Advertisement

Voltaren 50 mg

Hovedinformasjon

  • Handelsnavn:
  • Voltaren
  • Tilgjengelig fra:
  • Novartis Norge AS
  • Dosering :
  • 50 mg
  • Legemiddelform:
  • Enterotablett
  • Enheter i pakken:
  • 20 stk blisterpakning
  • Klasse:
  • C
  • Resept typen:
  • Resept
  • Bruke til:
  • Mennesker
  • Medisin typen:
  • allopathic narkotika
Advertisement

Dokumenter

Lokalisering

  • Tilgjengelig i:
  • Voltaren
    Norge
  • Språk:
  • norsk bokmål

Terapeutisk informasjon

  • Indikasjoner:
  • Reumatoid artritt. Juvenil reumatoid artritt. Artrose. Mb. Bekhterev. Akutte inflammasjonstilstander i muskel-skjelettsystemet.

Annen informasjon

Advertisement

Status

  • Kilde:
  • NMA
  • last_update:
  • 09-08-2016

Pakningsvedlegg

Advertisement

Pakningsvedlegg

Voltaren enterotabletter “Novartis”

Voltaren stikkpiller “Novartis”

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Voltaren 25 mg og 50 mg enterotabletter

Voltaren 25 mg, 50 mg og 100 mg stikkpiller

diklofenaknatrium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1. Hva Voltaren er og hva det brukes mot

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Voltaren

3. Hvordan du bruker Voltaren

4. Mulige bivirkninger

5. Hvordan du oppbevarer Voltaren

6. Ytterligere informasjon

1. HVA VOLTAREN ER OG HVA DET BRUKES MOT

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget.

Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Voltaren er et såkalt ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) med betennelsesdempende, smertestillende og febernedsettende

egenskaper. Preparatet lindrer raskt både spontan smerte og smerte ved bevegelse. Voltaren reduserer også hevelse i forbindelse med

betennelsestilstander (inflammasjoner) og sårødemer.

Voltaren brukes til behandling av leddgikt hos voksne og barn, Bekhterevs sykdom og slitasjegikt. Voltaren brukes også til behandling av

akutte betennelsestilstander i muskel-skjelettsystemet.

2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER VOLTAREN

Bruk ikke Voltaren

Hvis du er allergisk (overfølsom) for diklofenaknatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i Voltaren.

Hvis du tidligere har fått blødninger eller sår i mage eller tarm ved bruk av betennelsesdempende legemidler.

Hvis du har eller har hatt sår eller blødninger i mage eller tarm.

Hvis du tidligere har fått astmaanfall, elveblest eller akutt tett nese ved bruk av preparater som inneholder acetylsalisylsyre eller andre

betennelsesdempende legemidler.

Hvis du har alvorlig hjertesvikt, leversvikt eller nyresvikt.

Hvis du er mer enn 6 måneder gravid.

Bruk ikke stikkpiller hvis du har betennelse i endetarmen (proktitt).

Vis forsiktighet ved bruk av Voltaren

Hvis du har eller har hatt følgende symptomer eller sykdommer, bør du opplyse legen om dette før behandlingen begynner: Sår i mage

eller tarm eller andre magesykdommer (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), tett nese (i forbindelse med polypper i nesen,

sesongallergi), kroniske luftveisproblemer, nedsatt leverfunksjon eller leversykdom, hjertesvikt, astma, blodsykdom eller nedsatt

nyrefunksjon.

Hvis du opplever noen av følgende symptomer ved bruk av Voltaren, bør du ta kontakt med lege: Uvanlige symptomer i mage eller

tarm (f.eks. sår eller blødninger), reaksjoner i huden (f.eks. utslett, kløe), slimhinnereaksjoner eller andre typer allergiske reaksjoner.

Hvis legemidlet skal brukes over en lengre periode. I slike tilfeller vil legen utføre blodanalyser.

Ved langtidsbruk (>3 mnd) av Voltaren med inntak annenhver dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres og bør ikke

behandles med økning av dosen. Ved mistanke om hodepine fremkalt av Voltaren bør lege kontaktes.

Hvis du prøver å bli gravid.

Legemidler som Voltaren kan være forbundet med en liten økning i risiko for

hjerteinfarkt eller hjerneslag, spesielt i høye doser og ved langtidsbehandling. Det er derfor viktig at du ikke tar Voltaren i lengre

perioder enn anbefalt, og ikke tar mer enn anbefalt dose.

Hvis du har hjerteproblemer, har hatt hjerneslag eller tror du er i risikogruppen for å få slike problemer (for eksempel dersom du har

forhøyet blodtrykk, diabetes (sukkersyke), forhøyet kolesterol eller hvis du røyker), bør du søke råd hos lege eller farmasøyt før oppstart

av behandlingen.

Bruk av andre legemidler sammen med Voltaren

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Voltaren kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler som tas samtidig.

Voltaren kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler som tas samtidig.

Dette gjelder spesielt:

Litium eller visse legemidler brukt i behandlingen av depresjoner (SSRIer).

Digoksin (legemiddel mot hjerteproblemer).

Visse legemidler brukt i behandling av høyt blodtrykk og hjertefeil (ACE-hemmere og betablokkere).

Vanndrivende legemidler (diuretika).

Probenecid.

Metotreksat (legemiddel som brukes mot artritt og noen former for kreft).

Legemidler som brukes i behandlingen av diabetes, unntatt insulin.

Blodfortynnende legemidler.

Andre smertestillende og betennelsesdempende midler (for eksempel ibuprofen eller acetylsalicylsyre).

Kortikosteroider (legemidler brukt for å dempe betente områder i kroppen).

Ciklosporin (legemiddel som brukes av pasienter som har fått transplantert et organ).

Visse antibakterielle legemidler (kinoloner).

Inntak av Voltaren sammen med mat og drikke

Enterotablettene bør svelges hele med et glass vann, fortrinnsvis før måltider.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Voltaren kan gjøre det vanskeligere å bli gravid. Fortell legen din om du planlegger å bli gravid eller om du har vanskeligheter med å bli

det.

Som for andre legemidler som inneholder acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs, må du, dersom du er gravid, informere legen din før du

bruker Voltaren. Bruk ikke Voltaren dersom du er kommet lenger enn 6. måned av graviditeten.

Legemidlet går over i morsmelk, men i så små mengder at det er lite sannsynlig at barn som ammes vil bli påvirket. Rådfør deg likevel med

lege før bruk av Voltaren under amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre

risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Hvis du opplever svimmelhet eller synsforstyrrelser, bør du ikke kjøre bil eller betjene maskiner.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Voltaren

Voltaren enterotabletter inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du

kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. HVORDAN DU BRUKER VOLTAREN

Bruk alltid Voltaren slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Enterotabletter:

Enterotablettene bør svelges hele med et glass vann, fortrinnsvis før måltider. De må ikke deles eller tygges.

Den vanlige dosen er:

Leddgikt hos voksne og barn, Bekhterevs sykdom og slitasjegikt:

Barn over 6 år: 1 tablett à 25 mg morgen og kveld.

Voksne og barn over 50 kg: 75-150 mg daglig fordelt på 2-3 doser avhengig av sykdomsaktiviteten.

Akutte betennelsestilstander i muskel-skjelettsystemet:

Voksne: 1 tablett à 50 mg 2-3 ganger daglig.

Stikkpiller:

Stikkpillene føres langt inn i endetarmen, fortrinnsvis etter toalettbesøk.

Den vanlige dosen er:

Leddgikt hos voksne og barn, Bekhterevs sykdom og slitasjegikt:

Voksne og barn over 50 kg: 75-150 mg daglig fordelt på 2-3 doser avhengig av sykdomsaktiviteten. Ved uttalt morgenstivhet og/eller

nattsmerter kan 1 stikkpille à 100 mg gis til natten.

Akutte betennelsestilstander i muskel-skjelettsystemet:

Voksne: 1 stikkpille à 50 mg 2-3 ganger daglig.

Dersom du tar for mye av Voltaren

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg

legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Dersom du har glemt å ta Voltaren

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt enterotablett eller stikkpille.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. MULIGE BIVIRKNINGER

Som alle legemidler kan Voltaren forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De vanligste bivirkningene er knyttet til mage-tarmsystemet.

Det kan forekomme dannelse av sår eller hull i magesekk og tolvfingertarm, og blødning fra mage eller tolvfingertarm, som kan være

livstruende, særlig hos eldre .

Vanlige bivirkninger (forekommer hos mellom 1 av 10 og 1 av 100 pasienter) er:

Magesmerte, kvalme, oppkast, diaré, halsbrann, luft i magen, utslett, hodepine, svimmelhet, appetittløshet og økte leververdier. Irritasjon på

applikasjonsstedet kan forekomme ved bruk av stikkpiller.

Sjeldne bivirkninger (forekommer hos mellom 1 av 1000 og 1 av 10000 pasienter) er:

Magekatarr, sår eller blødninger fra mage og tarm, blodig oppkast, blodig diaré, mørk avføring, elveblest, hepatitt, gulsott, leversykdommer,

søvnighet, astma (inkl. tungpusthet), væskeansamlinger i kroppen (ødem), overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktiske og anafylaktoide

reaksjoner (inkl. blodtrykksfall og sjokk). Betennelse i endetarmen (proktitt) kan forekomme ved bruk av stikkpiller.

Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10000 pasienter) er: Blodbildeforandringer, hevelse i hud og slimhinner

(inkl. hevelse i ansiktet), desorientering, depresjon, søvnløshet, mareritt, irritabilitet, psykotiske forstyrrelser, prikkende følelse, svekket

hukommelse, kramper, angst, skjelvinger, hjernehinnebetennelse, skade på hjernens blodårer, sykdommer (f.eks. betennelse) i munn,

spiserør, mage eller tarm, forstoppelse, bukspyttkjertelbetennelse, alvorlige hudreaksjoner, kløe, håravfall, synsforstyrrelser, tåkesyn,

dobbeltsyn, nedsatt hørsel, øresus, smaksforstyrrelser, hjertebank, brystsmerter, høyt blodtrykk, hjertesvikt, hjerteinfarkt, årebetennelse,

lungebetennelse, akutt leverbetennelse, akutt nyresvikt og forstyrret nyrefunksjon. Forverring av hemorroider kan forekomme ved bruk av

stikkpiller.

Legemidler som Voltaren kan være forbundet med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag .

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget.

5. HVORDAN DU OPPBEVARER VOLTAREN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Enterotabletter:

Oppbevares ved høyst 30oC.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Stikkpiller:

Oppbevares ved høyst 30oC.

Oppbevares i originalpakningen.

Bruk ikke Voltaren etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er

nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. YTTERLIGERE INFORMASJON

Sammensetning av Voltaren:

Virkestoff er diklofenaknatrium

Hjelpestoffer er: Enterotabletter: Kjerne: Vannfri kolloidal silika, mikrokrystallinsk cellulose, laktose, magnesiumstearat, maisstivelse,

povidon, natriumstivelseglykolat. Drasjering: Hypromellose, glyseryl polyetylenglykol oksystearat, talkum. Enterodrasjering:

Kopolymer basert på polyakryliske/metakryliske syrer og estere (Endragit LD), polyetylenglykol 8000, silikon antiskumemulsjon,

talkum. Fargestoffer: 25 mg: Jernoksid (gul) ( E 172), titandioksid (E 171). 50 mg: Jernoksid (rød og gul) ( E 172), titandioksid

(E 171). Stikkpiller: Hardfett.

Hvordan Voltaren ser ut og innholdet i pakningen:

Enterotabletter:

25 mg: Gul, rund, svakt utbuet på begge sider, med skåret kant. Den ene siden er merket “CG”, og den andre er merket “BZ”. Diameter:

7,2 mm. Én blisterpakning inneholder 30 eller 100 tabletter.

50 mg: Lys brun, rund svakt utbuet på begge sider, med skåret kant. Den ene siden er merket “CG”, og den andre er merket “GT”.

Diameter: 8,2 mm. Én blisterpakning inneholder 20 eller 100 tabletter.

Stikkpiller:

Gulhvite stikkpiller med glatt overflate.

25 mg: Én pakning inneholder 10 stikkpiller. 50 mg: Én pakning inneholder 10 eller 50 stikkpiller. 100 mg: Én pakning inneholder 5 eller

50 stikkpiller.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Norge AS

Brynsalléen 4

Postboks 237 Økern

0510 Oslo

0510 Oslo

Dette pakningsvedlegget ble godkjent: 2007-05-04

Preparatomtale

Advertisement

1. LEGEMIDLETS NAVN

Voltaren 25 mg enterotabletter

Voltaren 50 mg enterotabletter

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 enterotablett inneholder: Diklofenaknatrium 25 mg resp. 50 mg.

For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

3. LEGEMIDDELFORM

Enterotabletter.

25 mg: Gul, rund, svakt utbuet på begge sider, med skåret kant. Den ene siden er merket

“CG” og den andre er merket “BZ”. Diameter: 7,2 mm.

50 mg: Lys brun, rund svakt utbuet på begge sider, med skåret kant. Den ene siden er merket

“CG” og den andre er merket “GT”. Diameter: 8,2 mm.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1 Indikasjoner

Reumatoid artritt. Juvenil reumatoid artritt. Artrose. Mb. Bekhterev. Akutte

inflammasjonstilstander i muskel-skjelettsystemet.

4.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Som en generell anbefaling, bør dosen tilpasses individuelt. Bivirkninger kan reduseres ved å

bruke laveste effektive dose som gir symptomlindring, i kortest mulig tid (se pkt. 4.4).

Kroniske tilstander (se 4.1 – Indikasjon): Barn over 6 år: 1 enterotablett à 25 mg morgen og

kveld (doseringsområde 2-3 mg/kg/dag, delt på 2-3 doser).

Voksne og barn over 50 kg: 75-150 mg daglig fordelt på 2-3 doser avhengig av

sykdomsaktiviteten.

Akutte inflammasjonstilstander i muskel-skjelettsystemet: Voksne: Initialt 50 mg 2-3 ganger

daglig.

Spesielle populasjoner

Eldre (pasienter over 65 år)

Ingen justering av startdosen er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt 4.4 Advarsler og

forsiktighetsregler).

Etablert hjerte- og karsykdom eller signifikante kardiovaskulære risikofaktorer

Behandling med Voltaren er generelt ikke anbefalt til pasienter med etablert hjerte- og

karsykdom eller ukontrollert høyt blodtrykk. Ved behov bør Voltaren kun gis til pasienter

med etablert hjerte- og karsykdom, ukontrollert høyt blodtrykk eller signifikante

risikofaktorer for hjerte- og karsykdom etter en grundig vurdering og da kun i doser ≤100 mg

daglig ved behandling over mer enn 4 uker (se pkt. 4.4).

Nedsatt nyrefunksjon

Voltaren er kontraindisert hos pasienter med nyresvikt (se pkt. 4.3).

Det er ikke gjort noen spesifikke studier på pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og det kan

derfor ikke gis noen anbefaling om dosejustering. Forsiktighet bør utvises ved behandling

med Voltaren hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4).

Nedsatt leverfunksjon

Voltaren er kontraindisert hos pasienter med leversvikt (se pkt. 4.3).

Det er ikke gjort noen spesifikke studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon, og det kan

derfor ikke gis noen anbefaling om dosejustering. Forsiktighet bør utvises ved behandling

med Voltaren hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4).

Administrasjonsmåte

Enterotablettene bør svelges hele med væske, fortrinnsvis før måltider. De må ikke deles eller

tygges.

4.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i

pkt. 6.1.

Tidligere gastrointestinale blødninger, perforasjoner eller sår ved bruk av NSAIDs.

Pågående eller tidligere tilbakevendende peptisk sår/blødning (to eller flere atskilte

episoder med påvist sår eller blødning).

Pågående magesår eller sår i tarm, blødninger eller perforasjoner (se pkt. 4.4 og pkt.

4.5).

Pasienter der acetylsalicylsyre eller andre NSAIDs har forårsaket astma, urticaria eller

akutt rhinitt (se pkt. 4.4).

Leversvikt.

Nyresvikt.

Hjertesvikt (NYHA II-IV), iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom, og/eller

cerebrovaskulær sykdom.

Graviditetens tredje trimester (se pkt. 4.6).

4.4 Advarsler og forsiktighetsregler

Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose som gir symptomlindring, i

kortest mulig tid (se pkt. 4.2 og GI- og kardiovaskulær risiko under).

Gastrointestinale effekter

Gastrointestinale blødninger, sår og perforasjoner har vært rapportert for alle NSAIDs,

inkludert diklofenak, på ethvert tidspunkt under behandlingen. Dette kan oppstå med eller

uten forvarsel eller tidligere alvorlige plager. Slike bivirkninger kan være fatale og de gir

generelt alvorligere konsekvenser hos eldre. Eldre har høyere frekvens av NSAIDs-relaterte

bivirkninger, dette gjelder særlig gastrointestinale blødninger og perforasjoner, som kan være

fatale.

Som for alle NSAIDs, inkludert diklofenak, er nøye medisinsk overvåkning nødvendig hos

pasienter med symptomer som indikerer gastrointestinale forstyrrelser, eller med en historie

som tyder på magesår eller sår i tarm, blødninger eller perforasjon (se pkt. 4.8), og som får

Voltaren. Spesiell forsiktighet bør utvises hos disse pasientene. Risikoen for gastrointestinal

blødning, sår eller perforasjon øker med høyere NSAIDs-dose, og er økt hos pasienter med

tidligere sår, særlig hvis såret har vært komplisert av blødning eller perforasjon, og hos eldre.

Hos slike pasienter bør behandlingen initieres og holdes på laveste effektive dose.

Ulcusprofylakse (f.eks. med misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes til disse

pasientene, samt hos pasienter som samtidig behandles med lavdose acetylsalisylsyre (ASA)

eller andre legemidler som øker faren for gastrointestinale hendelser.

Pasienter, særlig eldre, med tidligere gastrointestinal toksisitet bør anmodes om å kontakte

legen sin ved uvanlige abdominale symptomer (særlig blødning) – spesielt under oppstart av

behandlingen. Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som samtidig benytter legemidler

som øker faren for sår eller blødning, slik som systemiske kortikosteroider, antikoagulantia

som warfarin, selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer) eller midler med

platehemmende effekt, som ASA (se pkt. 4.5).

NSAIDs bør gis med forsiktighet til pasienter med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt,

Crohns sykdom), og nøye medisinsk overvåking er nødvendig, da slik sykdom kan forverres

(se pkt. 4.8).

Hvis gastrointestinale blødninger eller sår oppstår under behandling med NSAIDs, bør

behandlingen avsluttes.

Kardiovaskulære effekter

Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av diklofenak, spesielt i høye doser

(150 mg daglig) og ved langtidsbehandling, kan være forbundet med en økning i risiko for

arterielle tromboser (for eksempel hjerteinfarkt eller hjerneslag).

Pasienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (for eksempel

hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) bør bare behandles med diklofenak

etter nøye vurdering, og kun med doser ≤100 mg daglig når behandlingen har en varighet på

mer enn 4 uker. Siden de kardiovaskulære risikoene kan øke med økt dose og varighet av

behandling, bør laveste effektive dose brukes i kortest mulig tid. Pasientens behov for

behandling av symptomer og respons på behandlingene skal evalueres jevnlig, særlig når

behandlingen varer i mer enn 4 uker.

Pasienter bør være oppmerksomme på tegn og symptomer på alvorlige arteriotrombotiske

hendelser (for eksempel brystsmerter, kortpustethet, svakhet, slørete tale) som kan oppstå uten

forvarsel. Pasienter skal oppfordres til å oppsøke lege umiddelbart ved slike symptomer.

Hematologiske effekter

Ved langvarig bruk av Voltaren eller andre NSAIDs, anbefales det å utføre blodanalyser. Som

for andre NSAIDs, kan plateaggregeringen hemmes forbigående av Voltaren. Pasienter med

koagulasjonsforstyrrelse bør overvåkes nøye.

Respiratoriske effekter

NSAID-reaksjoner som forverring av astma (såkalt analgetikaintoleranse/analgetikaastma),

Quinckes ødem eller urticaria forekommer hyppigere hos pasienter med astma,

sesongavhengig allergisk rhinitt, hevelse i neseslimhinnene (nasale polypper), kronisk

obstruktive lungesykdommer (KOLS) eller kroniske respiratoriske infeksjoner (særlig dersom

de er forbundet med symptomer som ligner allergisk rhinitt) enn hos andre pasienter. Særlig

forsiktighet (nødberedskap) bør derfor utvises hos slike pasienter. Dette gjelder også for

pasienter som er allergiske overfor andre substanser og reagerer med f.eks hudreaksjoner,

hudkløe eller urticaria.

Leverfunksjon

På grunn av fare for forverring er nøye medisinsk oppfølging nødvendig når Voltaren

forskrives til pasienter med nedsatt leverfunksjon. NSAIDs, inkludert diklofenak, kan

medføre at verdiene til ett eller flere leverenzym øker. Ved langtidsbehandling med Voltaren

bør derfor leverfunksjonen kontrolleres regelmessig av forsiktighetshensyn. Ved unormale

leverfunksjonsverdier som vedvarer eller forverres, ved kliniske tegn eller symptomer som

tyder på utvikling av leversykdom eller hvis det oppstår andre utslag (f.eks. eosinofili, utslett)

bør preparatet seponeres. Hepatitt kan oppstå uten forvarsel ved bruk av diklofenak.

Forsiktighet bør utvises ved bruk av Voltaren hos pasienter med hepatisk porfyri siden

preparatet kan utløse anfall.

Hudreaksjoner

Alvorlige hudreaksjoner, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse er rapportert i svært sjeldne tilfeller ved bruk av NSAIDs,

inkludert Voltaren (se pkt. 4.8). Slike bivirkninger kan være dødelige. Pasientene synes å

være mest utsatt for denne typen reaksjoner tidlig i behandlingen; de fleste tilfeller oppstår i

løpet av første behandlingsmåned. Voltaren bør seponeres dersom pasienten får utslett,

slimhinnelesjoner eller andre tegn på hypersensitivitet.

Nyrefunksjon

Forsiktighet, overvåkning og veiledning er nødvendig for pasienter som tidligere har hatt

hypertensjon, mild til moderat hjertesvikt, redusert nyrefunksjon, eldre, pasienter som får

samtidig behandling med diuretika eller legemidler som kan ha betydelig effekt på

nyrefunksjonen, og/eller pasienter med betydelig redusert ekstracellulært volum av ulik årsak,

f. eks. før og etter omfattende operasjoner (se pkt. 4.3) fordi væskeretensjon og ødem er

rapportert under behandling med NSAIDs, inkludert diklofenak. Overvåking av

nyrefunksjonen anbefales i slike tilfeller som en forholdsregel. Når behandlingen avsluttes, vil

verdiene normalt gå tilbake til samme nivå som før behandling.

Allergiske reaksjoner

Som for andre NSAIDs, kan allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske/anafylaktoide

reaksjoner oppstå i sjeldne tilfeller ved bruk av diklofenak uten tidligere eksponering for

legemidlet.

Voltaren enterotabletter inneholder laktose, og anbefales ikke til pasienter med sjeldne

arvelige problemer med galaktoseintoleranse, alvorlig laktasemangel eller glukose-galaktose

malabsorpsjon.

Eldre pasienter

Det anbefales å utvise forsiktighet hos eldre på grunn av generelle medisinske årsaker.

Spesielt anbefales det at laveste effektive dose brukes hos skjøre eldre pasienter og hos

pasienter med lav kroppsvekt.

Andre vurderinger

På grunn av risiko for additive bivirkninger, bør samtidig bruk med andre systemiske

NSAIDs, inkludert cox-2-hemmere, unngås (se pkt 4.5).

Som andre NSAIDs, kan Voltaren maskere symptomer på infeksjon pga. preparatets

farmakodynamiske egenskaper.

Ved langtidsbruk (>3 mnd) av analgetika med inntak annenhver dag eller oftere, kan hodepine

utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika (MOH – medication-

overuse headache) bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør bruken av

analgetika seponeres i samråd med lege.

4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Følgende interaksjoner har forekommet ved bruk av Voltaren enterotabletter og/eller andre

diklofenakformuleringer:

Potente CYP2C9-hemmere: Forsiktighet anbefales dersom diklofenak forskrives

sammen med potente CYP 2C9-hemmere (som vorikonazol). Dette kan medføre

signifikant økning av maksimal plasmakonsentrasjon og eksponering for diklofenak

pga. hemming av metaboliseringen av diklofenak.

Antikoagulantia og platehemmere: Forsiktighet anbefales siden samtidig bruk kan øke

blødningsrisikoen (se pkt.4.4). Det er isolerte rapporter om økt blødningsrisiko hos

pasienter som bruker diklofenak og antikoagulantia samtidig, selv om klinisk

forskning ikke ser ut til å indikere at diklofenak påvirker effekten av antikoagulantia.

Det anbefales derfor en nøye overvåkning av slike pasienter.

Selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer): Økt risiko for gastrointestinal

blødning (se pkt. 4.4).

Kortikosterioder: Samtidig bruk av diklofenak og andre systemiske NSAIDs og

kortikosteroider kan øke hyppigheten av gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).

Økt risiko for gastrointestinale sår og blødninger.

Diuretika og antihypertensiva: Som for andre NSAIDs, kan samtidig bruk av

diklofenak og diuretika eller antihypertensiva (f.eks betablokkere, ACE-hemmere)

forårsake nedsatt antihypertensiv effekt. Kombinasjonen bør gis med forsiktighet.

Pasienter, særlig eldre, bør måle blodtrykket sitt jevnlig. Pasienter bør være

tilstrekkelig hydrerert. Overvåkning av nyrefunksjonen etter initiering av samtidig

bruk, og deretter periodisk, bør vurderes. Dette spesielt for diuretika og ACE-

hemmere pga. økt risiko for nefrotoksisitet (se pkt.4.4).

Metotreksat: NSAIDs, inkludert diklofenak, kan hemme den tubulære sekresjonen, det

kan også være metabolsk interaksjon, med derav minsket clearance. Dette kan føre til

økt nivå av metotreksat, noe som øker risiko for forsterket effekt og økt toksisitet av

metotreksat. Forsiktighet anbefales når NSAIDs, inkludert diklofenak, gis mindre enn

24 timer før eller etter behandling med metotreksat.Ved høydosebehandling med

metotreksat bør samtidig bruk av NSAIDs unngås. En eventuell interaksjon mellom

NSAIDs og metotreksat skal overveies også ved lavdosebehandling med metotreksat,

spesielt for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Ciklosporin: Ved samtidig behandling med diklofenak og ciklosporin er det observert

en relativ høy frekvens av nefrotoksisitet (økende serumkreatinin) med stigende

blodtrykk. Etter en oral enkel dose av ciklosporin til friske forsøkspersoner som hadde

inntatt diklofenak til steady state, var det en dobling av diklofenaks

plasmakonsentrasjon. Ved en eventuell kombinasjonsbehandling bør diklofenakdosen

halveres, eventuelt unngå kombinasjonen.

Legemidler som forårsaker hyperkalemi: Samtidig forskriving av kaliumsparende

diuretika, ciklosporin, takrolimus eller trimetoprim kan være assosiert med økte

serumkaliumnivåer, som derfor bør monitoreres ofte (se pkt. 4.4).

Litium: Diklofenak nedsetter litiums renale clearance med ca. 20 %, hvilket fører til

øket serumkonsentrasjon av litium. Overvåkning av litium-nivået i serum anbefales.

Kombinasjonen bør unngås, dersom det ikke er mulig med frekvente serumkontroller

av litium for å kontrollere dosen.

Digoksin: Ved samtidig bruk kan diklofenak øke plasmakonsentrasjonen av digoksin.

Overvåkning av digoksin-nivået i serum anbefales.

Antidiabetika: Klinske studier har vist at diklofenak kan gis sammen med orale

antidiabetika uten å påvirke deres kliniske effekt. Det er imidlertid rapportert om

enkelttilfeller av både hypoglykemiske og hyperglykemiske effekter som har påkrevet

doseendringer av antidiabetiske substanser under behandling med diklofenak. Av

forsiktighetshensyn anbefales derfor overvåkning av blodsukkernivået ved samtidig

behandling.

Kinoloner: Det er rapportert isolerte tilfeller av kramper som følge av samtidig bruk

av kinoloner og NSAIDs.

Andre NSAIDs: Samtidig bruk av diklofenak og andre systemiske NSAIDs (se pkt.

4.4) anbefales ikke pga. økt mulighet for gastrointestinal toksisitet og liten eller ingen

økning i effekten.

Probenecid: Noen få studier bekrefter at samtidig administrering av probenecid kan

øke plasmakonsentrasjonen av NSAIDs.

Kolestipol og kolestyramin: Disse substansene kan forårsake forsinket eller nedsatt

absorpsjon av diklofenak. Det er derfor anbefalt å administrere diklofenak minst èn

time før eller 4 til 6 timer etter administrering av kolestipol/kolestyramin.

Fenytoin: Ved samtidig bruk av fenytoin og diklofenak anbefales kontroll av fenytoin

plasmakonsentrasjon pga. forventet økt eksponering for fenytoin.

4.6 Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet

Som for andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntesen er diklofenak ikke anbefalt til

kvinner som forsøker å bli gravide (se pkt. 4.4 og pkt. 5.1).

Hemming av prostaglandinsyntesen kan ha skadelige effekter på svangerskapsforløpet

og/eller den embryonale/føtale utviklingen. Resultater fra epidemiologiske studier indikerer

økt risiko for abort, kardiovaskulære misdannelser og gastroschisis etter bruk av

prostaglandinsyntesehemmeretidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for

kardiovaskulære misdannelser var øket fra mindre enn 1 % til omtrent 1,5 %. Risikoen antas å

øke med dose og behandlingsvarighet. I dyrestudier har prostaglandinsyntesehemmere

resultert i økning av pre- og post-implantasjonstap og embryonal/føtal dødelighet. I tillegg er

det blitt rapportert økt forekomst av ulike misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr

som har fått en prostaglandinsyntesehemmer under organogenesen. Diklofenak skal ikke

brukes under første og andre trimester hvis ikke strengt nødvendig. Dersom diklofenak brukes

av kvinner som forsøker å bli gravide, eller i første og andre trimester av svangerskapet, bør

dosen være så lav og behandlingsvarigheten så kort som mulig.

Brukt i tredje trimester kan prostaglandinsyntesehemmere gi følgende effekter for fosteret:

kardiopulmonal toksisitet (med prematur lukking av ductus arteriosus og pulmonal

hypertensjon)

renal dysfunksjon, som kan lede til nyresvikt og oligohydroamnion

for moren og det nyfødte barnet:

mulig forlenget blødningsperiode, en anti-aggregerende effekt som kan forekomme

selv ved svært lave doser

hemming av rieaktivitet og dermed forsinket eller forlenget fødsel.

Diklofenak er derfor kontraindisert under graviditetens tredje trimester (se pkt. 4.3).

Amming

Som andre NSAIDs passerer diklofenak over i morsmelk i små mengder. Voltaren skal derfor

ikke brukes under amming. Dette for å unngå uønskede effekter hos barnet.

Fertilitet

Som for andre NSAIDs, kan bruk av Voltaren redusere fertiliteten hos kvinner og anbefales

ikke til kvinner som forsøker å bli gravide. Hos kvinner som har problemer med å bli gravide

eller er under utredning for infertilitet, bør seponering av Voltaren vurderes (se pkt. 5.1).

4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Voltaren antas normalt ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter bør

informeres om at diklofenak kan gi svimmelhet og tretthet, særlig i starten av behandlingen,

som gjør at reaksjonsevnen kan nedsettes. Pasienter som opplever synsforstyrrelser,

svimmelhet, vertigo, søvnighet eller andre forstyrrelser i sentralnervesystemet under bruk av

Voltaren, bør la være å kjøre bil eller bruke maskiner.

4.8 Bivirkninger

Bivirkninger fra kliniske studier og/eller spontan- eller litteraturrapporter (Tabell 1) er listet

opp etter MedDRA organklassesystem. Innen hver organklassw er bivirkningene rangert etter

frekvens, med de vanligste bivirkningene først. Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene

listet opp etter synkende alvorlighetsgrad. I tillegg er frekvenskategorien for hver bivirkning

basert på følgende konvensjon (CIOMS III): Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til

<1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne

(<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).

Følgende bivirkninger er observert med Voltaren enterotabletter og/eller andre

diklofenakformuleringer, enten ved kortids- eller langtidsbruk. De vanligste bivirkningene er

av gastrointestinal natur. Peptiske sår, perforasjoner og gastrointestinale blødninger, som kan

være fatale – særlig hos eldre, kan forekomme.

Tabell 1

Sykdommer i blod og lymfatiske organer

Svært sjeldne: Trombocytopeni, leukopeni, anemi (inkludert hemolytisk

og aplastisk anemi), agranulocytose.

Forstyrrelser i immunsystemet

Sjeldne: Hypersensitivitet, anafylaktiske og anafylaktoide

reaksjoner (inkludert hypotensjon og sjokk).

Svært sjeldne: Angioødem (inkludert ansiktsødem).

Psykiatriske lidelser

Svært sjeldne: Desorientering, depresjon, søvnløshet, mareritt, irritabilitet,

psykotiske forstyrrelser.

Nevrologiske sykdommer

Vanlige: Hodepine, svimmelhet.

Sjeldne: Søvnighet.

Svært sjeldne: Parestesi, svekket hukommelse, kramper, angst, tremor,

aseptisk meningitt, dyseugesi, cerebrovaskulær hendelse.

Øyesykdommer

Svært sjeldne: Synssvekkelse, tåkesyn, diplopia.

Sykdommer i øre og labyrint

Vanlige: Vertigo.

Svært sjeldne: Tinnitus, nedsatt hørsel .

Hjertesykdommer

Mindre vanlige * : Hjerteinfarkt, hjertesvikt, palpitasjoner, brystsmerter.

Karsykdommer

Svært sjeldne: Hypertensjon, vaskulitt.

Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum

Sjeldne: Astma (inkludert dyspné).

Svært sjeldne: Pneumonitt.

Gastrointestinale sykdommer

Vanlige: Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, dyspepsi, abdominal

smerte, nedsatt appetitt.

Sjeldne: Gastritt, gastrointestinal blødning, hematemese, blodig

diaré, melena, gastrointestinale sår (med eller uten

blødninger eller perforeringer).

Svært sjeldne: Kolitt (inkludert blodig kolitt og forverring av ulcerøs

kolitt eller Crohns sykdom), konstipasjon, stomatitt

(inkludert ulcerøs stomatitt), glossitt, øsofagussykdommer,

intestinal diafragmasykdom, pankreatitt.

Sykdommer i lever og galleveier

Vanlige: Forhøyede transaminaser.

Sjeldne: Hepatitt, gulsott, leversykdom.

Svært sjeldne: Fulminant hepatitt, levernekrose, leversvikt.

Hud- og underhudssykdommer

Vanlige: Utslett.

Sjeldne: Urticaria.

Svært sjeldne: Bulløs dermatitt, eksem, erytem, erythema multiforme,

Stevens- Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse

(Lyells syndrom), eksfoliativ dermatitt, alopeci,

fotosensibiliseringsreaksjoner, purpura, Henoch-Schonlein

purpura, pruritus.

Sykdommer i nyre og urinveier

Svært sjeldne: Akutt nyresvikt, hematuri, proteinuri, nefrotisk syndrom,

tubulointerstitiell nefritt, renal papillær nekrose.

Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet

Sjeldne: Ødem.

* Hyppigheten reflekterer data fra langvarig behandling med en høy dose (150 mg/dag).

Beskrivelse av utvalgte bivirkninger

Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av diklofenak, spesielt i høye doser

(150 mg daglig) og ved langtidsbehandling, kan være forbundet med en økning i risiko for

arterielle tromboser (for eksempel hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt. 4.3 og 4.4).

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det

mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell

oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes

på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

4.9 Overdosering

Det er ikke noe typisk klinisk bilde assosiert med overdosering av diklofenak. Symptomer på

overdosering kan være oppkast, gastrointestinale blødninger, diaré, svimmelhet, tinnitus eller

kramper. Ved alvorlig forgiftning kan akutt nyresvikt og leverskade forekomme.

Behandling av akutt forgiftning med NSAIDs, inkludert diklofenak, består hovedsakelig av

støttende og symptomatisk behandling.

Støttende tiltak og symptomatisk behandling bør gis ved komplikasjoner som hypotensjon,

nyresvikt, kramper, gastrointestinal sykdom og respirasjonsdepresjon.

Spesielle tiltak som forsert diurese, dialyse eller hemoperfusjon er trolig lite nyttig for å

aksellerere eliminasjonen av NSAIDs, inkludert diklofenak, på grunn av høy grad av

proteinbinding og uttalt metabolisme.

Bruk av aktivt kull kan overveies etter inntak av en potensielt toksisk overdose.

Magetømming (f.eks. oppkast, mageskylling) bør overveies etter inntak av en potensielt

livstruende overdose.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske legemidler, ikke-

steroider, eddiksyrederivater og lignende substanser, ATC-kode: M01A B05.

Virkningsmekanisme

NSAID med uttalt analgetisk og antipyretisk effekt. Hemmingen av prostaglandin

biosyntesen, som er vist i forsøk, regnes for å være fundamental for virkningsmekanismen.

Prostaglandiner spiller en vesentlig rolle for utviklingen av inflammasjon, smerte og feber.

Diklofenak natrium in vitro hemmer ikke proteoglycan biosyntesen i brusk ved

konsentrasjoner som tilsvarer dem som nås i mennesker. Prostaglandiner er involvert i

eggløsning, bruk av prostaglandinsyntesehemmere kan derfor påvirke fertilitet hos kvinner (se

pkt. 4.6).

Farmakodynamisk effekt

I reumatiske sykdommer utløser de antinflammatoriske og smertestillende egenskapene en

klinisk respons som er karakterisert av markert lindring av symptomer som smerte ved hvile,

smerte ved bevegelse, morgenstivhet og hevelse av leddene så vel som å gi en bedret

funksjon.

Ved post-traumatiske og postoperative inflammatoriske tilstander lindrer diklofenak både

spontan smerte og smerte ved bevegelse og reduserer inflammatorisk hevelse og sårødemer.

Diklofenak har en uttalt smertestillende effekt ved moderat og sterk smerte. Ved primær

dysmenoré lindres smerten og blødningsmengden reduseres.

Pediatrisk populasjon

Det er begrenset erfaring med bruk av diklofenak hos pediatriske pasienter med juvenil

reumatoid artritt fra kliniske studier. I en randomisert, dobbelt-blindet, parallellgruppert studie

over 2 uker hos barn i alderen 3-15 år med juvenil reumatoid artritt ble effekten og

sikkerheten av diklofenak 2-3 mg/kg daglig sammenlignet med acetylsalisylsyre (ASA, 50-

100 mg/kg daglig) og placebo. Det var 15 pasienter i hver gruppe. I den totale vurderingen

viste 11 av 15 diklofenakpasienter, 6 av 12 acetylsalisylsyrepasienter og 4 av 15

placebopasienter en statistisk signifikant forbedring (p < 0,05). Antallet ømme ledd ble

redusert med diklofenak og ASA, men økte med placebo. I en annen randomisert, dobbelt-

blindet, parallellgruppert studie over 6 uker hos barn i alderen 4-15 år med juvenil reumatoid

artritt var effekten av diklofenak (2-3 mg/kg daglig, n=22) sammenlignbar med effekten av

indometacin (2-3 mg/kg daglig, n=23).

5.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Absorberes raskt og fullstendig. Selv om absorpsjonen er rask, kan starten være forsinket på

grunn av tablettens mageresistente drasjérlag.

Maks. plasmakonsentrasjon på gjennomsnittlig 5 mikromol/l (1,5 mikrog/ml) oppnås 2 timer

etter inntak av én tablett på 50 mg.

Inntak sammen med mat har ingen innflytelse på mengden diklofenak som absorberes, men

tabletten passerer langsommere gjennom magen når den tas sammen med eller like før mat.

Siden halvparten av diklofenak blir metabolisert i lever (“first-pass”), er arealet under

konsentrasjonskurven (AUC) etter oral eller rektal administrering omtrent halvparten så stor

som ved parenteral administrering av tilsvarende dose.

Farmakokinetikken endres ikke ved gjentatt dosering. Ingen akkumulering oppstår så lenge

anbefalte doseringsintervall observeres.

Plasmakonsentrasjoner som oppnås i barn etter gitte doser (mg/kg kroppsvekt) er tilsvarende

de som oppnås i voksne.

Distribusjon

99,7% av diklofenak bindes til serumproteiner, hovedsakelig til albumin (99,4%).

Tilsynelatende distribusjonsvolum: 0,12-0,17 l/kg.

Diklofenak passerer over i synovialvæsken, hvor maksimumskonsentrasjoner kan måles 2-4

timer etter maks. plasmakonsentrasjoner. Tilsynelatende halveringstid for eliminasjon fra

synovialvæsken er 3-6 timer. To timer etter at maks. plasmakonsentrasjon er nådd, er

konsentrasjonen av aktiv substans i synovialvæsken alt høyere enn plasmakonsentrasjonen, og

den forblir høyere i opp til 12 timer.

Diklofenak ble detektert i lav konsentrasjon (100 ng/ml) i morsmelk hos en ammende mor.

Den estimerte mengden inntatt av et spebarn som drikker morsmelk tilsvarer da en dose på

0,03 mg/kg/dag.

Biotransformasjon

Biotransformering skjer delvis ved glukuronidering av det intakte molekylet, men

hovedsakelig ved singel- og multippel hydroksylering og metoksylering. Resultatet er flere

fenoliske metabolitter (3’-hydroksy-, 4’-hydroksy-, 5’-hydroksy-, 4’,5-dihydroksy og 3’-

hydroksy-4’ metoksy-diklofenak) som hovedsakelig endres til glukuronid konjugater. To av

disse fenoliske metabolittene er biologisk aktive, men i mye mindre grad enn diklofenak.

Eliminasjon

Total systemisk clearance fra plasma: 263±56 ml/min. Halveringstid i plasma: 1-2 timer. Fire

av metabolittene, inkludert de to aktive, har også korte halveringstider på 1-3 timer. Én

metabolitt, 3’-hydroksy-4’ metoksy-diklofenak, har mye lenger halveringstid i plasma, men

denne metabolitten er praktisk talt inaktiv.

60% skilles ut i urinen som glukuronidkonjugater av det intakte molekylet eller av

metabolittene. Mindre enn 1% skilles ut som uendret substans. Resten av dosen skilles ut

gjennom galle i fæces.

Linearitet/ikke-linearitet

Forholdet mellom absorbert mengde og størrelsen på dosen er lineært.

Pasientfaktorer: Det er ikke observert relevante aldersavhengige forskjeller i legemidlets

absorpsjon, metabolisme eller ekskresjon.

Når vanlig doseringsregime følges er det ikke, ut i fra enkeltdosekinetikken, grunnlag for å

trekke noen sluting om at det vil skje akkumulering av uendret aktiv substans hos pasienter

som lider av nedsatt nyrefunksjon. Ved en kreatinin-clearance på mindre enn 10 ml/min, er

beregnet steady-state nivå av hydroksymetabolittene i plasma omtrent 4 ganger høyere enn

hos normale individer. Metabolittene elimineres imidlertid fullstendig via gallen.

Hos pasienter med kronisk hepatitt eller cirrhose uten leverinsuffisiens er kinetikken og

metabolismen for diklofenak den samme som hos pasienter uten leversykdom.

5.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Dyrestudier har vist at NSAIDS (inkludert diklofenak) hemmer eggløsning hos kanin og

implantering og placentadannelse hos rotte, og har forårsaket for tidlig lukking av ductus

arteriosus hos rottefostre. Maternelt toksiske doser av diklofenak har hos rotte vært assosiert

med vanskelige forløsninger, forlenget drektighetstid, redusert føtal overlevelse og vekst. De

observerte effektene er farmakologiske konsekvenser av denne klassen

prostaglandinsyntesehemmere (se pkt. 4.3 og pkt. 4.6).

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer

Kjerne (25 mg og 50 mg): Vannfri kolloidal silika, mikrokrystallinsk cellulose, laktose,

magnesiumstearat, maisstivelse, povidon, natriumstivelseglykolat.

Drasjering (25 mg): Hypromellose, glyseryl polyetylenglykol oksystearat, jernoksid (gul) (E

172), talkum, titandioksid (E 171).

Drasjering (50 mg): Hypromellose, glyseryl polyetylenglykol oksystearat, jernoksid (rød og

gul) (E 172), talkum, titandioksid (E 171).

Enterodrasjering: Kopolymer basert på polyakryliske/metakryliske syrer og estere,

polyetylenglykol 8000, silikon antiskumemulsjon, talkum.

6.2 Uforlikeligheter

Ikke relevant.

6.3 Holdbarhet

3 år

6.4 Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares ved høyst 30 o C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

6.5 Emballasje (type og innhold)

25 mg: Blisterpakninger à 30 tabletter og 100 tabletter.

50 mg: Blisterpakninger à 20 tabletter og 100 tabletter.

6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon

Ingen spesielle forholdsregler.

7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

25 mg: MTnr. 7780

50 mg: MTnr. 7781

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE

FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 25 mg: 8. oktober 1992

50 mg: 8. oktober 1992

Dato for siste fornyelse: 25 mg: 8. oktober 2007

50 mg: 8. oktober 2007

10. OPPDATERINGSDATO

11.02.2014

Det finnes ingen sikkerhetsvarsler relatert til dette produktet.

Det er ingen nyheter knyttet til dette produktet.

fra samme produsent

Advertisement