VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux (vivant)

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

virus de la varicelle souche Oka (vivant

Tilgjengelig fra:

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

ATC-kode:

J07BK01.

INN (International Name):

virus de la varicelle souche Oka (vivant

Dosering :

au minimum 10^^3.3 UFP

Legemiddelform:

Poudre

Sammensetning:

pour une dose de 0,5 ml > virus de la varicelle souche Oka (vivant, atténué au minimum 10^^3.3 UFP Solvant > Pas de substance active.

Administreringsrute:

sous-cutanée

Enheter i pakken:

1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 2 aiguille(s)

Resept typen:

liste I

Terapeutisk område:

Vaccins viraux

Indikasjoner:

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins viraux, Vaccins contre varicelle-zona, code ATC : J07BK01.VARILRIX est un vaccin qui peut être utilisé chez les sujets âgés de 12 mois et plus afin de les protéger de la varicelle. Dans certaines circonstances, VARILRIX peut également être administré aux nourrissons à partir de 9 mois.Une vaccination dans les 3 jours suivant l’exposition à un patient ayant la varicelle peut aider à éviter la varicelle ou à diminuer la sévérité de la maladie.Comment agit VARILRIXLorsqu’une personne est vaccinée avec VARILRIX, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) fabrique des anticorps pour protéger la personne contre l’infection par le virus de la varicelle.VARILRIX contient des virus atténués qui sont très peu susceptibles de provoquer la varicelle chez des sujets en bonne santé.Comme pour tous les vaccins, VARILRIX peut ne pas protéger complètement tous les sujets vaccinés.

Produkt oppsummering:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

2003-12-26

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2023
Dénomination du médicament
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue
préremplie
Vaccin varicelleux (vivant)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre
enfant receviez ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce vaccin a été personnellement prescrit pour vous ou votre enfant.
Ne le donnez pas à d’autres
personnes.
·
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre
enfant receviez VARILRIX,
poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser VARILRIX, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VARILRIX, poudre et solvant pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VARILRIX, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins viraux, Vaccins contre
varicelle-zona, code ATC : J07BK01.
VARILRIX est un vaccin qui peut être utilisé chez les sujets âgés
de 12 mois et plus afin de les protéger
de la varicelle. Dans certaines circonstances, VARILRIX peut
également être administré aux nourrissons
à partir de 9 mois.
Une vaccination dans les 3 jours suivant l’exposition à un patient
ayant la varicelle peut aider à éviter la
varicelle ou à diminuer la sévérité de la maladie.
Comment agit VARILRI

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue
préremplie
Vaccin varicelleux (vivant)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Virus de la varicelle
1
souche OKA (vivant,
atténué)............................................ au minimum 10
3.3
UFP
2
1
produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
2
unités formant plages
Ce vaccin contient des traces de néomycine (voir rubrique 4.3).
Excipients à effet notoire :
Ce vaccin contient 6 mg de sorbitol par dose.
Ce vaccin contient 331 microgrammes de phénylalanine par dose (voir
rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie.
Avant reconstitution, la poudre est de couleur légèrement crème à
légèrement jaune ou rosé et le solvant
est un liquide limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
VARILRIX est indiqué pour l’immunisation active contre la varicelle
:
·
Chez les sujets sains âgés de 9 à 11 mois (voir rubrique 5.1), dans
des circonstances particulières;
·
Chez les sujets sains à partir de l’âge de 12 mois (voir rubrique
5.1) ;
·
En prophylaxie post-exposition, en cas d’administration à des
sujets sains « réceptifs » exposés à la
varicelle dans les 72 heures suivant le contact (voir rubriques 4.4 et
5.1) ;
·
Chez les sujets à haut risque de varicelle sévère (voir rubriques
4.3, 4.4 et 5.1).
L’utilisation de VARILRIX doit être basée sur les recommandations
officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le calendrier de vaccination pour VARILRIX doit être basé sur les
recommandations officielles.
Sujets sains
_Nourrissons âgés de 9 mois à 11 mois (inclus)_
Les nourrissons âgés de 9 à 11 mois (inclus) doivent recevoir deux
doses de VARILRIX afin d’assurer
une protection optimale