Vallergan 5 mg/ml

Hovedinformasjon

  • Handelsnavn:
  • Vallergan
  • Tilgjengelig fra:
  • sanofi-aventis Norge
  • Dosering :
  • 5 mg/ml
  • Legemiddelform:
  • Mikstur, oppløsning
  • Enheter i pakken:
  • 150 ml flaske
  • Klasse:
  • C
  • Resept typen:
  • Resept
  • Bruke til:
  • Mennesker
  • Medisin typen:
  • allopathic narkotika

Dokumenter

Lokalisering

  • Tilgjengelig i:
  • Vallergan
    Norge
  • Språk:
  • norsk bokmål

Terapeutisk informasjon

  • Indikasjoner:
  • Forbigående og kortvarige søvnvansker. Søvnforstyrrelser som opptrer i avvenningsfasen hos narkomane og alkoholikere. Sammen med atferdsterapeutiske tiltak ved søvnforstyrrelser hos barn. Pruritus ved forskjellige dermatologiske lidelser. Premedikasjon til barn.

Annen informasjon

Status

  • Kilde:
  • NMA
  • last_update:
  • 09-08-2016

Pakningsvedlegg


PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Vallergan 5 mg/ml mikstur

alimemazintartrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har

symptomer som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1. Hva Vallergan er, og hva det brukes mot

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Vallergan

3. Hvordan du bruker Vallergan

4. Mulige bivirkninger

5. Hvordan du oppbevarer Vallergan

6. Ytterligere informasjon

1. HVA VALLERGAN ER, OG HVA DET BRUKES MOT

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen

dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Vallergan virker mot allergier og er sterkt beroligende og søvndyssende. Vallergan er ikke vanedannende.

Vallergan brukes mot forbigående og kortvarige søvnvansker. Brukes også ved søvnforstyrrelser som opptrer

i avvenningsfasen hos narkomane og alkoholikere. Som hjelpemiddel ved søvnvansker hos barn. Brukes også

ved kløe ved forskjellige hudlidelser og hos barn som dempende/beroligende middel før operasjon.

2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER VALLERGAN

Bruk ikke Vallergan

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor alimemazintartrat eller et av de andre innholdsstoffene i

Vallergan

ved nedsatt bevissthet, alvorlige forgiftninger eller leverskader. Leukopeni. Myasthenia gravis.

Vis forsiktighet ved bruk av Vallergan

Vallergan anbefales ikke brukt til barn under 2 år fordi sikkerheten ikke er godt nok kjent hos denne gruppen.

Brukes med forsiktighet ved lever- og nyreskader, spastisitet, epilepsi og kramper. Vallergan kan forårsake

døsighet om morgenen etter bruk som sovemiddel og reaksjonsevnen kan påvirkes hvis preparatet gis om

dagen. Redusert virkning av preparatet kan oppstå etter få dagers sammenhengende bruk. Forbigående

søvnproblemer kan oppstå når du slutter å ta preparatet. Hvis du skal slutte med preparatet etter langvarig

bruk, må det gjøres gradvis.

Bruk av andre legemidler sammen med Vallergan

Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med alkohol, enkelte midler mot høyt

blodtrykk, sterke smertestillende midler, narkosemidler, de fleste legemidler som brukes ved psykiatriske

lidelser og sove- og beroligende midler.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også

reseptfrie legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Graviditet

Det foreligger risiko for fosterskadelige effekter hvis Vallergan benyttes i siste del av graviditeten. Bruk derfor

ikke Vallergan under graviditet annet enn når legen har bestemt det.

Amming

Går over i morsmelk, men virkning på barn som ammes er ikke sannsynlig. Rådfør deg likevel med lege ved

mer enn tilfeldig bruk av Vallergan under amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til

å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du

snakke med lege eller apotek.

Vallergan kan nedsette reaksjonsevnen. Dette bør en tenke på i tilfeller hvor det kreves skjerpet

Vallergan kan nedsette reaksjonsevnen. Dette bør en tenke på i tilfeller hvor det kreves skjerpet

oppmerksomhet, f.eks. ved bilkjøring eller arbeid som krever presisjon.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Vallergan

Dette legemiddelet inneholder sorbitol. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor

noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

Dette legemiddelet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.

3. HVORDAN DU BRUKER VALLERGAN

Bruk alltid Vallergan slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Dosering til barn må ikke overskride

3 mg/kg.

Søvnforstyrrelser: Voksne: 2,5-5 ml (12,5-25 mg) ½-1time før sengetid. Barn 2-14 år: Tilpasses det enkelte

barns alder og tilstand. 2,5-5 ml (12,5-25 mg) ½-1 time før sengetid. Søvnforstyrrelser hos alkoholikere og

narkomane: 8-16 ml (40-80 mg) ½-1 time før sengetid.

Kløe og allergiske lidelser: Største dose bør gis om kvelden. Voksne: 2 ml (10 mg) 3-4 ganger daglig. Barn

2-14 år: 2-5 ml (10-25 mg) fordelt på 3-4 doser.

Som beroligende middel før operasjon: Barn 2-7 år: 2-3 mg/kg 1-2 timer før operasjonen.

Vallergan mikstur er ferdig til bruk.

Dersom du tar for mye av Vallergan

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel

eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller

apotek.

Dersom du avbryter behandling med Vallergan

Forbigående søvnproblemer kan oppstå når du slutter å ta preparatet. Hvis du skal slutte med preparatet

etter langvarig bruk, må det gjøres gradvis.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. MULIGE BIVIRKNINGER

Som alle legemidler kan Vallergan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Døsighet, munntørrhet, lett svimmelhet, lett hodepine, nesetetthet og fordøyelsesbesvær kan forekomme.

Tilfeller av gulsott, hard mage, problemer med vannlating, blodtrykksfall, økt puls, synsforstyrrelser, redusert

antall hvite blodlegemer, få granulocytter i blodet og plager med stive muskler, ustøe eller skjelvende

bevegelser er sett. Ved langtidsbehandling kan munntørrhet gi tann- og munnslimhinneskader.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke

er nevnt i dette pakningsvedlegget.

5. HVORDAN DU OPPBEVARER VALLERGAN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25°C . Må ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å

beskytte mot lys.

Bruk ikke Vallergan etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i

den måneden.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan

legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. YTTERLIGERE INFORMASJON

Sammensetning av Vallergan

Virkestoff er alimemazintartrat.

Hjelpestoffer er sorbitol, glyserol, sitronsyremonohydrat, askorbinsyre, butylhydroksyanisol,

natriumhydroksid, etanol 96%, renset vann.

Fargestoff: Karamell (E 150). Miksturen har plommesmak.

Hvordan Vallergan ser ut og innholdet i pakningen

Pakningen inneholder en glassflaske med 150 ml mikstur.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker.

Tilvirker:

Aventis Pharma Ltd., Industrial Park, Waterford, Irland eller

Sanofi Winthrop Industrie, Colomiers, Frankrike.

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 04.06.2008

Preparatomtale


PREPARATOMTALE

1. LEGEMIDLETS NAVN

Vallergan 5 mg/ml mikstur, oppløsning

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Alimemazintartrat 5 mg/ml

For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

3. LEGEMIDDELFORM

Mikstur, oppløsning

Plommesmak

4. KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1 Indikasjoner

Forbigående og kortvarige søvnvansker. Søvnforstyrrelser som opptrer i avvenningsfasen hos

narkomane og alkoholikere. Sammen med atferdsterapeutiske tiltak ved søvnforstyrrelser hos

barn. Pruritus ved forskjellige dermatologiske lidelser. Premedikasjon til barn.

4.2 Dosering og administrasjonsmåte

Anbefalt dose skal ikke overskrides (se pkt. 4.9).

Søvnforstyrrelser: Voksne: 2,5-5 ml (12,5-25 mg) ½-1 time før sengetid. Barn 2-14 år:

Tilpasses individuelt pasientens alder og tilstand. 2,5-5 ml (12,5-25 mg) ½-1 time før sengetid.

Søvnforstyrrelser og uro hos alkoholikere og narkomane: 8-16 ml (40-80 mg) ½-1 time før

sengetid.

Kløe og allergiske lidelser: Voksne: 2 ml (10 mg) 3-4 ganger daglig. Doser på inntil 100

mg/dag har vært anvendt i intraktable tilfeller. Barn: 2-14 år: 0,5-1,25 ml (2,5-6,25 mg) 3-4

ganger daglig. Største dose fortrinnsvis om kvelden.

Premedikasjon: Barn 2-7 år: 2-3 mg/kg 1-2 timer før operasjonen.

4.3 Kontraindikasjoner

Komatøse tilstander og alvorlige intoksikasjoner. Leverskader. Leukopeni, selv tidligere

agranulocytose. Myastenia gravis. Barn under 2 år (se også pkt. 4.4).

4.4 Advarsler og forsiktighetsregler

Forsiktighet må utvises ved lever- og nyreskader, spastisitet, epilepsi og kramper.

Kan forårsake døsighet om morgenen etter bruk som sovemiddel.

Toleranseutvikling kan oppstå etter få dagers sammenhengende bruk. Ved seponering kan det

oppstå forbigående søvnproblemer som ikke bør behandles medikamentelt. Seponering etter

langvarig bruk bør gjøres gradvis.

Pediatrisk populasjon:

Dosering til barn må ikke overskride 3 mg/kg. Vallergan er kontraindisert til barn under 2 år

på grunn av risikoen for uttalt sedasjon og respirasjonsdepresjon.

4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Potenserer virkning av barbiturater og alkohol, og kan gi interaksjoner med antihypertensiva

betanidin/guanetidin/ganglieblokkere, levodopa og piperazin.

4.6 Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet: Farmakologiske effekter (dopaminantagonistiske) på mennesker indikerer at

fentiazinderivater (alimemazin) brukt sent i graviditeten kan gi nevrologiske forstyrrelser hos

hos avkommet etter bruk av dopaminantagonister til drektige dyr. Preparatet bør ikke brukes i

siste trimester.

Amming: Alimemazin går i liten grad over i morsmelk. Det er lite sannsynlig at barn som

ammes blir påvirket i terapeutiske doser.

4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner

Kan forårsake døsighet om morgenen etter bruk som sovemiddel. Forsiktighet må derfor

utvises ved forskrivning til sjåfører og folk som betjener maskiner.

4.8 Bivirkninger

De fleste bivirkninger er grunnet de farmakologiske egenskapene og er således doseavhengig.

Bivirkningsfrekvensen er avhengig av dose, behandlingslengde og indikasjon.

Vanlige (

1/100): Generelle: Døsighet, lett hodepine, lett svimmelhet,

Nesetetthet

Gastrointestinale: Munntørrhet, dyspeptiske symptomer

Mindre vanlige

(1/100-1/1000) Gastrointestinale: Obstipasjon

Urogenitale: Urinretensjon

Øyne: Akkommodasjons forstyrrelser

Sjeldne (

1/1000): Generelle: Malignt nevroleptikasyndrom

Blod: Agranulocytose, leukopeni

Sirkulatoriske: Blodtrykksfall, takykardi

Lever: Ikterus

Nevrologisk: Tardiv dyskinesi, parkinsonisme, akatisi,

akutt dystoni

Øyne: Linse og kornea uklarhet

Munntørrhet kan ved langtidsbehandling gi tann- og munnslimhinne skader.

Kramper er rapportert.

Åndedrettsforstyrrelser er rapportert hos spedbarn behandlet med fentiaziner.

Alvorlige tilfeller av ekstrapyramidale bivirkninger behandles med et anti-parkinson middel.

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det

mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell

oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes

på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema .

4.9 Overdosering

Ved inntak av store doser er behandlingen symptomatisk. Noradrenalin kan gis, adrenalin er

kontraindisert. Ikke dialyserbart.

Malignt nevroleptikasyndrom kan forekomme ved overdosering. Symptomer på malignt

nevroleptikasyndrom inkluderer en kombinasjon av hypertermi, muskelrigiditet, endret mental

status og autonom ustabilitet. Da syndromet er potensielt fatalt, må Vallergan seponeres

umiddelbart, og intensivovervåkning og symptomatisk behandling startes opp. En nøye

etterlevelse av anbefalt dosering er kritisk (se pkt. 4.2).

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Antihistaminer til systemisk bruk, ATC-kode: R06A D01

Virkningsmekanisme: Fentiazinderivat med histaminantagonistisk og uttalt sedativ-hypnotisk

virkning samt antikolinerg effekt. Effektivt antiallergikum med kløestillende virkning. Den

histaminantagonistiske virkning er mer uttalt enn for prometazin.

5.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon: God absorpsjon fra gastrointestinaltraktus. Maks plasmakonsentrasjon på 2,5

ng/ml oppnås innen 3,5 time.

Distribusjon: Plasmaproteinbinding 90 %.

Biotransformasjon: Mesteparten metaboliseres.

Eliminasjon: Hovedsakelig i urin, lite i fæces. Halveringstid ca. 5 timer.

5.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Ingen prekliniske opplysninger av sikkerhetsmessig betydning foreligger.

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer

Etanol 96 %

Sorbitol

Glyserol

Sitronsyremonohydrat

Askorbinsyre

Butylhydroksyanisol

Natriumhydroksid

Vann, renset

Sloe flavour 54850-DO.

Fargestoff: Karamell (E 150).

6.2 Uforlikeligheter

Ikke relevant

6.3 Holdbarhet

3 år

6.4 Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares ved høyst 25 °C. Må ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevares i

ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

6.5 Emballasje (type og innhold)

Flaske à 150 ml.

6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon

Ingen spesielle forholdsregler

7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker.

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER

6068

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 5. september 1975

Dato for siste fornyelse:16. mars 2011

10. OPPDATERINGSDATO

20.02.2014

Det finnes ingen sikkerhetsvarsler relatert til dette produktet.

Det er ingen nyheter knyttet til dette produktet.

med samme virksomme ingrediens