Rupoclar 10 mg Tabletki

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Rupatadini fumaras

Tilgjengelig fra:

Vitama S.A.

ATC-kode:

R06AX28

INN (International Name):

Rupatadinum

Dosering :

10 mg

Legemiddelform:

Tabletki

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991380755; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991380779; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991380762

Autorisasjon status:

2023-08-17

Informasjon til brukeren

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RUPOCLAR, 10 MG, TABLETKI
_ _
_Rupatadinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Rupoclar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rupoclar
3.
Jak stosować lek Rupoclar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rupoclar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RUPOCLAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rupatadyna jest lekiem przeciwhistaminowym.
Lek Rupoclar łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej
nosa, takie jak kichanie,
wydzielina z nosa, swędzenie oczu i nosa.
Lek Rupoclar jest również stosowany w celu złagodzenia objawów
związanych z pokrzywką
(alergiczna wysypka skórna), takich jak swędzenie i pokrzywka
(miejscowe zaczerwienienie i obrzęk
skóry).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RUPOCLAR
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU RUPOCLAR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania Rupoclar należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby,
należy poradzić się lekarza. Obecnie nie
zaleca się stosowania leku Rupoclar u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wą

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rupoclar,
10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg rupatadyny (w postaci rupatadyny
fumaranu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda
tabletka zawiera 60 mg
laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane, gładkie po obu
stronach tabletki w kolorze łososiowym,
o średnicy 6,35 mm
± 0,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i
pokrzywki u dorosłych i młodzieży
(w wieku powyżej 12 lat).
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z
posiłkiem lub bez posiłku.
Osoby w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas stosowania rupatadyny u osób
w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4).
Dzieci
Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
rupatadyna w postaci tabletek nie
jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby nie zaleca się stosowania rupatadyny.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
2
Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz
punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi
inhibitorami izoenzymu CYP3A4,
a podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami
izoenzymu CYP3A4 należy
zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
Konieczne może być dostosowanie dawki substancji, które są
substratami izoenzymu CYP3A4
(np. symwastatyna, lowastatyna) oraz subst