aceperidon FT 6 mg

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Risperidon

Beschikbaar vanaf:

ac Pharma Aktiengesellschaft (3240354)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Risperidone

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Risperidon (24756) 6 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2006-10-17

Productkenmerken

Dezember 2006
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Anlage 3
zur Zulassung: 59922.00.00
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
aceperidon FT 6 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Risperidon
Eine Filmtablette enthält 6 mg Risperidon
Sonstige Bestandteile: Lactose, Gelborange S (E 110)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Runde, bikonvexe, gelbe Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
–
Chronische schizophrene Psychosen einschließlich Exazerbationen; auch
für die Er-
haltungstherapie zur Rezidivprophylaxe von stabil eingestellten
Patienten
–
Mäßig schwere bis schwere manische Episoden im Rahmen bipolarer
Störungen. Es
wurde nicht gezeigt, dass Risperidon ein erneutes Auftreten von
manischen oder de-
pressiven Episoden verhindert
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Chronische schizophrene Psychosen einschließlich Exazerbationen:
_Erwachsene: _
Die Tagesdosis Risperidon kann einmalig oder auf zwei Einzeldosen
verteilt eingenom-
men werden.
Der Patient sollte mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am 2. Tag
kann diese Dosis auf 4
mg erhöht werden. Für die meisten Patienten liegt die optimale
tägliche Dosis zwischen 4
und 6 mg Risperidon. Diese Dosis kann entweder beibehalten oder, falls
erforderlich, den
individuellen Erfordernissen angepasst werden. Bei einigen Patienten
können eine lang-
samere Titration und eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis
sinnvoll sein.
Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber
niedrigeren Dosen in ihrer
Wirksamkeit nicht überlegen gezeigt, können aber extrapyramidale
Symptome verursa-
chen. Da die Verträglichkeit von Dosen über 16 mg Risperidon
täglich nicht belegt ist, soll-
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ten Dosen in dieser Größenordnung nicht zur Anwendung kommen.
_Ältere Patienten: _
Initial morgens und abends je 0,5 mg Risperidon.
Diese Dosis kann entweder beib