Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
brodalumabs
LEO Pharma A/S
L04AC12
brodalumab
Imūnsupresanti
Psoriāze
Kyntheum ir indicēts vidēji smagas vai smagas plaknes psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai.
Revision: 6
Autorizēts
2017-07-17
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS eDoc-000648255 - Version 10. 0 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Kyntheum 210 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba (brodalumab) 1,5 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 140 mg brodalumaba. Brodalumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu (_CHO_) šūnām, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija) Šķīdums ir dzidrs līdz gaiši opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un nesatur daļiņas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Kyntheum ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Kyntheum ir paredzēts lietošanai psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā. Devas Ieteicamā deva ir 210 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā 0., 1. un 2. nedēļā un pēc tam 210 mg ik pēc 2 nedēļām. Pacientiem, kuriem pēc 12–16 ārstēšanās nedēļām nenovēro atbildes reakciju, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana. Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja atbildes reakcija, turpinot ārstēšanu ilgāk par 16 nedēļām, stāvoklis var uzlaboties. _Gados vecāki_ _ _ _cilvēki (65_ _ _ _gadus veci un vecāki)_ _ _ Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Nieru un aknu darbības traucējumi_ _ _ Kyntheum lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta. Ieteikumus par devām nevar sniegt. _Pediatriskā populācija_ _ _ Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami. eDoc-000648255 - Version 10. 0 3 Lietošanas veids Kyntheum tiek ievadīts subkutānas injekcijas veidā. Katra pilnšļirce ir paredzēta read_full_document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS eDoc-000648255 - Version 10. 0 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Kyntheum 210 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba (brodalumab) 1,5 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 140 mg brodalumaba. Brodalumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu (_CHO_) šūnām, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija) Šķīdums ir dzidrs līdz gaiši opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un nesatur daļiņas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Kyntheum ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Kyntheum ir paredzēts lietošanai psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā. Devas Ieteicamā deva ir 210 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā 0., 1. un 2. nedēļā un pēc tam 210 mg ik pēc 2 nedēļām. Pacientiem, kuriem pēc 12–16 ārstēšanās nedēļām nenovēro atbildes reakciju, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana. Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja atbildes reakcija, turpinot ārstēšanu ilgāk par 16 nedēļām, stāvoklis var uzlaboties. _Gados vecāki_ _ _ _cilvēki (65_ _ _ _gadus veci un vecāki)_ _ _ Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Nieru un aknu darbības traucējumi_ _ _ Kyntheum lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta. Ieteikumus par devām nevar sniegt. _Pediatriskā populācija_ _ _ Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami. eDoc-000648255 - Version 10. 0 3 Lietošanas veids Kyntheum tiek ievadīts subkutānas injekcijas veidā. Katra pilnšļirce ir paredzēta read_full_document