CALCORT 6 Milligram Tablets

Land: Irland

Språk: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv ingrediens:

DEFLAZACORT

Tilgjengelig fra:

Shire Pharmaceuticals Limited

INN (International Name):

DEFLAZACORT

Dosering :

6 Milligram

Legemiddelform:

Tablets

Resept typen:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Autorisasjon status:

Withdrawn

Autorisasjon dato:

2007-12-31

Preparatomtale

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0535/005/002
Case No: 2026443
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
SHIRE PHARMACEUTICALS LIMITED
HAMPSHIRE INTERNATIONAL BUSINESS PARK, CHINEHAM, BASINGSTOKE, HAMPSHIRE RG24 8EP, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
CALCORT 6MG TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 14/08/2007.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 03/11/2007_
_CRN 2026443_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Calcort 6mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains Deflazacort 6 mg.
Excipients: Also includes lactose monohydrate 142 mg per tablet, and sucrose 7 mg per tablet.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
Round white tablet, marked with a cross on one face and ‘6’ on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
A wide range of conditions may sometimes need treatment with glucocorticoids. The indications include:
Primary and secondary adrenocortical insufficiency, rheumatic disorders, collagen dise