Darunavir Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes

Land: Latvia

Språk: latvisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv ingrediens:

Darunavīrs

Tilgjengelig fra:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC-kode:

J05AE10

INN (International Name):

Darunavir

Dosering :

400 mg

Legemiddelform:

Apvalkotā tablete

Resept typen:

Pr.

Produsert av:

Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Remedica Ltd., Cyprus

Produkt oppsummering:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorisasjon status:

23-APR-22

Informasjon til brukeren

SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DARUNAVIR SANDOZ 400 MG APVALKOTĀS TABLETES
DARUNAVIR SANDOZ 800 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Darunavirum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Darunavir Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Darunavir Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Darunavir Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Darunavir Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DARUNAVIR SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR DARUNAVIR SANDOZ
Darunavir Sandoz satur aktīvo vielu darunavīru. Darunavir Sandoz ir
pretretrovīrusu līdzeklis,
ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas
ārstēšanai. Tas pieder pie zāļu grupas, ko
sauc par proteāzes inhibitoriem. Darunavir Sandoz darbojas, samazinot
HIV daudzumu Jūsu
organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV
infekciju saistīto slimību
attīstības risku.
KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Darunavir Sandoz lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus (no 3
gadu vecuma, kuru
ķermeņa masa ir vismaz 40 kilogramu),
-
kuri ir inficēti ar HIV un iepriekš nav lietojuši zāles pret
retrovīrusiem;
-
noteiktiem pacientiem, kuri iepriekš ir lietojuši zāles pret
retrovīrusiem (Jūsu ārsts
to noteiks).
Darunavir Sandoz jālieto kombinācijā ar mazām kobicistata vai
ritonavīra devām un citām
zālēm HIV infekcijas ārst

Preparatomtale

SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DARUNAVIR SANDOZ 400 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _
DARUNAVIR SANDOZ 800 MG APVALKOTĀS TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Darunavir Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes_ _
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg darunavīra (_darunavirum_).
Palīgviela(-as) ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 0,258 mg saulrieta dzeltenā FCF (E110).
Darunavir Sandoz 800 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 800 mg darunavīra (_darunavirum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Darunavir Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes
Gaiši oranža, ovālas formas apvalkota tablete ar iespiedumu
‘400’ vienā pusē un gludu otru pusi.
Izmēri: aptuveni 17,1 mm x 8,6 mm.
Darunavir Sandoz 800 mg apvalkotās tabletes
Tumši sarkana, ovālas formas apvalkota tablete ar iespiedumu
‘800’ vienā pusē un gludu otru pusi.
Izmēri: aptuveni 20,2 x 10,1 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Darunavir Sandoz, lietojot vienlaicīgi ar ritonavīru mazā devā,
indicēts kombinācijā ar citiem
antiretrovirāliem līdzekļiem, lai ārstētu pacientus ar cilvēka
imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju.
Darunavir Sandoz, lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, indicēts
kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem
līdzekļiem, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar cilvēka
imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju (skatīt
4.2. apakšpunktu).
SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019
Darunavir Sandoz tabletes var lietot, lai nodrošinātu piemērotas
dozēšanas shēmas, ārstējot HIV- 1
infekciju šādiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem no 3 gadu
vecuma un ķermeņa masu
vismaz 40 kg:

antiretrovirālu terapiju (ART) iepriekš nesaņēmušiem pacientiem
(skatīt 4.2. apakšpunktu);

ART saņēmušiem pacientiem, kam nav ar rezistenci pret darunavīru
saistītas mutācijas (DRV-
RAM), kam HIV-1 RNS koncentrācija plazmā ir < 100 000 kopijas/ml un
CD4+ šūnu skaits ir ≥
100