Zalviso
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-09-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-09-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-09-2022
Ingredjent attiv:
суфентанил
Disponibbli minn:
FGK Representative Service GmbH
Kodiċi ATC:
N01AH03
INN (Isem Internazzjonali):
sufentanil
Grupp terapewtiku:
Анестезиология
Żona terapewtika:
Болка, следоперативно
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zalviso е показан за лечение на остра умерена до тежка следоперативна болка при възрастни пациенти.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-09-18
Fuljett ta 'informazzjoni
31
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
32
ЛИСТОВКА:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ZALVISO 15 МИКРОГРАМА СУБЛИНГВАЛНИ
ТАБЛЕТКИ
Суфентанил
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zalviso и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Zalviso
3.
Как да приемате Zalviso
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Zalviso
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZALVISO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Активното вещество на Zalviso е
суфентанил, който спада към група
силни болкоуспокояващи
лекарства, наречени опиоиди.
Zalviso се използва за лечение на остра
умерена до силна болка след операция
при
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zalviso 15 микрограма сублингвални
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка сублингвална таблетка съдържа 15
микрограма суфентанил (sufentanil) (под
формата на
цитрат).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка сублингвална таблетка съдържа
0,074 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Всяка сублингвална таблетка съдържа
0,013 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Сублингвалнa таблеткa
Сублингвалните таблетки Zalviso с
диаметър 3 мм са с оранжев цвят, с
плоски страни и
заоблени ръбове.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zalviso е показан за овладяване на остра
умерена до силна следоперативна болка
при възрастни
пациенти.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Zalviso трябва да се прилага само в
болнични условия. Zalviso трябва да се
предписва
единствено от лекари, които имат опит
за водене на опиоидна терапия,
по-специално по
отношение на нежеланите лекарствени
реакции на опиоидите, като потискане
на дишането (вж.
точка 4.4).
Дозировка
Сублингв
Aqra d-dokument sħiħ
