Bortezomib ratiopharm 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Land: Østerrike
Språk: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Informasjon til brukeren
(PIL)
02-09-2019
Preparatomtale
(SPC)
02-09-2019
Aktiv ingrediens:
BORTEZOMIB
Tilgjengelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
L01XX32
INN (International Name):
BORTEZOMIB
Resept typen:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produkt oppsummering:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Autorisasjon dato:
2016-07-07
Informasjon til brukeren
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BORTEZOMIB RATIOPHARM 1 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Bortezomib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Bortezomib ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib ratiopharm
beachten?
3. Wie ist Bortezomib ratiopharm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bortezomib ratiopharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BORTEZOMIB RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bortezomib ratiopharm enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so
genannten „Proteasom-Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der
Zellfunktion und des Zellwachstums.
Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.
Bortezomib ratiopharm wird für die Behandlung des multiplen Myeloms
(Krebsform des
Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet:
-
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich
weiter verschlechtert
hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung
erhalten haben, und bei
denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder
nicht durchgeführt werden
kann.
-
in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei
Patienten, deren
Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine
Hochdosis-Chemotherapie mit
Blutstammzelltr
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Preparatomtale
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib ratiopharm 1 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Bortezomib (als ein
Mannitol-Boronsäureester).
Nach Zubereitung enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1
mg Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weiße bis gebrochen weiße Masse oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib ratiopharm als Monotherapie oder in Kombination mit
pegyliertem, liposomalen
Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung
erwachsener Patienten mit
progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie
durchlaufen haben und die
sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
unterzogen haben oder für diese nicht
geeignet sind.
Bortezomib ratiopharm ist in Kombination mit Melphalan und Prednison
für die Behandlung
erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom
indiziert, die für eine Hochdosis-
Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht
geeignet sind.
Bortezomib ratiopharm ist in Kombination mit Dexamethason oder mit
Dexamethason und
Thalidomid für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit
bisher unbehandeltem multiplen
Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit
hämatopoetischer
Stammzelltransplantation geeignet sind.
Bortezomib ratiopharm ist in Kombination mit Rituximab,
Cyclophosphamid, Doxorubicin und
Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem Mantelzell-Lymphom
indiziert, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation
nicht geeignet sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Bortezomib ratiopharm darf nur unter Aufsicht eines
Arztes, der Erfahrungen in
der Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden. Jedoch kann
Bortezo
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