Quetiapin STADA 25 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Quetiapinfumarat (Ph.Eur.)

Tilgjengelig fra:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-kode:

N05AH04

INN (International Name):

Quetiapinfumarat (Ph. Eur.)

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Quetiapinfumarat (Ph.Eur.) (30625) 28,783 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Produkt oppsummering:

PZN: 09262500 EAN: 4150092625004 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St; PZN: 09262523 EAN: 4150092625233 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2009-07-16

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
QUETIAPIN STADA
® 25 MG FILMTABLETTEN
Quetiapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Quetiapin STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Quetiapin STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Quetiapin STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST QUETIAPIN STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Quetiapin STADA
®
enthält den Wirkstoff Quetiapin. Es gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Quetiapin STADA
®
kann
zur Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:
•
Bipolare Depression: Hier können Sie sich möglicherweise traurig
fühlen
oder es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich
schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht
schlafen
können.
•
Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in
Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder
ein
vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder
aufbrausend
sein.
•
Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder
fühlen,
die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können
sich
u

Preparatomtale

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Quetiapin STADA
®
25 mg Filmtabletten
Quetiapin STADA
®
100 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Quetiapin STADA_
_®_
_ 25 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 25 mg Quetiapin als Quetiapinhemifumarat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Eine Tablette enthält 0,95 mg Lactose.
_Quetiapin STADA_
_®_
_ 100 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 100 mg Quetiapin als Quetiapinhemifumarat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Eine Tablette enthält 3,8 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_ _
_Quetiapin STADA_
_®_
_ 25 mg Filmtabletten _
Pfirsichfarbene, runde, bikonvexe Filmtablette.
_Quetiapin STADA_
_®_
_ 100 mg Filmtabletten _
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Quetiapin STADA
®
ist indiziert zur:
•
Behandlung der Schizophrenie.
•
Behandlung von bipolaren Störungen:
−
zur Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei
bipolaren Störungen,
−
zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei bipolaren
Störungen,
−
zur Rückfallprävention von manischen oder depressiven Episoden bei
Patienten mit bipolaren Störungen, die zuvor auf Quetiapin
angesprochen haben.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Für jede Indikation gibt es ein anderes Dosierungsschema. Es muss
daher
sichergestellt sein, dass Patienten eindeutige Hinweise zu der
geeigneten
Dosierung für ihre Erkrankung erhalten.
Erwachsene
_Zur Behandlung der Schizophrenie _
Zur Behandlung der Schizophrenie sollte Quetiapin STADA
®
zweimal täglich
eingenommen werden. Die Tagesdosis für die ersten vier
Behandlungstage ist:
50 mg Quetiapin (1. Tag), 100 mg Quetiapin (2. Tag), 200 mg Quetiapin
(3.
Tag) und 300 mg Quetiapin (4. Tag).
Nach dem 4. Tag sollte die