Advertisement

Apocillin 660 mg

Hovedinformasjon

  • Handelsnavn:
  • Apocillin
  • Tilgjengelig fra:
  • Actavis Group hf.
  • Dosering :
  • 660 mg
  • Legemiddelform:
  • Tablett, filmdrasjert
  • Enheter i pakken:
  • 30 stk blisterpakning
  • Klasse:
  • C
  • Resept typen:
  • Resept
  • Bruke til:
  • Mennesker
  • Medisin typen:
  • allopathic narkotika
Advertisement

Dokumenter

Lokalisering

  • Tilgjengelig i:
  • Apocillin
    Norge
  • Språk:
  • norsk bokmål

Terapeutisk informasjon

  • Indikasjoner:
  • Infeksjoner forårsaket av penicillinfølsomme bakterier f.eks. pneumoni, faryngitt, tonsillitt, sinusitt, otitt og scarlatina. Erysipelas, utbredt impetigo samt sår- og hudinfeksjoner i kombinasjon med lokal antibakteriell behandling.

Annen informasjon

Advertisement

Status

  • Kilde:
  • NMA
  • last_update:
  • 09-08-2016

Pakningsvedlegg

Advertisement

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Apocillin tabletter 165 mg

Apocillin tabletter 330 mg

Apocillin tabletter 660 mg

Apocillin tabletter 1 g

Fenoksymetylpenicillinkalium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1. Hva Apocillin er, og hva det brukes mot.

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Apocillin.

3. Hvordan du bruker Apocillin.

4. Mulige bivirkninger.

5. Hvordan du oppbevarer Apocillin.

6. Ytterligere informasjon.

1. HVA APOCILLIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i

pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Apocillin er et antibiotikum. Det inneholder et penicillin som har det kjemiske navnet fenoksymetylpenicillinkalium. Penicillin dreper en

rekke bakterier.

Apocillin brukes ved infeksjoner forårsaket av bakterier. Eksempler på infeksjonssykdommer der preparatet benyttes: Infeksjoner i hals, øre,

bihuler, bronkier og lunger. Ved sår og hudinfeksjoner brukes preparatet ofte sammen med en bakteriedrepende krem, salve eller lignende.

Apocillin har ingen effekt på virus, f.eks. vanlig forkjølelse og influensa.

2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER APOCILLIN

Bruk ikke Apocillin

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor fenoksymetylpenicillinkalium eller et av de andre innholdsstoffene i Apocillin.

dersom du reagerer allergisk på penicillin eller har hatt reaksjon på cefalosporiner.

Vis forsiktighet ved bruk av Apocillin

dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Bruk av andre legemidler sammen med Apocillin

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Penicilliner kan i sjeldne tilfeller redusere effekten av P-piller og kan øke effekten av metotreksat. Samtidig bruk av legemidler som øker

urinsyreutskillelsen (for eksempel probenelid) kan øke effekten av penicilliner. Guar gummi (polysakkarici) og andre antibakterielle

legemidler kan redusere effekten av penicilliner. Bruk av penicilliner sammen med antikoagulanter (legemidler som nedsetter blodets evne

til å levre) kan øke tiden det tar for blodet å levre seg.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Ingen uheldige effekter på fosteret er vist.

Går over i morsmelk, men det er lite sannsynlig at det har noen virkning på barn som ammes. Rådfør deg likevel med lege ved bruk av

Apocillin under amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt

arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek..

Apocillin antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil.

3. HVORDAN DU BRUKER APOCILLIN

Bruk alltid Apocillin slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Tablettene bør svelges hele, men kan deles.

Apocillin virker best dersom du tar tablettene på tom mage, helst 1/2 time før eller 2 timer etter et måltid. Men det viktigste er å huske å ta

legemidlet. Hvis du synes det er lettere å huske å ta legemidlet når du tar det sammen med et måltid, så kan du gjøre det. Da er det best om

du tar legemidlet før måltidet.

du tar legemidlet før måltidet.

Dersom du tar for mye av Apocillin

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg

legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek..

Dersom du har glemt å ta Apocillin

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.

Dersom du avbryter behandling med Apocillin

Fullfør kuren, selv om du føler deg bedre. Faren ved å avslutte behandlingen for tidlig, er at infeksjonen kan blusse opp igjen. Hvis du synes

legemidlet ikke har virket i løpet av 2-3 døgn, bør du kontakte legen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. MULIGE BIVIRKNINGER

Som alle legemidler kan Apocillin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger ved bruk av penicilliner er vanligvis ufarlige. Mest vanlig er mage-tarmbesvær i form av kvalme og diaré. Allergiske reaksjoner

med f.eks. hudutslett, eventuelt med kløe og utslett (elveblest, hevelser i huden) kan forekomme. Ta med en gang kontakt med lege dersom

du får kløe eller hevelse i huden.

Hudreaksjoner uten kløe behøver ikke bety at penicillin må unngås senere. Husk likevel å nevne slike reaksjoner for legen neste gang det er

aktuelt å bruke medisin mot infeksjoner.

I meget sjeldne tilfeller kan blodets røde og hvite blodlegemer bli påvirket. Andre bivirkninger som opptrer svært sjeldent er oppkast,

halsbrann, betennelse i trykktarm, munn og på tunge, utslett (erytema multiforma), kløe rundt endetarmsåpningen, hudbetennelse,

nyresykdom, feber, opphovning av ansikt og hals, leddsmerte, svekket berøringssans og sykdom i hjernen.

Bruk av apocillin over lang tid kan føre til soppinfeksjon i ytre kjønnsorgan og skjede (vulva vaginitt).

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget.

5. HVORDAN DU OPPBEVARER APOCILLIN

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Apocillin etter utløpsdatoen som er angitt på esken.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er

nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. YTTERLIGERE INFORMASJON

Sammensetning av Apocillin

Virkestoff er fenoksymetylpenicillinkalium.

Hjelpestoffer er povidon (E1201), krysskarmellosenatrium (E466), talkum (E553b), magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464),

makrogol og farge: titandioksyd (E171).

Apocillin finnes også som dråper og mikstur.

Hvordan Apocillin ser ut og innholdet i pakningen

Tablettene er hvite, kapselformede og kan deles. APO 165, APO 330, APO 660 eller APO 1000 er preget på tabletten.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Tilvirker

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Østerrike.

For ytterligere informasjon kontakt:

Actavis Norway AS

Hoffsveien 1 D

Postboks 409 Skøyen

0213 Oslo

Tlf: 815 22 099

kundeservice.no@actavis.no

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 2008-09-30

Preparatomtale

Advertisement

PREPARATOMTALE

1. LEGEMIDLETS NAVN

Apocillin 165 mg tabletter

Apocillin 330 mg tabletter

Apocillin 660 mg tabletter

Apocillin 1 g tabletter

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver tablett inneh.: Fenoksymetylpenicillinkalium 165 mg (250.000 IE), resp. 330 mg

(500.000 IE), 660 mg (1 mill. IE) evt. 1 g (1,5 mill. IE).

For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

3. LEGEMIDDELFORM

Tablett, filmdrasjert.

Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å

dele den i like doser.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1 Indikasjoner

Infeksjoner forårsaket av penicillinfølsomme bakterier f.eks. pneumoni, faryngitt, tonsillitt,

sinusitt, otitt og scarlatina. Erysipelas, utbredt impetigo samt sår- og hudinfeksjoner i

kombinasjon med lokal antibakteriell behandling.

Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for hensiktsmessig bruk av antibakterielle

legemidler.

4.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Anbefalt doseringsintervall er 4 ganger i døgnet. Dosen avpasses etter infeksjonens art og

grad:

Voksne: 1,3-4 g (2-6 mill. IE) pr. døgn.

Barn: 33-66 mg (50.000-100.000 IE) pr. kg pr. døgn.

Spedbarn og småbarn: Bruk av dråper eller mikstur anbefales.

Doseringsforslag:

Alder/vekt Doseringsforslag per døgn

11/2 -5 år (12-20 kg):

1 + 1 + 1 + 1 tabl. á 165 mg

5-12 år (20-40 kg):

1 + 1 + 1 + 1 tabl. á 330 mg

Over 12 år og voksne:

(over 40 kg):1 + 1 + 1 + 1 tabl. á 660 mg

Akutt otitis media

Voksne: 2 tabl. a 0,66 gram evt. 1 tabl. a 1 gram x 3-4 i 5 dager

Barn: 8 – 15 mg/kg x 3-4 i 5 dager

Purulent sinusitt

Voksne: 1-2 tabl. (0,66-1,3 gram) x 3-4 i 7-10 dager

Barn: 10-20 mg/kg x 3-4 i 7-10 dager

Ved alvorlige infeksjoner kan høyere doser være nødvendig både til barn og voksne. Ved

meget alvorlige infeksjoner skal parenteral terapi gis.

For å unngå senkomplikasjoner (revmatisk feber), bør infeksjoner med β-hemolytiske

streptokokker behandles i 10 dager.

Administrasjonsmåte

Kan inntas både med mat eller uten mat

4.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene er listet opp i

pkt. 6.1

Penicillinallergi og type 1 reaksjon overfor cefalosporiner.

4.4 Advarsler og forsiktighetsregler

Moderat nedsatt nyrefunksjon har liten innvirkning på penicillinutskillelsen. Ved alvorlige

funksjonssvekkelser kan det imidlertid være fornuftig å følge pasienten med

konsentrasjonsmålinger.

4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Probenecid

Samtidig tilførsel av probenecid hemmer den tubulære sekresjonen av penicillin.

Antikonseptiva (P-piller)

Penicilliner kan i meget sjeldne tilfeller redusere absorpsjonen og derav effekten av p-piller.

Metotreksat

Samtidig bruk av metotreksat kan gi økt effekt/toksisitet av metotreksat på grunn av redusert

utskillelse.

Antikoagulerende midler

Samtidig bruk av orale antikoagulerende midler (for eksempel warfarin) kan føre til

forlengelse av protrombin tiden.

Guar gummi

Guar gummi kan redusere absorpsjonen av fenoxymetylpenicillin.

Antibakterielle midler

Andre antibakterielle midler som neomycin, reduserer absorpsjonen av fenoxymetylpenicillin.

Under behandling med fenoxymetylpenicillin kan ikke-enzymatiske urin glukose tester være

falskt positive.

4.6 Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet:

Lang klinisk erfaring indikerer liten risiko for skadelige effekter på svangerskapsforløpet,

fosteret eller det nyfødte barnet.

Amming:

Preparatet går i liten grad over i morsmelk. Det er lite sannsynlig at barn som ammes kan få

skadelige effekter, selv om risiko for påvirkning av tarm- og munnfloraen hos barnet ikke kan

utelukkes. Små mengder av virkestoffet i morsmelken kan gi økt risiko for sensibilisering.

4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

4.8 Bivirkninger

De vanligste bivirkningene er kvalme og mindre gastrointestinale forstyrrelser med løs

avføring. Disse opptrer hos ca. 5% av pasientene.

Vanlige (>1/100): Gastrointestinale sykdommer: Kvalme, løs avføring.

Hud- og underhudsykdommer: Eksantemer.

Mindre vanlige: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Eosinofili.

Hud- og underhudsykdommer: Urticaria

Sjeldne(<1/1000): Forstyrrelser i immunsystemet: Anafylaktiske reaksjoner.

Gastrointestinale sykdommer: Diaré forårsaket av Clostridium

difficile.

Svært sjeldne (<1/10.000): Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Hemolytisk anemi,

trombocytopeni, leukopeni,agranulocytose

Nevrologiske sykdommer: Nevropati, encefalopati.

Gastrointestinale sykdommer: Oppkast, halsbrann, colitis,

stomatitt, glossititt

Hud og underhudsykdommer: Erythema multiforma, pruitus ani,

eksfoliativ dermatititt.

Sykdommer i nyre og urinveier: Nefropati

Generelle lidelser: Feber, angioødem, leddsmerter

Langtidsbruk kan føre til vekst av ikke følsomme organismer som f.eks. candida, som igjen

kan føre til vulva vaginitt.

Vedvarende alvorlig diaré bør gi mistanke om pseudomebranous colitis. Ettersom denne

tilstanden kan være livstruende bør behandling med fenoxymetylpenicillin avsluttes

umiddelbart og videre behandling bør følges opp med bakteriologiske prøver.

Normalt, så vil sensitivitets reaksjoner kontrolleres ved bruk av antihistaminer eller, dersom

disse ikke virker, ved bruk av systemiske kortikosteroider eller forstadier til aminer slik som

adrenalin.

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det

mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell

oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes

på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

4.9 Overdosering

Store doser tolereres vanligvis godt. Akutte reaksjoner ses først og fremst ved

hypersensibilisering. Kan i sjeldne tilfeller gi anafylaktisk sjokk innen 20-40 minutter.

Behandles med adrenalin 0,1 - 0,5 mg i langsom i.v. injeksjon. Hydrokortison 200 mg i.v.

eventuelt prometazin 25 mg. i.v. Væske, acidosekorreksjon.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotikum, beta-laktamaseømfintlig penicillin.

ATC-kode: JO1C E02.

Virkningsmekanisme: Hemmer bakterienes celleveggsyntese. Virker baktericid.

Farmakodynamiske effekter: Virker hovedsakelig på Gram-positive bakterier (f.eks.

pneumokokker, streptokokker og ikke-penicillinasedannende stafylokokker). H.influenzae

påvirkes ved høye doser.

5.2 Farmakokinetiske egenskaper

Fenoksymetylpenicillinkalium er lett oppløselig, syrestabilt og penicillinaseømfintlig.

Absorpsjon: Biotilgjengeligheten er ca. 50%. Maksimal serumkonsentrasjon oppnås etter ca.

en time. Samtidig inntak av mat nedsetter absorpsjonen og fører til lavere

plasmakonsentrasjon.

Distribusjon: Proteinbindingsgrad: 50-80%. Terapeutisk serumkonsentrasjon: Bør være 5-20

ganger MIC-verdien for den aktuelle bakterie, dvs. 2-2,4 mikrog/ml ved infeksjoner fremkalt

av vanlige penicillinfølsomme bakterier. Konsentrasjonen er høy i godt vaskularisert vev

(f.eks. lunge, hud og slimhinner).

Eliminasjon: Halveringstid ca. 30 minutter. Fenoksymetylpenicillin utskilles vesentlig via

nyrene og 30-50% kan påvises i aktiv form i urinen i løpet av 8 timer.

5.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Ingen prekliniske data av sikkerhetsmessig betydning foreligger.

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer

Povidon, krysskarmellosenatrium, talkum, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol,

Field Code Changed

Alle styrkene av tabletter er hvite, kapselformede og filmdrasjerte. De atskilles ved størrelse

og merking:

165 mg: APO delestrek 165 gravert på tablettens ene side.

330 mg: APO delestrek 330 gravert på tablettens ene side.

660 mg: APO 660 gravert på den ene siden av tabletten, A delelinje L på den andre.

1 g: APO 1000 gravert på den ene siden av tabletten, A delelinje L på den andre.

6.2 Uforlikeligheter

Ikke relevant.

6.3 Holdbarhet

3 år.

6.4 Oppbevaringsbetingelser

Skal ikke oppbevares over 25ºC.

6.5 Emballasje (type og innhold)

Blister (PVC 200 µm/PVDC 60 g/m 2 , Al 20µm).

6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Ikke relevant.

7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE

Tabletter 165 mg: 5509

Tabletter 330 mg: 5510

Tabletter 660 mg: 5511

Tabletter 1 g: 94-897

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE

FORNYELSE

MT-dato første gang: Siste fornyelse:

Tabletter 165 mg: 15.01.70 06.01.2010

Tabletter 330 mg: 15.01.70 06.01.2010

Tabletter 660 mg: 15.01.70 06.01.2010

Tabletter 1 g: 10.11.95 06.01.2010

10. OPPDATERINGSDATO

21.08.2014

Det finnes ingen sikkerhetsvarsler relatert til dette produktet.

Det er ingen nyheter knyttet til dette produktet.

fra samme produsent

Advertisement