Actilyse - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

ALTEPLASE

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

ATC-code:

B01AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

alteplase

Eenheden in pakket:

10 mg: 1 Durchstechflasche 467 mg Pulver, 1 Durchstechflasche 10 ml Wasser, Laufzeit: 36 Monate,20 mg: 1 Durchstechflasche 933 m

Prescription-type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapeutisch gebied:

Alteplase

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

2002-10-21

Bijsluiter

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ACTILYSE
® - PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Alteplase
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Actilyse und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Actilyse bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie wird Actilyse angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Actilyse aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACTILYSE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Actilyse ist Alteplase. Er gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
Thrombolytika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel sind in der Lage,
Blutgerinnsel aufzulösen, die
sich in Blutgefäßen gebildet haben.
Actilyse 10 mg, 20 mg oder 50 mg werden zur Behandlung von
verschiedenen Erkrankungen
eingesetzt, die durch die Bildung von Blutgerinnseln in den
Blutgefäßen ausgelöst werden. Dazu
gehören:
-
Herzanfall infolge von Blutgerinnseln in den Herzarterien (akuter
Herzinfarkt);
-
Blutgerinnsel in den Lungenarterien (akute massive Lungenembolie);
-
Schlaganfall infolge von Blutgerinnseln in den Gehirnarterien (akuter
ischämischer Schlaganfall).
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR ACTILYSE BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?
ACTILYSE WIRD VON IHREM ARZT NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alteplase oder gegen
einen der sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeli

Productkenmerken

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actilyse
®
- Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit Pulver enthält:
10 mg Alteplase (entsprechend 5.800.000 I.E.) oder
20 mg Alteplase (entsprechend 11.600.000 I.E.) oder
50 mg Alteplase (entsprechend 29.000.000 I.E.).
Alteplase wird gentechnisch hergestellt unter Verwendung von
Ovarial-Zellkulturen des chinesischen
Hamsters. Die spezifische Aktivität des internen Referenzstandards
beträgt 580.000 I.E./mg, bezogen
auf den zweiten internationalen Standard der WHO für t-PA. Die
Spezifikation der spezifischen
Aktivität von Alteplase beträgt 522.000 bis 696.000 I.E./mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
Das Pulver liegt in Form eines farblosen bis schwach gelblichen
Lyophilisatkuchens vor. Die
rekonstituierte Zubereitung ist eine klare und farblose bis schwach
gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Zur fibrinolytischen Therapie bei akutem Herzinfarkt_
–
90-Minuten(= akzeleriertes)-Infusionsschema (siehe Abschnitt 4.2) für
Patienten innerhalb von
6 Stunden nach Beginn der Symptome;
–
3-Stunden-Infusionsschema (siehe Abschnitt 4.2) für Patienten
innerhalb von 6-12 Stunden
nach Beginn der Symptome und gesicherter Diagnose.
Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt konnte durch Actilyse
nachgewiesenermaßen die 30-Tage-
Sterblichkeit gesenkt werden.
_Zur fibrinolytischen Therapie bei akuter massiver Lungenembolie mit
hämodynamischer Instabilität_
Die Diagnose Lungenembolie sollte möglichst mittels
Pulmonalisangiographie oder nichtinvasiver
Verfahren wie Lungenszintigraphie gesichert werden. Ein günstiger
Einfluss auf Mortalität und
Spätmorbidität ist bei Patienten mit Lungenembolie nicht
nachgewiesen.
_Zur fibrinolytischen Behandlung bei akutem