TamsuHEXAL 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Tamsulosinhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-kode:

G04CA02

INN (International Name):

Tamsulosin hydrochloride

Legemiddelform:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Sammensetning:

Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2008-08-28

Informasjon til brukeren

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TamsuHEXAL 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TamsuHEXAL 0,4 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von TamsuHEXAL 0,4 mg beachten?
3.
Wie ist TamsuHEXAL 0,4 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TamsuHEXAL 0,4 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packungen und weitere Informationen
1. WAS IST TAMSUHEXAL 0,4 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von TamsuHEXAL 0,4 mg ist Tamsulosin. Tamsulosin ist ein
Alpha-
1-Rezeptorblocker, der die Spannung der Muskulatur in der Prostata und
der
Harnröhre vermindert. Dies führt dazu, dass die durch die Prostata
verlaufende
Harnröhre weniger stark eingeengt und das Wasserlassen erleichtert
wird.
Außerdem vermindert Tamsulosin das Drangempfinden.
TamsuHEXAL 0,4 mg wird bei Männern zur Behandlung von Beschwerden der
unteren Harnwege bei gutartiger Prostatavergrößerung eingesetzt. Zu
diesen
Beschwerden gehören Schwierigkeiten beim Wasserlassen (dünner
Strahl),
Harnträufeln, starker Harndrang und sehr häufiges Wasserlassen
sowohl tags als
auch nachts.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAMSUHEXAL 0,4 MG BEACHTEN?
TAM

Preparatomtale

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TamsuHEXAL 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hellgrüne/gelbe Hartkapseln. Die Hartkapseln enthalten weiße bis
schwach gelbliche
Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes bei der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung _
Eine Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten
Mahlzeit des Tages.
_Art der Anwendung _
Die Hartkapsel wird als Ganzes mit einem Glas Wasser im Stehen oder
Sitzen (nicht
im Liegen) geschluckt. Die Hartkapsel sollte nicht zerkleinert oder
auseinander
gezogen werden, um die verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes nicht
zu
beeinträchtigen.
Eine Dossisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen ist nicht
notwendig. Eine
Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer
Leberinsuffizienz ist nicht
notwendig (siehe auch Abschnitt 4.3)
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und
Jugendlichen unter
18 Jahren ist nicht erwiesen. Die derzeit vorliegenden Daten werden in
Abschnitt 5.1
beschrieben.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (einschließlich
arzneimittelinduziertes
Angioödem) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile
-
anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie
-
schwere Leberinsuffizienz
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
ANWENDUNG
Wie bei anderen Alpha-1-Rezeptorenblocker kann es unter der Behandlung
mit
Tamsulosin zu einem Blutdruckabfall kommen, der selten zu einer
Synkope führen
kann. Beim ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie
(Schwindel, Schw