Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
enzalutamide
Astellas Pharma Europe B.V.
L02BB04
enzalutamide
Endokrin terapi
Prostatiska neoplasmer
Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Revision: 21
auktoriserad
2013-06-21
78 B. BIPACKSEDEL 79 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN XTANDI 40 MG MJUKA KAPSLAR enzalutamid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Xtandi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Xtandi 3. Hur du tar Xtandi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xtandi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD XTANDI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Xtandi innehåller den aktiva substansen enzalutamid. Xtandi används för att behandla vuxna män med prostatacancer som: - inte längre svarar på en hormonbehandling eller kirurgisk behandling för att sänka testosteronnivåerna eller - har spridit sig till andra delar av kroppen och som svarar på en hormonbehandling eller kirurgisk behandling för att sänka testosteronnivåerna. HUR XTANDI FUNGERAR Xtandi är ett läkemedel som verkar genom att blockera aktiviteten hos hormoner som kallas androgener (t.ex. testosteron). Genom att blockera androgener hindrar enzalutamid prostatacancerceller från att växa och dela sig. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR XTANDI TA INTE XTANDI - Om du är allergisk mot enzalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - Om du är gravid eller kan bli gravid (se ”Graviditet, amning och fertilitet”) VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Krampanfall Krampanfall rapporterades hos 5 av 1 000 personer som tar Xtandi och färre än 3 av 1 000 personer som tar placebo (se ”Andra läkemedel och Xtandi” nedan och avsnitt 4, ” Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Xtandi - 40 mg mjuka kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xtandi - 40 mg mjuka kapslar En mjuk kapsel innehåller 40 mg enzalutamid. Hjälpämne med känd effekt En mjuk kapsel innehåller 57,8 mg sorbitol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, mjuk. Vita till benvita, avlånga, mjuka kapslar (cirka 20 mm x 9 mm) märkta med “ENZ” i svart färg på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Xtandi är avsett för: • behandling av metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (se avsnitt 5.1). • behandling av högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) hos vuxna män (se avsnitt 5.1). • behandling av metastaserad CRPC hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt på androgen deprivationsterapi och hos vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerat (se avsnitt 5.1). • behandling av metastaserad CRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter docetaxelbehandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _ _ Behandling med enzalutamid bör påbörjas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av medicinsk behandling av prostatacancer. Dosering Rekommenderad dos är 160 mg enzalutamid (fyra 40 mg mjuka kapslar) dagligen som en peroral engångsdos. Medicinsk kastrering med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-analog ska fortsätta vid behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade. Om en patient missar att ta Xtandi_ _vid den vanliga tidpunkten, ska den förskrivna dosen tas så nära den vanliga tiden som möjligt. Om en patient missar en dos under en hel dag, ska behandlingen återupptas nästa dag med den vanliga dagliga dosen. 3 Om en patient utvecklar toxiska symtom ≥ grad 3 eller en icke tolererbar biverkning, gör ett uppehåll med doseringen i en vecka eller tills symtomen förbättrats Aqra d-dokument sħiħ