Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
osimertinib mesilate
AstraZeneca AB
L01XE
osimertinib
Citi antineoplastiskie līdzekļi pārstāvji, proteīnkināzes inhibitori
Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Revision: 19
Autorizēts
2016-02-01
49 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 50 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TAGRISSO 40 MG APVALKOTĀS TABLETES TAGRISSO 80 MG APVALKOTĀS TABLETES _osimertinib_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir TAGRISSO un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms TAGRISSO lietošanas 3. Kā lietot TAGRISSO 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt TAGRISSO 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TAGRISSO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO TAGRISSO satur aktīvo vielu osimertinibu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem un kurus izmanto vēža ārstēšanai. TAGRISSO lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko sauc par “nesīkšūnu plaušu vēzi”. Ja pārbaudē konstatēts, ka vēzim ir noteiktas izmaiņas (mutācijas) gēnā, ko sauc par "EGFR" (epidermālā augšanas faktora receptors), iespējams, vēzis varētu reaģēt uz ārstēšanu ar TAGRISSO. TAGRISSO Jums var parakstīt šādos gadījumos: pēc audzēja pilnīgas ķirurģiskas izņemšanas kā pēcoperācijas (adjuvantā terapija) ārstēšanu vai kā pirmās Jūsu saņemtās zāles vēža ārstēšanai, kas izplatījies uz citām organisma daļām, vai noteiktos apstākļos, ja Jūs esat saņēmis pretvēža terapiju ar citām proteīnkināzes inhibitoru grupas zālēm. KĀ TAGRISSO DARBOJAS TAGRISSO darbojas, bloķējot EGFR, un tas var read_full_document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TAGRISSO 40 mg apvalkotās tabletes TAGRISSO 80 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS TAGRISSO 40 mg tabletes Katra tablete satur 40 mg osimertiniba (_osimertinib)_ (mesilāta veidā). TAGRISSO 80 mg tabletes Katra tablete satur 80 mg osimertiniba (_osimertinib_) (mesilāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību _TAGRISSO 40 mg tabletes_ Katra tablete satur 0,3 mg nātrija. _TAGRISSO 80 mg tabletes_ Katra tablete satur 0,6 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes (tablete). TAGRISSO 40 mg tabletes Smilškrāsas, 9 mm, apaļa, abpusēji izliekta tablete, vienā pusē ar iespiedumu “AZ” un “40”, bet no otras puses gluda. TAGRISSO 80 mg tabletes Smilškrāsas, 7,25 x 14,5 mm, ovāla, abpusēji izliekta tablete, vienā pusē ar iespiedumu “AZ” un “80”, bet no otras puses gluda. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS TAGRISSO monoterapijas veidā indicēts: kā adjuvanta terapija pēc pilnīgas audzēja rezekcijas pieaugušiem pacientiem ar IB-IIIA stadiju nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kuru audzējiem ir epidermālā augšanas faktora receptora 3 (_epidermal growth factor receptor_, EGFR) 19. eksona delēcijas vai 21. eksona (L858R) aizvietošanas mutācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), ja audzējam ir noteiktas epidermālā augšanas faktora receptora EGFR mutācijas. lai ārstētu pieaugušos pacientus ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV ar EGFR pozitīvu T790M mutāciju. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar TAGRISSO jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža terapijas lietošanā. Apsverot iespēju lietot TAGRISSO, jānosaka mutāciju statuss audzēja vai plazmas paraugā, izmantojot validētu testēšanas metodi (skatīt 4.4. apakšp read_full_document