Przeszczepienie nerki i serca Produkt leczniczy Aderolio jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu u dorosłych biorców allogenicznych przeszczepów nerki lub serca, u których istnieje małe lub umiarkowane immunologiczne ryzyko odrzucenia. W przypadku przeszczepienia nerki lub serca produkt Aderolio należy Lees het volledige document