Ftorafur 400 mg cietās kapsulas

Land: Latvia

Språk: latvisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv ingrediens:

Tegafūbrs

Tilgjengelig fra:

Grindeks, AS, Latvia

ATC-kode:

L01BC03

INN (International Name):

Tegafurum

Dosering :

400 mg

Legemiddelform:

Kapsula, cietā

Resept typen:

Pr.

Produsert av:

A/S Grindeks, Latvia

Produkt oppsummering:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisasjon status:

Uz neierobežotu laiku

Informasjon til brukeren

SASKAŅOTS ZVA 15-12-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FTORAFUR 400 MG CIETĀS KAPSULAS
_Tegafurum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ftorafur un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ftorafur lietošanas
3.
Kā lietot Ftorafur
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ftorafur
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FTORAFUR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ftorafur ir pretaudzēju līdzeklis. Zālēm raksturīga pretaudzēju
iedarbība, kas atgādina 5-
fluoruracila iedarbību, un tās var uzskatīt par 5-fluoruracila
transporta formu. Organismā 5-
fluoruracils rodas, aknu mikrosomālajiem fermentiem aktivējot šīs
zāles. Ftorafur metabolīts
ilgi cirkulē organismā, tādējādi nodrošinot augstu zāļu
efektivitāti.
Lieto tikai pēc ārsta norādījuma šādos gadījumos: kuņģa,
resnās un taisnās zarnas vēzis, krūts
vēzis, ādas limfomas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FTORAFUR LIETOŠANAS
NELIETOJIET FTORAFUR ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret tegafūru vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūs zināt, ka Jums nav enzīma dihidropirimidīna dehidrogenāzes
(DPD) aktivitātes (ir
pilnīgs DPD deficīts);
-
ja slimība norit ļoti smagi;
-
ja Jums ir akūta asiņošana;
-
ja Jums ir smagi aknu un nieru darbības traucējumi;
-
ja Jums ir leikopēnija (leikocītu daudzums mazāks par 3 x 10
9
/l);
-
ja

Preparatomtale

SASKAŅOTS ZVA 15-12-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
FTORAFUR 400 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 400 mg tegafūra (_Tegafurum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: krāsviela kumačs 4R (E 124).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Cietās želatīna kapsulas. Korpuss – dzeltenā krāsā, vāciņš
– oranžā krāsā.
SASKAŅOTS ZVA 15-12-2020
Kapsulu saturs – balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kuņģa, resnās un taisnās zarnas vēzis, krūts vēzis, ādas
limfomas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie_
Ftorafur dienas deva parasti ir 20-30 mg/kg ķermeņa masas (1,2-1,6
g), bet var sasniegt arī
2 g; to sadala vairākās reizes devās un lieto ik 12 stundas vai
2–4 reizes dienā. Zāļu kursa
deva ir 30-40 g. Terapijas kursa ilgums parasti ir 28 dienas,
pārtraukums starp kursiem –
7 dienas. Deva tiek koriģēta atkarībā no toksicitātes.
_Gados vecākiem pacientiem_ un ilgstošas terapijas gadījumā, kā
arī vēlīnās slimības stadijās
zāļu devu samazina. Poliķīmijterapijas shēmās un papildus staru
terapijai Ftorafur lieto devā,
kas ir vienāda vai mazāka par monoterapijas devu.
_Pediatriskā populācija_
Tegafūra lietošanas drošums un efektivitāte bērniem nav
noskaidrota, tādēļ bērniem un
pusaudžiem šīs zāles nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Kapsulas jālieto vienu stundu pirms
ēšanas vai pēc ēšanas.
SASKAŅOTS ZVA 15-12-2020
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
-
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām
palīgvielām.
-
Zināms
dihidropirimidīna
dehidrogenāzes
(DPD)
pilnīgs
deficīts
(skatīt
4.4.
apakšpunktu).
-
Slimības terminālā stadija.
-
Akūta asiņošana.
-
Smagi aknu un nieru darbības traucējumi.
-
Leikopēnija (mazāk par 3 x 10
9
/l).
-
Trombocitopēnija (mazāk par 100 x 10
9
/l).