Act-hib pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

Haemophilus influenza type b polysaccharid

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Pasteur Europe

ATC-code:

J07AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Haemophilus influenza type b polysaccharide

farmaceutische vorm:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Autorisatie-status:

Markedsført

Bijsluiter

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ACT-HIB, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
_Haemophilus influenzae_
type b polysaccharid
(Konjugeret til tetanustoksoid)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Denne vaccine er udelukkende blevet ordineret til dit barn. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som dit barn har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får
bivirkninger, inklusive mulige
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på hjemmesiden
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Act-HIB
3.
Sådan skal du tage Act-HIB
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
-
Act-HIB,
_Haemophilus influenzae_
type b konjugeret vaccine er en bakteriel vaccine, der
beskytter mod Hib-bakterier (Haemophilus influenzae type b) hos børn.
-
Hib bakterier kan give en række forskellige betændelsessygdomme hos
små og mindre børn,
bl.a. meningitis. Act-HIB stimulerer kroppen til at danne antistoffer
mod Hib-bakterier.
Lægen kan have givet dit barn Act-HIB for noget andet. Tal med
lægen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ACT-HIB
TAG IKKE ACT-HIB:
-
Hvis dit barn er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof
eller et af de øvrige
indholdsstoffer.
-
Hvis dit barn har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere
vaccination med Act-HIB eller en
tilsvarende vaccine.
-
Hvis dit barn er syg eller har høj feber.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Act-HIB giver ingen beskyttelse mod infektioner, der skyldes andre
typer af
_Haemophilus influenzae,_
eller mod tilfælde af meningitis, der skyldes andre årsager.
Selvom der kan

Productkenmerken

22. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ACT-HIB, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
8671
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Act-HIB
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Haemophilus influenzae_ type b polysaccharid 10 mikrogram/dosis
bundet til tetanus
toksoid ca. 24 mikrogram.
Hjælpestof:
Natriumchlorid (se pkt. 4.4)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Hvidt pulver i et hætteglas og farveløs solvens i en
injektionssprøjte.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vaccination mod infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type
b hos børn.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Børn under 1 år:
3 doser i.m. eller s.c. administreret i alderen 3, 5 og 12 måneder.
Børn under 1 år, som har
fået 1 eller 2 Di-Te-Pol-vaccinationer, skal kun have 2 doser med 2
måneders mellemrum.
Børn i alderen fra 1 til 5 år:
1 dosis i.m. eller s.c.
_14574_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Det anbefales at overholde de nationale anbefalinger vedrørende
vaccinationsprogrammer.
Administration
Den intramuskulære administrationsvej er at foretrække for den
rekonstituerede vaccine,
men den kan også gives subkutant.
De anbefalede injektionssteder er det anterolaterale lår hos
spædbørn og skulderregionen
hos børn.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før
administration, se pkt. 6.6.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne, i
særdeleshed tetanusprotein og formaldehyd.
Svære reaktioner i forbindelse med tidligere administration af
vaccinen eller af en vaccine
indeholdende de samme stoffer.
Vaccinationen skal udskydes i tilfælde af svær febril eller akut
sygdom.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Act-HIB giver ingen beskyttelse mod infektioner, der skyldes andre
typer af _Haemophilus _
_influenzae,_ eller mod tilfælde af meningitis, der skyldes andre
årsager.
Selvom der kan opnås et begrænset resp