DOXORUBICINE G Gam 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

chlorhydrate de doxorubicine

Tilgjengelig fra:

SANDOZ

ATC-kode:

L01DB01

INN (International Name):

doxorubicin hydrochloride

Dosering :

50 mg

Legemiddelform:

solution

Sammensetning:

composition pour 25 ml de solution injectable > chlorhydrate de doxorubicine : 50 mg

Administreringsrute:

intraveineuse

Enheter i pakken:

1 flacon(s) en verre brun de 25 ml

Resept typen:

liste I

Terapeutisk område:

ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES

Produkt oppsummering:

361 933-2 ou 34009 361 933 2 1 - 1 flacon(s) en verre brun de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 861-6 ou 34009 564 861 6 8 - 5 flacon(s) en verre brun de 25 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/07/2010;378 125-1 ou 34009 378 125 1 1 - 1 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 126-8 ou 34009 378 126 8 9 - 1 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisasjon status:

Abrogée

Autorisasjon dato:

2003-05-05

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008
Dénomination du médicament
DOXORUBICINE G GAM 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion
Chlorhydrate de doxorubicine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOXORUBICINE G GAM 2 mg/ml, solution injectable pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DOXORUBICINE G GAM 2 mg/ml, solution
injectable pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER DOXORUBICINE G GAM 2 mg/ml, solution injectable
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOXORUBICINE G GAM 2 mg/ml, solution injectable
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOXORUBICINE G GAM 2 mg/ml, solution injectable pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de
certaines cellules.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sein, des
os, de l'ovaire, de la vessie, du poumon, de l'appareil
digestif, des ganglions et du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DOXORUBICINE G GAM 2 mg/ml, solution
injectable pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS DOXORUBICINE G GAM 2 MG/ML, SOLUTION INJECTAB

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOXORUBICINE G GAM 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de doxorubicine
..............................................................................................................
50 mg
Pour 25 ml de solution injectable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Cancers du sein
·
Sarcomes des os et des parties molles
·
Maladie de Hodgkin et lymphomes non hodgkiniens
·
Tumeurs solides de l'enfant
·
Cancers du poumon
·
Leucémies aiguës et chroniques
·
Cancers de la vessie, de l'ovaire, de l'estomac.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie moyenne est de 40 à 75 mg/m
2
par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par un
intervalle de 3 à 4
semaines. Les cycles sont répétés jusqu'à une dose totale maximale
de 550 mg/m
2
.
On administre la dose de doxorubicine en 3 à 5 minutes minimum dans
la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution
de chlorure de sodium isotonique ou de solution de glucose à 5%:
·
soit en une seule fois,
·
soit en 2 fois au cours de la journée,
·
soit répartie sur 2 ou 3 jours.
Il n'est pas nécessaire de procéder à une longue perfusion,
celle-ci pouvant être débutée peu de temps avant l'administration
de la doxorubicine et arrêtée quelques minutes après.
ATTENTION
Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est
bien endoveineuse.
Toute extravasation risque de produire une nécrose des tissus
environnants: dans ce cas, il convient d'interrompre
immédiatement l'injection.
MODALITÉS DE MANIPULATION
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être
obligatoirement réalisée par
un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des
médicaments utilisés, dans
des conditions assurant la protection de l'