Entecavir Aurovitas 0,5 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Entecavirum

Tilgjengelig fra:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ATC-kode:

J05AF10

INN (International Name):

Entecavirum

Dosering :

0,5 mg

Legemiddelform:

Tabletki powlekane

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991363734; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991363727; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991363741; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991363758; Zawartość opakowania: 250 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991363765

Autorisasjon status:

Bezterminowe

Informasjon til brukeren

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ENTECAVIR AUROVITAS, 0,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
ENTECAVIR AUROVITAS, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Entecavirum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Entecavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entecavir Aurovitas
3.
Jak stosować Entecavir Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Entecavir Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ENTECAVIR AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ENTECAVIR AUROVITAS W POSTACI TABLETEK JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM,
STOSOWANYM U OSÓB
DOROSŁYCH W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO
ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B
(HBV).
Entecavir Aurovitas można stosować u pacjentów z uszkodzoną
watrobą, ale jeszcze
funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością
wątroby) i u osób, u których wątroba
nie funcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością
wątroby).
ENTECAVIR AUROVITAS W POSTACI TABLETEK JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W
LECZENIU PRZEWLEKŁEGO
(DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU OD 2
LAT DO MNIEJ NIŻ 18 LAT.
Entecavir Aurovitas można stosować u dzieci, których wątroba jest
uszkodzona, lecz nadal
funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby).
Zakażenie wirusem zapalenia w

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Entecavir Aurovitas, 0,5 mg, tabletki powlekane
Entecavir Aurovitas, 1 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
_Entecavir Aurovitas, 0,5 mg, tabletki powlekane: _
Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci
entekawiru jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda 0,5 mg tabletka
powlekana zawiera 40 mg laktozy
jednowodnej.
_Entecavir Aurovitas, 1 mg, tabletki powlekane: _
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru (w postaci
entekawiru jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda 1 mg tabletka
powlekana zawiera 40 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
_ _
_Entecavir Aurovitas, 0,5 mg, tabletki powlekane: _
Białe o kształcie trójkątnym (wymiar 8,4 mm), obustronnie
wypukłe, tabletki powlekane,
z wytłoczonym oznakowaniem "ET" po jednej stronie i "0 5" po drugiej
stronie.
_Entecavir Aurovitas, 1 mg, tabletki powlekane: _
Białe, okrągłe (o średnicy 8,2 mm), obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z wytłoczonym
oznakowaniem "ET" po jednej stronie i "1" po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Entecavir Aurovitas jest wskazany w leczeniu
przewlekłego wirusowego zapalenia
wątroby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z:
•
wyrównaną czynnością wątroby, stwierdzoną czynną replikacją
wirusa, trwale podwyższoną
aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie
potwierdzonym czynnym
stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby;
•
niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i
niewyrównanej czynności wątroby,
wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów
nie otrzymujących uprzednio
analogów nukleozydów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym
wynikiem oznaczenia antygenu
HBeAg. W