Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ribociiklibu sukcināts
Novartis Europharm Limited
L01XE
ribociclib
Antineoplastiski līdzekļi
Krūts audzējs
Kisqali ir indicēts, lai ārstētu sievietes ar hormonu receptoru (AP)‑pozitīva, cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 (HER2)‑negatīvu vietas papildu vai metastātisku krūts vēzi, kas kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, vai fulvestrantu kā sākotnējā endokrīno sistēmu, kas balstīta terapija, vai sievietēm, kuras ir saņēmušas iepriekšēju endokrīnās terapijas. Pre‑ vai perimenopausal sievietēm, endokrīnās terapijas būtu jāapvieno ar luteinizējošs hormons‑atbrīvojošo hormonu (LHRH) agonistu.
Revision: 14
Autorizēts
2017-08-22
44 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 45 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM KISQALI 200 MG APVALKOTĀS TABLETES _ribociclibum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Kisqali un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Kisqali lietošanas 3. Kā lietot Kisqali 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Kisqali 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR KISQALI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR KISQALI Kisqali satur aktīvo vielu ribociklibu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par ciklīn-atkarīgās kināzes (CDK) inhibitoriem. KĀDAM NOLŪKAM KISQALI LIETO Kisqali lieto sievietēm ar krūts vēža veidu, ko sauc par hormonu receptoru pozitīvu, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptoru (HER2)-negatīvu krūts vēzi, kas ir lokāli progresējošs vai ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastātisks). To lieto kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu, ko lieto kā hormonālu pretvēža terapiju. Sievietes, kuras vēl nav sasniegušas menopauzes vecumu, ārstēs arī ar zālēm, ko sauc par luteinizējošā hormona atbrīvojošā hormona (LHAH) agonistu. KĀ KISQALI DARBOJAS Kisqali darbojas, bloķējot proteīnus, ko sauc par ciklīn-atkarīgajām kināzēm 4 un 6, kas ir svarīgi šūnu augšanai un dalīšanās procesam. Šo proteīnu bloķēšana var palēnināt vēža šūnu augšanu un aizkavēt vēža progresēšanu. read_full_document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Kisqali 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur ribocikliba sukcinātu, kas atbilst 200 mg ribocikliba ( _ribociclibum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 0,344 mg sojas lecitīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Gaiši pelēcīgi violeta, apaļa, izliekta tablete, ar nošķeltām malām (apmēram 11,1 mm diametrā), bez dalījuma līnijas, ar iespiestu “RIC” vienā pusē un “NVR” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Kisqali ir indicēts ārstēšanai sievietēm ar hormonu receptora (HR)-pozitīvu, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora 2 (HER2)-negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu kā sākotnējā endokrīni balstītā terapija, vai sievietēm, kuras iepriekš saņēmušas endokrīno terapiju. Sievietēm pre- un perimenopauzē endokrīnā terapija jākombinē ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHAH) agonistu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Kisqali jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža terapijas lietošanā. Devas Ieteicamā deva ir 600 mg (trīs 200 mg apvalkotās tabletes) ribocikliba vienu reizi dienā 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienas bez ārstēšanas; tas kopā veidopilnu 28 dienu ciklu. Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no terapijas ir klīnisks ieguvums vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte. Kisqali jālieto kopā ar 2,5 mg letrozola vai citu aromatāzes inhibitoru vai ar 500 mg fulvestranta. Kisqali lietojot kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, aromatāzes inhibitors jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā nepārtraukti visā 28 dienu cikla garumā. Sīkāku informāciju skatīt aromatāzes inhibitora zāļu aprakstā (ZA). Kisqali lietojot kombinācijā ar fulvestrantu, fulvestrants jāievada in read_full_document