MEPIVACAINA ACCORD

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Mepivacaina

Tilgjengelig fra:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

ATC-kode:

N01BB03

INN (International Name):

Mepivacaina

Enheter i pakken:

" 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML; " 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 10 FLACONCINI IN VETRO DA

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Mepivacaina

Produkt oppsummering:

044401103 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 044401026 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 044401053 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 044401089 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 50 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044401091 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044401038 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 044401077 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044401040 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 044401065 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044401014 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044401115 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 044401127 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 044401166 - 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044401139 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044401141 - 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 044401154 - 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato

Autorisasjon status:

Autorizzato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MEPIVACAINA ACCORD 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
MEPIVACAINA ACCORD 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere (vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Mepivacaina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mepivacaina Accord
3. Come usare Mepivacaina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mepivacaina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È MEPIVACAINA ACCORD E A COSA SERVE
Anestetico locale
Questo medicinale è usato per la temporanea e localizzata
eliminazione della sensazione di dolore attraverso
infiltrazione locale e iniezione nel blocco nervoso regionale.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MEPIVACAINA ACCORD
NON USI MEPIVACAINA ACCORD
•
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
•
se soffre di gravi disturbi del ritmo cardiaco (gravi disturbi del
sistema di conduzione elettrica del cuore)
•
se ha una debolezza acuta del muscolo cardiaco che non può essere
controllata da un trattamento
(insufficienza cardiaca acuta scompensata).
•
per l'anestesia del collo dell'utero (cervice) durante il parto
(anestesia paracervicale).
In aggiunta, controindicazioni particolari per l’anestesia epidurale
sono:
•
Aumentata pressione all'interno del cranio.
•
Patologia acuta del SNC (cerebrale o spinale), inclusa infiammazione,
tumori, malattia infettiva virale o
batterica, restringimento degli spazi aperti all'interno della colonna
vertebrale, patologia spi

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile
Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
10 mg/ml:
Ogni ml contiene 10 mg di mepivacaina cloridrato.
Ogni fiala da 10 ml contiene 100 mg di mepivacaina cloridrato.
Ogni flacone da 20 ml contiene 200 mg di mepivacaina cloridrato.
20 mg/ml:
Ogni ml contiene 20 mg di mepivacaina cloridrato.
Ogni fiala da 2 ml contiene 40 mg di mepivacaina cloridrato.
Ogni fiala da 5 ml contiene 100 mg di mepivacaina cloridrato.
Ogni fiala da 10 ml contiene 200 mg di mepivacaina cloridrato.
Ogni flacone da 20 ml contiene 400 mg di mepivacaina cloridrato.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene
0,14 mmol (3,2 mg) di sodio.
Ogni fiala da 10 ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione
iniettabile contiene 1,4 mmol (32 mg) di
sodio.
Ogni flaconcino da 20 ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione
iniettabile contiene 2,8 mmol (64 mg)
di sodio.
Ogni ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene
0,12 mmol (2,8 mg) di sodio.
Ogni fiala da 2 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione
iniettabile contiene 0,24 mmol (5,6 mg) di
sodio.
Ogni fiala da 5 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione
iniettabile contiene 0,60 mmol (14 mg) di
sodio.
Ogni fiala da 10 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione
iniettabile contiene 1,2 mmol (28 mg) di
sodio.
Ogni flaconcino da 20 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione
iniettabile contiene 2,4 mmol (56 mg)
di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, incolore.
Il pH della soluzione è 5,5 - 6,5
10 mg/ml: l’osmolalità della soluzione è 270-370 mOsmol/kg
H
2
O
20 mg/ml: l’osmolalità della soluzione è 300-400 mOsmol/kg H
2
O
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019
_Esula dalla competenz