Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Benralizumabs
AstraZeneca AB
R03DX10
benralizumab
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Astma
Fasenra ir norādīts, kā pievienot uz tehniskās apkopes ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar smagu eosinophilic astmas nepietiekami kontrolē, neskatoties uz lielu devu inhalējamo kortikosteroīdu plus ilgstošas darbības beta agonistus.
Revision: 13
Autorizēts
2018-01-08
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM FASENRA 30 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ benralizumabum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nenododiet tās citiem. Tas var viņiem nodarīt kaitējumu pat tad, ja viņiem ir tādas pašas slimības pazīmes kā Jums. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Fasenra un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fasenra lietošanas 3. Kā lietot Fasenra 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fasenra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FASENRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR FASENRA Fasenra satur aktīvo vielu benralizumabu, kas ir monoklonāla antiviela, noteikta veida proteīns, kas atpazīst specifisku mērķa vielu organismā un saistās pie tās. Benralizumaba mērķis ir proteīns, tā sauktais interleikīna-5 receptors, kas jo īpaši ir atrodams uz viena veida leikocītu, tā saukto eozinofilo leikocītu virsmas. KĀDAM NOLŪKAM LIETO FASENRA Fasenra lieto SMAGAS EOZINOFILĀS ASTMAS ārstēšanai pieaugušajiem. Eozinofilā astma ir astmas veids, kad pacientiem asinīs vai plaušās ir pārāk liels eozinofilo leikocītu skaits. Fasenra lieto kopā ar citām astmas ārstēšanai paredzētām zālēm (lielām devām "inhalējamo kortikosteroīdu" un citām zālēm astmas ārstēšanai), ja slimība netiek pietiekami kontrolēta tikai ar šo pārējo zāļu palīdzību. KĀ FASENRA DARBOJAS Eozinofilie leikocīti ir astmas izraisītajā iekaisumā iesaistīti leikocīti. Pievienojoties eozinofilajiem le read_full_document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fasenra 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Fasenra 30 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pilnšļirce Katrā pilnšļircē ir 30 mg benralizumaba (_benralizumabum_)* 1 ml tilpumā. Pildspalvveida pilnšļirce Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 30 mg benralizumaba (_benralizumabum_)* 1 ml tilpumā. *Benralizumabs ir humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē. Šķīdums injekcijām (injekcija) pildspalvveida pilnšļircē (Fasenra Pen). Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz dzeltens šķīdums, kas var saturēt caurspīdīgas vai baltas līdz bālganas daļiņas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Fasenra indicēts kā papildinoša uzturošā terapija pieaugušiem pacientiem ar smagu eozinofilo astmu, kas netiek atbilstoši kontrolēta, lietojot lielas inhalējamo kortikosteroīdu devas kopā ar ilgstošas darbības β receptoru agonistiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Fasenra jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze smagas astmas diagnostikā un ārstēšanā. Pēc atbilstošas apmācības par subkutānas injekcijas veikšanu un izglītošanās par hipersensitivitātes reakciju pazīmēm un simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu), pacienti, kuriem anamnēzē nav zināma anafilakse, vai viņu aprūpētāji paši var ievadīt Fasenra, ja ārsts uzskata, ka viņi to var veikt atbilstoši, pēc nepieciešamības veicot medicīnisku uzraudzību. Pašinjekcijas veikšanu vajadzētu apsvērt tikai tiem pacientiem, kuri jau ir lietojuši Fasenra. Devas Ieteicamā benralizumaba deva ir 30 mg subkutānas injekcijas veidā; pirmās trīs devas lieto ik pēc 4 nedēļām, bet pēc tam zāles lieto ik pēc 8 nedēļām. Ja in read_full_document