Calcigran Forte 500 mg/400 IE

Hovedinformasjon

  • Handelsnavn:
  • Calcigran Forte
  • Tilgjengelig fra:
  • Nycomed Pharma AS
  • Dosering :
  • 500 mg/400 IE
  • Legemiddelform:
  • Tyggetablett
  • Enheter i pakken:
  • 100 stk boks av plast
  • Klasse:
  • C
  • Resept typen:
  • Resept
  • Bruke til:
  • Mennesker
  • Medisin typen:
  • allopathic narkotika

Dokumenter

Lokalisering

  • Tilgjengelig i:
  • Calcigran Forte
    Norge
  • Språk:
  • norsk bokmål

Terapeutisk informasjon

  • Terapeutisk gruppe:
  • Calcium,combinations with other drugs
  • Indikasjoner:
  • Forebygging og behandling av vitamin D- og kalsiummangel hos eldre. Tilleggsbehandling ved osteoporose når det er risiko for vitamin D- og kalsiummangel.

Annen informasjon

Status

  • Kilde:
  • NMA
  • last_update:
  • 09-08-2016

Pakningsvedlegg


PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Calcigran Forte 500 mg/400 IE tyggetabletter

kalsium/vitamin D3

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som

ligner dine.

Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget,

vennligst informer lege eller apotek.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1. Hva Calcigran Forte 500 mg/400 IE er, og hva det brukes mot

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Calcigran Forte 500 mg/400 IE

3. Hvordan du bruker Calcigran Forte 500 mg/400 IE

4. Mulige bivirkninger

5. Hvordan du oppbevarer Calcigran Forte 500 mg/400 IE

6. Ytterligere informasjon

1. HVA CALCIGRAN FORTE 500 mg/400 IE ER, OG HVA DET BRUKES MOT

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i

pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Calcigran Forte 500 mg/400 IE inneholder kalsium og vitamin D3 som er nødvendig for dannelse og vedlikehold av benbygningen.

Brukes ved forebygging og behandling av vitamin D- og kalsiummangel hos eldre. Tilleggsbehandling ved beinskjørhet (osteoporose) når

det er risiko for vitamin D- og kalsiummangel.

2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER CALCIGRAN FORTE 500 mg/400 IE

Bruk ikke Calcigran Forte 500 mg/400 IE

dersom du har høyt kalsiuminnhold i blod eller i urin.

dersom du har nyresten.

dersom du har for mye vitamin D i blodet (D-hypervitaminose).

dersom du er overfølsom (allergisk) overfor kalsium, vitamin D eller noen av hjelpestoffene.

Vis forsiktighet ved bruk av Calcigran Forte 500 mg/400 IE

dersom du er på langtidsbehandling. Vennligst rådfør deg med lege.

dersom du har nedsatt nyrefunksjon eller tendens til stendannelse

dersom du har sarkoidose (en sykdom i immunforsvaret som kan øke nivået av vitamin D i kroppen).

dersom du er kroppslig inaktiv med benskjørhet.

dersom du tar andre legemidler som inneholder vitamin D eller kalsium. Ytterligere doser med kalsium eller vitamin D skal følges

grundig opp av lege.

Bruk av andre legemidler sammen med Calcigran Forte 500 mg/400 IE

Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Kalsiumkarbonat kan påvirke absorpsjonen av tetrasykliner (brukes mot infeksjoner) dersom det tas samtidig. Tetrasykliner bør derfor tas

minst 2 timer før eller 4-6 timer etter inntak av Calcigran Forte 500 mg/400 IE.

Legemidler som inneholder bisfosfonater (middel mot benskjørhet) bør tas minst 1 time før inntak av Calcigran Forte 500 mg/400 IE.

Kalsium kan redusere effekten av levotyroksin. Levotyroksin skal derfor tas minst 4 timer før eller etter inntak av Calcigran Forte 500

mg/400 IE.

Effekten av kinolon (antibiotikum) kan reduseres dersom det tas samtidig med Calcigran Forte 500 mg/400 IE. Ta kinolon 2 timer før eller 6

timer etter inntak av Calcigran Forte 500 mg/400 IE.

Andre legemidler som kan påvirkes eller bli påvirket av Calcigran Forte 500 mg/400 IE er: tiaziddiuretika (vanndrivende middel) og

hjerteglykosider.

Inntak av Calcigran Forte 500 mg/400 IE sammen med mat og drikke

Calcigran Forte 500 mg/400 IE kan tas med eller uten mat og drikke.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Høye doser av vitamin D og kalsium bør unngås ved graviditet og det daglige inntaket må ikke overstige 1500 mg kalsium og 600 IE

vitamin D. For stor dose kan ha uheldig virkning på det ufødte barnet. Hvis du er gravid kan du bruke Calcigran Forte 500 mg/400 IE

dersom du har vitamin D- og kalsiummangel.

Calcigran Forte 500 mg/400 IE kan brukes ved amming. Kalsium og vitamin D går over i morsmelk. Dette må det tas hensyn til dersom det

gis tillegg av vitamin D til barnet.

gis tillegg av vitamin D til barnet.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre

risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege.

Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. En påvirkning er imidlertid

usannsynlig.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Calcigran Forte 500 mg/400 IE

Calcigran Forte 500 mg/400 IE inneholder aspartam som er en forløper til fenylalanin. Kan være skadelig for personer med fenylketonuri

(en stoffskiftesykdom). Calcigran Forte 500 mg/400 IE inneholder sorbitol, isomalt og sakkarose. Dersom legen din har fortalt deg at du har

en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. HVORDAN DU BRUKER CALCIGRAN FORTE 500 mg/400 IE

Bruk alltid Calcigran Forte 500 mg/400 IE slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den vanlige dosen er 1 tyggetablett 2 ganger daglig. Tyggetablettene kan tygges eller suges.

Dersom du tar for mye av Calcigran Forte 500 mg/400 IE

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg

legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Dersom du har glemt å ta Calcigran Forte 500 mg/400 IE

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

4. MULIGE BIVIRKNINGER

Som alle legemidler kan Calcigran Forte 500 mg/400 IE ha bivirkninger, men ikke alle får det

Mindre vanlige (flere enn 1 person av 1000, færre enn 1 person av 100):

Høyt kalsiuminnhold i blod eller urin kan forekomme ved høye doser.

Sjeldne (flere enn 1 person av 10.000, færre enn 1 person av 1000):

Forstoppelse, oppblåsthet, kvalme, magesmerter, diaré.

Svært sjeldne (færre enn 1 person av 10.000):

Kløe, utslett og fordøyelsesplager (dyspepsi).

Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst

informer lege eller apotek.

5. OPPBEVARING AV CALCIGRAN FORTE 500 mg/400 IE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Plastboks: Oppbevares ved høyst 30 ºC. Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.

Blisterpakning: Oppbevares ved høyst 25 ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Bruk ikke Calcigran Forte 500 mg/400 IE etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den

måneden.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er

nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. YTTERLIGERE INFORMASJON

Sammensetning av Calcigran Forte 500 mg/400 IE

Virkestoff er kalsiumkarbonat 1250 mg tilsvarende 500 mg kalsium, vitamin D3 (kolekalsiferol) 400 IE (10 mikrogram).

Hjelpestoffer er isomalt (E953), sakkarose, sorbitol (E 420), aspartam (E 951), povidon, mono- og diglyserider av fettsyrer,

magnesiumstearat (E 572), tokoferol, gelatin, modifisert maisstivelse, triglyserider av middels kjedelengde, natriumaskorbat, vannfri

kolloidal silika og sitronaroma (sitronolje).

Hvordan Calcigran Forte 500 mg/400 IE ser ut og innholdet i pakningen

Hvite, runde tyggetabletter.

Pakningsstørrelser:

Plastbokser: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 og 180 tabletter.

Blisterpakning: 20, 30, 50, 50 × 1 (endose), 60, 90, 100, 120, 168 og 180 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser blir nødvendigvis markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Nycomed Pharma AS

Postboks 205

1372 Asker

Tlf: 800 800 30

Tlf: 800 800 30

Tilvirker

Plastboks:

Nycomed Pharma AS, Asker

Nycomed SEFA AS, Polva, Estland

Blister:

Nycomed Christiaens, Brüssel, Belgia

Tjoapack B.V, VR Emmen, Nederland

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Belgia: Steovit D3 citroen 500 mg/400 I.E.

Danmark: Calcichew-D3 Forte

Finland Calcichew D3 Forte sitruuna 500 mg/10 mikrog – purutabletti

Hellas: Calcioral D3

Luxemburg: Steovit D3 citron 500 mg/400 I.E.

Nederland: Calci-Chew D3 500 mg/400 I.E., kauwtabletten

Polen: Orocal D3 Lemon

Spania: Mastical D sabor limón 500 mg/400 UI comprimidos masticables

Sverige: Calcichew D3Citron

Tyskland: Calcimagon D3

Østerrike: Cal-D-Or

Dette pakningsvedlegget ble godkjent 18.05.2011

Preparatomtale


1. LEGEMIDLETS NAVN

Calcigran Forte 500 mg/400 IE tyggetabletter

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

En tyggetablett inneholder:

Kalsiumkarbonat tilsvarende 500 mg kalsium.

Kolekalsiferolkonsentrat (pulverform) tilsvarende 400 IE (10 mikrogram) kolekalsiferol (vitamin D

3 ).

Hjelpestoffer med kjent effekt:

En tyggetablett inneholder 1 mg aspartam (E951), 49,9 mg isomalt (E953) (i smaksaromaen), 390 mg

sorbitol (E420), 0,7 mg sakkarose.

For fullstendig liste over hjelpstoffer se pkt. 6.1.

3. LEGEMIDDELFORM

Tyggetabletter

Rund, hvit, udrasjert og konveks tablett på 16 mm. Kan ha små flekker.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1 Indikasjoner

Forebygging og behandling av vitamin D- og kalsiummangel hos eldre. Tilleggsbehandling ved

osteoporose når det er risiko for vitamin D- og kalsiummangel.

4.2 Dosering og administrasjonsmåte

Voksne og eldre:

1 tyggetablett 2 ganger daglig. Tyggetabletten kan tygges eller suges.

Dosering ved nedsatt leverfunksjon:

Dosejustering er ikke nødvendig.

Dosering ved nedsatt nyrefunksjon:

Calcigran Forte 500 mg/400 IE bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Calcigran Forte 500 mg/400 IE anbefales ikke til barn.

4.3 Kontraindikasjoner

Høyt kalsiuminnhold i blod eller i urin

Nyresten

D-hypervitaminose

Overfølsomhet ovenfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene

4.4 Advarsler og forsiktighetsregler

Ved langtidsbehandling bør kalsiumnivåene i serum følges og nyrefunksjon bør monitoreres med

serumkreatininmålinger. Monitorering er særlig viktig hos eldre pasienter som samtidig behandles med

hjerteglykosider eller diuretika (se pkt. 4.5) og hos pasienter med tendens til stendannelse. Ved

hyperkalsemi eller tegn på nedsatt nyrefunksjon bør dosen reduseres eller behandlingen opphøre.

Vitamin D skal brukes med forsiktighet til pasienter med nedsatt nyrefunksjon og kalsium- og

fosfatnivåer bør kontrolleres. Risiko for kalsifisering av bløtvev må vurderes. Hos pasienter med kraftig

nedsatt nyrefunksjon metaboliseres ikke vitamin D i form av kolekalsiferol normalt og andre former for

vitamin D bør brukes (se pkt. 4.3).

Calcigran Forte 500 mg/400 IE skal brukes med forsiktighet hos pasienter med sarkoidose pga. risiko

for økt metabolisme av vitamin D til den aktive formen. Disse pasientene må kontrolleres jevnlig med

hensyn på kalsiuminnholdet i serum og urin.

Calcigran Forte 500 mg/400 IE skal ikke brukes hos immobiliserte pasienter med osteoporose pga. økt

fare for hyperkalsemi.

Ved forskrivning av andre legemidler som inneholder vitamin D, skal det tas hensyn til D-vitamindosen

(400 IE) i Calcigran Forte 500 mg/400 IE. Administrering av ytterligere doser kalsium eller vitamin D

skal følges grundig opp av lege. I slike tilfeller er det nødvendig å kontrollere kalsiumnivået i serum og

kalsiumutskillelsen i urin ofte. Melk-alkali-syndrom (Burnetts syndrom), dvs. hyperkalsemi, alkalose

og nedsatt nyrefunksjon, kan utvikles når store mengder kalsium inntas sammen med absorberbare

baser.

Samtidig inntak av tetrasykliner eller kinoloner anbefales vanligvis ikke, eller må kombineres med

forsiktighet (se pkt. 4.5).

Calcigran Forte 500 mg/400 IE inneholder aspartam (E951, en fenylalaninkilde). Kan være skadelig for

personer med fenylketonuri.

Calcigran Forte 500 mg/400 IE inneholder sorbitol (E420), isomalt (E953) og sakkarose. Pasienter med

sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-

isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.

4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Tiaziddiuretika reduserer renal ekskresjon av kalsium. På grunn av risiko for hyperkalsemi, bør

serumnivået av kalsium kontrolleres regelmessig ved samtidig bruk av tiaziddiuretika.

Kalsiumkarabonat kan påvirke absorpsjonen av samtidig administrerte tetracykliner. Tetracykliner skal

derfor administreres minst 2 timer før eller 4-6 timer etter peroralt inntak av kalsium.

Hyperkalsemi kan øke toksisiteten til hjerteglykosider under behandling med kalsium og vitamin D.

Elektrokardiogram (EKG) og serumkalsiumnivåer bør derfor kontrolleres.

Dersom bisfosfonater administreres samtidig, bør disse preparatene tas minst 1 time før inntak av

Calcigran Forte 500 mg/400 IE på grunn av risiko for redusert absorpsjon.

Levotyroksins effekt kan reduseres ved samtidig inntak av kalsium på grunn av nedsatt

levotyroksinabsorpsjon. Administrasjon av kalsium og levotyrokisn bør skje med minst 4 timers

mellomrom.

Absorpsjonen av kinolonantibiotika kan nedsettes dersom det tas samtidig med kalsium.

Kinolonantibiotika bør tas 2 timer før eller 6 timer etter inntak av kalsium.

Kalsiumsalter kan redusere absorpsjonen av jern, sink og strontiumranelat. Jern, sink og

strontiumranelat skal derfor tas minst to timer før eller etter inntak av Calcigran Forte 500 mg/400 IE.

4.6 Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet:Det daglige inntak av kalsium og vitamin D ved graviditet må ikke overstige 1500 mg

kalsium og 600 IE vitamin D. Høye doser av vitamin D har i dyrestudier vist reproduksjonstoksiske

effekter. Høye doser av kalsium og vitamin D bør unngås da permanent hyperkalsemi er forbundet med

skadelige effekter på fosteret. Det er ingen indikasjoner på teratogen effekt hos mennesker ved

terapeutiske doser av vitamin D. Calcigran Forte 500 mg/400 IE kan brukes under graviditet ved

kalsium- og vitamin D mangel.

Amming: Calcigran Forte 500 mg/400 IE kan brukes ved amming. Kalsium og vitamin D

3 går over i

morsmelk. Dette må det tas hensyn til dersom det gis tillegg av vitamin D til barnet.

4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ingen data tilgjengelig. Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

4.8 Bivirkninger

Bivirkningene listet nedenfor er oppgitt etter forekomst i frekvens; mindre vanlige (>1/1000, <1/100),

sjeldne (>1/10 000, <1/1000) eller svært sjeldne (<1/10 000), og organ.

Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer:

Mindre vanlige: Hyperkalsemi og hyperkalsiuri.

Svært sjeldne: Melk-alkali-syndrom. Ses vanligvis bare ved overdosering (se pkt. 4.9).

Gastrointestinale sykdommer:

Sjeldne: Obstipasjon, oppblåsthet, kvalme, magesmerter og diaré.

Svært sjeldne: Dyspepsi.

Hud - og underhudssykdommer:

Svært sjeldne: Kløe, utslett og urticaria.

4.9 Overdosering

Overdosering kan føre til hypervitaminose og hyperkalsemi. Symptomer på hyperkalsemi kan omfatte

anoreksi, tørste, kvalme, oppkast, obstipasjon, magesmerter, muskelsvekkelse, tretthet, mentale

forstyrrelser, polydipsi, polyuri, smerter i benvev, nefrokalsinose, nyresten og i alvorlige tilfeller

hjertearrytmier. Ekstrem hyperkalsemi kan føre til koma og død. Vedvarende høye kalsiumnivåer kan

føre til irreversibel nyreskade og kalsifiering av bløtvev. Melk-alkali-syndrom kan forekomme hos

pasienter som tar store mengder kalsium og absorberbare baser. Symptomer er hyppig vannlatingstrang,

vedvarende hodepine, vedvarende appetittløshet, kvalme eller oppkast, uvanlig tretthet eller svakhet,

hyperkalsemi, alkalose og nedsatt nyrefunksjon.

Behandling: Behandlingen med kalsium og vitamin D må opphøre. Behandling med tiaziddiuretika og

hjerteglykosider må også opphøre. Magetømming hos pasienter med nedsatt bevissthet. Rehydrering

og, avhengig av alvorlighetsgrad, isolert eller kombinert behandling med loopdiuretika, bisfosfonater,

kalsitonin og kortikosteroider. Elektrolytter, nyrefunksjon og diurese skal overvåkes. I alvorlige tilfeller

bør EKG og CVP (sentralt venetrykk) overvåkes.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Mineraltilskudd.

ATC-kode: A12AX

Vitamin D øker intestinal absorpsjon av kalsium. Administrasjon av kalsium og vitamin D motvirker

økt produksjon av parathyreoideahormon (PTH), som er forårsaket av kalsiummangel og forårsaker

bennedbrytning.

En studie utført på pasienter med vitamin D mangel viste at daglig inntak av 2 tabletter Calcigran Forte

i 6 måneder normaliserte nivået av 25-hydroksymetabolitten av vitamin D

3 , reduserte sekundær

hyperparatyreoidisme og reduserte nivået av alkaliske fosfataser.

En 18 måneders dobbelt-blind, placebokontrollert studie utført på kvinner (84 ± 6 år) som fikk daglig

tilskudd av vitamin D (800 IE) og kalsiumfosfat (tilsvarende 1200 mg kalsium per dag), viste en

signifikant redusert PTH-sekresjon. Etter 18 måneder viste en ”intention-to-treat”-analyse 80

hoftefrakturer i kalsium/vitamin D-gruppen og 110 hoftefrakturer i placebogruppen (p=0,004). En

oppfølgningsstudie etter 36 måneder viste at 137 kvinner hadde fått minst en hoftefraktur i

kalsium/vitamin D-gruppen (n=1176) og 178 i placebogruppen (n=1127) (p ≤ 0,02).

5.2 Farmakokinetiske egenskaper

Kalsium

Absorpsjon: Mengden av kalsium som absorberes via gastrointestinaltraktus er ca. 30 % av peroral

dose.

Distribusjon: 99 % av kalsiumet i kroppen er konsentrert i den harde strukturen i ben og tenner. 1 %

finnes i intra- og ekstracellulærvæskene. Ca. 50 % av det totale kalsiuminnholdet i blodet er i

fysiologisk aktiv ionisert form og ca. 10 % er kompleksbundet til citrat, fosfat eller andre anioner. De

resterende 40 % er proteinbundet, hovedsakelig til albumin.

Eliminasjon: Via fæces, urin og svette. Renal ekskresjon avhenger av glomerulær filtrasjon og tubulær

reabsorpsjon av kalsium.

Vitamin D

Absorpsjon: Absorberes raskt i tynntarmen.

Distribusjon og metabolisme: Kolekalsiferol og dets metabolitter sirkulerer i blodet, bundet til et

spesifikt globulin. Kolekalsiferol omdannes i leveren ved hydroksylering til den aktive formen 25-

hydroksykolekalsiferol. Videre skjer omdanning i nyrene til 1,25-dihydroksykalsiferol. 1,25-

dihydroksykalsiferol er metabolitten som er ansvarlig for å øke kalsiumabsorpsjonen. Vitamin D, som

ikke metaboliseres, lagres i muskel- og fettvev.

Eliminasjon: Utskilles i fæces og urin.

5.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Kalsium og vitamin D er i dyrestudier observert å være teratogene ved doser langt høyere enn

terapeutisk dose hos mennesker. Det er videre ingen informasjon av sikkerhetsmessig betydning utover

det som står beskrevet i øvrige deler av preparatomtalen.

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer

Sorbitol (E420)

Povidon

Isomalt (E953)

Smaksaroma (sitron)

Magnesiumstearat

Aspartam (E951)

Mono- og diglyserider av fettsyrer

Alfa-tokoferol (racemisk)

Sakkarose

Modifisert stivelse

Triglyserider av middels kjedelengde

Natriumaskorbat

Silika, kolloidal vannfri

6.2 Uforlikeligheter

Ikke relevant.

6.3 Holdbarhet

HDPE tablettbeholder: 3 år.

Blister: 2 år

6.4 Oppbevaringsbetingelser

HDPE tablettbeholder: Oppbevares ved høyst 30 °C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte

mot lys. Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.

Blister: Oppbevares ved høyst 25 °C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Oppbevar blisteren i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

6.5 Emballasje (type og innhold)

Tyggetablettene pakkes i:

HDPE tablettbeholder med HDPE-skrulokk

Pakningsstørrelser: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 og 180 tabletter.

Blister (PVC/PE/PVdC/Al).

20, 30, 50 x 1 (endose), 50, 60, 90, 100, 120, 168 og 180 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Ingen spesielle forholdsregler.

7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Takeda Nycomed AS

Postboks 205

1372 Asker

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

97-1657

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 24. april 1998

Dato for siste fornyelse: 1. juni 2008

10. OPPDATERINGSDATO

21.06.2013

Det finnes ingen sikkerhetsvarsler relatert til dette produktet.

Det er ingen nyheter knyttet til dette produktet.

fra samme produsent