Xenical

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Xenical
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Xenical
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Preparazzjonijiet ta 'kontra l-ossessjoni, esklużi prodotti tad-dieta
  • Żona terapewtika:
  • Obeżità
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Xenical hija indikata flimkien mal-mildly hypocaloric dieta għat-trattament tal-pazjenti obese mal-korp massa indiċi (BMI) ikbar jew ugwali għal 30 kg/ m2, jew tas-saħħa, l-pazjenti (BMI > 28 kg/ m2) mal-fatturi ta ' riskju assoċjati. Kura b'orlistat għandha titwaqqaf wara 12-il ġimgħa jekk il-pazjenti ma jkunux tilfu tal-inqas 5% tal-piż tal-ġisem kif imkejjel fil-bidu tat-terapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000154
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-07-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000154
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/154

RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

XENICAL

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa, sabiex wasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X'inhu Xenical?

Xenical huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva orlistat. Huwa disponibbli bħala kapsuli turkważ

(120 mg).

Għal xiex jintuża Xenical?

Xenical jintuża flimkien ma' dieta għat-trattament ta' pazjenti bil-problema tal-obeżità (piż eċċessiv

ħafna) b'indiċi ta' massa tal-ġisem (BMI) ogħla minn jew ugwali għal 30 kg/m², jew ta' pazjenti b'piż

eċċessiv (BMI ogħla minn jew ugwali għal 28 kg/m²) li għandhom riskju li jimirdu minħabba l-piż

tagħhom.

Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Xenical?

Xenical jingħata f'doża ta' kapsula waħda mal-ilma eżattament qabel, matul, jew sa siegħa wara kull

ikla prinċipali. Jekk tinqabeż ikla jew jekk l-ikel ma jkunx fih xaħam, Xenical ma għandux jittieħed.

Il-pazjent għandu jkun fuq dieta li jkun fiha ħafna frott u ħaxix, li fiha, it-30% tal-kaloriji jiġu mix-

xaħam. L-ikel fid-dieta għandu jitqassam fuq tliet ikliet prinċipali.

It-trattament b'Xenical għandu jitwaqqaf wara 12-il ġimgħa jekk il-pazjenti ma jkunux tilfu tal-inqas

5% tal-piż tal-ġisem tagħhom mill-bidu tat-trattament.

Kif jaħdem Xenical?

Is-sustanza attiva fi Xenical, orlistat, hija mediċina kontra l-obeżità, li ma tolqotx l-aptit. Orlistat

jimblokka l-lipażi gastrointestinali (enzimi li jimmetabolizzaw ix-xaħam). L-imblukkar ta' dawn l-

enzimi jimpedixxi il-metaboliżmu ta' xi xaħmijiet tad-dieta, u dan jippermetti li madwar 30% tax-

xaħam li jkun ittiekel waqt l-ikel jgħaddi mill-imsaren mingħajr ma jiġi ddiġerut. Il-ġisem ma jistax

juża dan ix-xaħam li ġej mill-ikel biex jipproduċi l-enerġija jew jaqilbu f'tessut tax-xaħam. Dan jgħin

biex jonqos il-piż.

Kif ġie studjat Xenical?

L-effetti ta' Xenical ġew l-ewwel ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq il-bniedem.

Xenical ġie studjat f'seba' studji prinċipali li involvew 3,000 pazjent b'piż żejjed jew bil-problema tal-

obeżità. L-istudji damu għaddejjin minn sena sa sentejn u qabblu tliet dożaġġi differenti ta' Xenical

ma' plaċebo (trattament finta), flimkien ma' dieta. Pazjenti u tobba saru jafu liema kien it-trattament

mogħti biss meta l-istudju wasal fi tmiemu. Studju addizzjonali itwal li involva aktar minn

3,000 pazjent bil-problema tal-obeżità qabbel l-effetti ta' Xenical u l-plaċebo fuq perjodu ta' erba' snin,

flimkien ma' dieta u eżerċizzju fiżiku. Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-varjazzjoni

tal-piż.

Liema benefiċċju wera Xenical matul l-istudji mwettqa?

Xenical kien aktar effikaċi meta mqabbel mal-plaċebo biex jiddetermina tnaqqis tal-piż. Meta r-

riżultati mis-seba' studji iqsar tqiesu flimkien, il-pazjenti ttrattati bi Xenical f'dożi ta' 120 mg, tliet

darbiet kuljum, wara sena, kellhom tnaqqis medju tal-piż ta' 6.1 kg tal-piż tal-ġisem, meta mqabbel

ma' 2.6 kg tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo. Il-perċentwal ta' pazjenti li tilfu 10% jew aktar tal-piż tal-

ġisem tagħhom kien 20% fil-pazjenti ttrattati b'din id-doża ta' Xenical u 8% f'dawk ittrattati bil-

plaċebo. Fit-tmiem tal-istudju ta' erba' snin, 21% tal-pazjenti ttrattati bi Xenical tilfu aktar minn 10%

tal-piż tal-ġisem tagħhom, meta mqabbel ma' 10% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.

X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xenical?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xenical (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma l-

influwenza, ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), uġigħ ta' ras, infezzjoni fil-parti ta' fuq ta'

l-apparat respiratorju (irjiħat), qtar żejtni mir-rektum, uġigħ jew skonfort addominali (ta' żaqq),

flatulenza (gass) flimkien ma' ħruġ ta' feċi, urġenza biex jitbattlu l-imsaren, feċi li jidhru xaħ

min jew

żejtnin, flatulenza (gass), feċi maħlula, evakwazzjoni (feċi) żejtnija u żieda fl-ammont ta' feċi.

Normalment, dawn is-sintomi jseħħu fil-bidu tat-trattament, u jgħaddu wara xi ftit taż-żmien. Għal

deskrizzjoni sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati bi Xenical, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Xenical ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal orlistat jew għal xi

sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża f'persuni li jbatu mill-marda tal-assorbiment ħażin fuq

perjodu ta' żmien twil (fejn in-nutrijenti li jinsabu fl-ikel mhumiex assorbiti faċilment matul id-

diġestjoni), mill-kolestażi (disturb epatiku) jew li qegħdin ireddgħu.

Għaliex ġie approvat Xenical?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta'

Xenical huma ogħla mir-riskji tiegħu flimkien ma' dieta moderatament ipokalorika għat-trattament ta'

pazjenti bil-problema tal-obeżità b'BMI ogħla minn jew ugwali għal 30 kg/m2, jew ta' pazjenti b'piż

eċċessiv (BMI ≥ 28 kg/m2) b'fatturi ta' riskju assoċjati. Il-Kumitat irrakkomanda li Xenical jingħata l-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Xenical:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Xenical lil Roche Registration Limited fid-29 ta' Lulju 1998. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq ġiet mġedda fid-29 ta' Lulju 2003 u fid-29 ta' Lulju 2008.

L-EPAR sħiħ għal Xenical jista' jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Xenical 120mg kapsuli ibsin

Orlistat

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Xenical u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xenical

Kif għandek tieħu Xenical

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Xenical

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu XENICAL u għalxiex jintuża

Xenical huwa mediċina użata biex tikkura ħxuna żejda. Jaħdem fis-sistema diġestiva tiegħek biex

jipprevjeni madwar terz mix-xaħam fl-ikel li tiekol milli jiġi diġerit.

Xenical jeħel mal-enzimi fis-sistema diġestiva tiegħek (lipases) u jwaqqafhom milli jkissru xi ftit mix-

xaħam li tkun kilt waqt l-ikla tiegħek. Ix-xaħam mhux diġerit ma jistax jiġi assorbit u jiġi eliminat

mill-ġisem tiegħek.

Xenical huwa indikat fil-kura ta’ ħxuna żejda flimkien ma’ dieta ta’ kaloriji baxxi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu XENICAL

Tiħux XENICAL

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal orlistat jew għal xi sustanza oħra ta’

Xenical,

jekk tbati bis-sindrome kronika ta’ assorbiment ħażin (assorbiment mhux suffiċjenti ta’

nutrijenti mill-apparat ta’ mnejn jgħaddi l-ikel),

jekk tbati b’kolestasi (disturb fil-fwied),

jekk qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tnaqqis fil-piż jista’ wkoll jaffettwa d-doża ta’ mediċini meħuda għal xi kondizzjonijiet oħra (eż.

kolesterol għoli jew dijabete). Kun żgur li tiddiskuti dawn u mediċini oħra li għandek mnejn tkun qed

tieħu mat-tabib tiegħek. It-tnaqqis fil-piż jista’ jfisser li jkollok bżonn tibdil fid-doża ta’ dawn il-

mediċini.

Biex tieħu l-aħjar benefiċċju minn Xenical għandek timxi mal-programm ta’ nutriment rakkomandat

lilek mit-tabib tiegħek. Bħal kull programm ieħor għall-kontroll tal-piż, konsum żejjed ta’ xaħmijiet u

kaloriji jista’ jnaqqas kwalunkwe effett ta’ tnaqqis ta’ piż.

Din il-mediċina tista’ tikkawża xi tibdil li ma jagħmel l-ebda ħsara fil-ħidma tal-imsaren, bħal purgar

xaħmi jew żejtni, minħabba t-tneħħija ta’ xaħam mhux diġerit fl-ippurgar tiegħek. Il-possibiltà li jseħħ

dan tista’ tiżdied jekk Xenical jittieħed ma’ dieta b’ħafna xaħam. Barra dan, il-konsum ta’ kuljum ta’

xaħam għandu jitqassam l-istess fuq tliet ikliet għaliex jekk Xenical jittieħed ma’ ikla b’ħafna xaħam,

il-possibiltà ta’ effetti gastro-intestinali tista’ tiżdied.

L-użu ta’ metodu addizzjonali ta’ kontraċezzjoni huwa rakkomandat biex jipprevjeni l-falliment

possibbli ta’ mediċini kontraċettivi orali li jista’ jiġri f’każ ta’ dijarea severa.

F’pazjenti li jsofru minn mard kroniku tal-kliewi, l-użu ta’ orlistat jista’ jkun assoċjat ma’ ġebel fil-

kliewi. Għarraf lit-tabib tiegħek jekk issofri minn problemi fil-kliewi.

Tfal

Xenical mhux maħsub għall-użu fit-tfal.

Mediċini oħra u Xenical

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Dan hu importanti peress li l-użu ta’ aktar minn mediċina waħda fl-istess ħin jista’ jqawwi jew

idgħajjef l-effetti tal-mediċini.

Xenical għandu mnejn jimmodifika l-attività ta’

Mediċini kontra l-koagulazzjoni (eż. warfarin). It-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn

jimmonitorja l-koagulazzjoni tad-demm tiegħek.

Ciclosporin. L-għoti flimkien ma’ ciclosporin mhux rakkomandat. It-tabib tiegħek għandu

mnejn ikollu bżonn jimmonitorja l-livelli tiegħek ta’ ciclosporin fid-demm aktar ta’ spiss mis-

soltu.

Imluħa ta’ iodine u/jew levothyroxine. Jista’ jkun hemm każijiet ta’ ipotirojdiżmu u/jew tnaqqis

fil-kontroll ta’ ipotirojdiżmu.

Amiodarone. Tista’ tistaqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Mediċini għall-kura tal-HIV.

Mediċini għad-depressjoni, disturbi psikjatriċi jew ansjetà

Xenical inaqqas l-assorbiment ta’ supplimenti ta’ xi nutrijenti li jinħallu fix-xaħam, speċjalment beta-

carotene u vitamina E. Għalhekk għandek timxi mal-parir tat-tabib tiegħek billi toqgħod fuq dieta

bilanċjata li tikkonsisti minn ħafna frott u ħaxix. It-tabib tiegħek għandu mnejn jissuġġerixxi li tieħu

suppliment ta’ multivitamini.

Orlistat jista’ jikkawża żbilanċ fil-kura kontra l-konvulżjonijiet billi jnaqqas l-assorbiment ta’ mediċini

kontra l-epilessija u b’hekk iwassal għall-konvulżjonijiet. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek jekk

taħseb li l-frekwenza u/jew is-severità tal-konvulżjonijiet inbidlet meta tieħu Xenical flimkien ma’

mediċini kontra l-epilessija.

Xenical mhux rakkomandat għall-persuni li jieħdu acarbose (mediċina kontra d-dijabete użata biex

tikkura dijabete mellitus tat-tip 2).

Xenical ma’ ikel u xorb

Xenical jista’ jittieħed immedjatament qabel, waqt ikla jew sa siegħa wara ikla. Il-kapsula għandha

tinbela’ bl-ilma.

Tqala u treddigħ

It-teħid ta’ Xenical waqt it-tqala mhux rakkomandat.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek waqt il-kura b’Xenical għax mhux magħruf jekk Xenical

jgħaddix fil-ħalib tas-sider tal-bniedem.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xenical m’għandu l-ebda effett magħruf fuq il-ħila tiegħek li ssuq karozza jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu XENICAL

Dejjem għandek tieħu Xenical skont il-parir ezatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża ta’ Xenical li s-soltu tingħata hija kapsula waħda ta’ 120 mg

ma’ kull waħda mit-tliet ikliet prinċipali ta’ kuljum. Tista’ tittieħed immedjatament qabel, waqt jew sa

siegħa wara l-ikla. Wieħed għandu jibla’ l-kapsula mal-ilma.

Xenical għandu jittieħed flimkien ma’ dieta bilanċjata tajjeb u b’kontroll ta’ kaloriji li tinkludi ħafna

frott u ħaxix u b’medja ta’ 30 % tal-kaloriji mix-xaħam. Il-konsum tiegħek ta’ kuljum ta’ xaħam,

karboidrati u proteini għandu jitqassam fuq tliet ikliet. Dan ifisser li ġeneralment ħa tieħu kapsula

waħda mal-kolazzjon, kapsula oħra mal-ikla ta’ nofsinhar u oħra mal-ikla ta’ filgħaxija. Biex tikseb l-

aħjar benefiċċju, evita t-teħid ta’ ikel li jkun fih ix-xaħam bejn ikla u oħra, bħal gallettini, ċikkulata u

tnaqqir ieħor li jiftaħlek l-aptit.

Xenical jaħdem biss meta tieħu xaħam fid-dieta tiegħek. Għalhekk, jekk taqbeż xi ikla prinċipali jew

jekk tiekol xi ikla bla xaħam xejn, m’għandekx għalfejn tieħu Xenical.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk għal xi raġuni ma tkunx ħadt il-mediċina eżatt kif preskritta. Inkella, it-

tabib jista’ jaħseb li l-mediċina ma kinitx effettiva jew tollerata tajjeb u jista jibdillek il-kura bla

bżonn.

It-tabib tiegħek iwaqqaflek il-kura b’Xenical wara 12-il ġimgħa jekk ma tkunx naqqast għall-inqas

5 % mill-piż tal-ġisem tiegħek kif imkejjel fil-bidu tal-kura b’Xenical.

Xenical ġie studjat fi studji kliniċi fuq tul ta’ żmien li damu sa 4 snin.

Jekk tieħu XENICAL

aktar milli suppost

Jekk tieħu iktar kapsuli milli jmissek tieħu, jew jekk xi ħaddieħor aċċidentalment jieħu l-mediċina

tiegħek, kellem tabib, spiżjar jew sptar għax jista’ jkollok bżonn ta’ attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu XENICAL

Jekk f’xi ħin minnhom tinsa tieħu l-mediċina tiegħek, ħudha malli tiftakar sakemm dan ikun mhux

aktar tard minn siegħa wara l-aħħar ikla, imbagħad ibqa’ ħudha fil-ħinijiet tas-soltu. Tiħux doża

doppja. Jekk tkun qbiżt numru ta’ dożi, jekk jogħġbok kellem lit-tabib u imxi fuq il-parir li jagħtik.

Tibdilx id-doża preskritta inti stess jekk ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Xenical jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar malajr kemm jista’ jkun jekk ma tħossokx f’siktek waqt li qed tieħu

Xenical.

Il-biċċa l-kbira tal-effetti mhux mixtieqa konnessi mal-użu ta’ Xenical jiġu mill-azzjoni lokali tiegħu

fis-sistema diġestiva tiegħek. Dawn is-sintomi ġeneralment huma ħfief, iseħħu fil-bidu tal-kura u

jinħassu partikolarment wara ikliet b’ħafna xaħam. Normalment, dawn is-sintomi jgħibu jekk tkompli

l-kura u ssegwi d-dieta rakkomandata tiegħek.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li qed

jużawh)

Uġigħ ta’ ras, uġigħ/skonfort addominali, bżonn urġenti jew akbar biex tipporga, gass bil-ħruġ ta’

purgar, ħruġ ta’ likwidu żejtni, purgar żejtni jew xaħmi, purgar likwidu, livelli baxxi ta’ zokkor fid-

demm (esperjenzati minn xi persuni b’dijabete tip 2).

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 minn kull 100 li qed jużawh)

Uġigħ/skonfort fir-rektum, purgar artab, purgar mhux ikkontrollat, nefħa addominali (esperjenzati

minn xi persuni b’dijabete tip 2), disturb fis-snien/ħanek, irregolarità fiċ-ċiklu mestrwali, għeja.

Kienu rrappurtati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin, iżda l-frekwenza tagħhom ma tistax tiġi stmata

mit-tagħrif disponibbli:

Reazzjonijiet allerġiċi. Is-sintomi prinċipali huma ħakk, raxx, tbenġil (dbabar fil-ġilda li huma

kemxejn elevati u bil-ħakk u li huma aktar ċari jew aktar ħomor mill-ġilda tal-madwar), diffikultà

severa biex tieħu n-nifs, tqalligħ, rimettar u tħossok ma tiflaħx. Infafet fil-ġilda (inkluż infafet li

jinfaqgħu). Divertikulite. Fsada mill-passaġġ ta’ wara (rektum). Għandha mnejn tkun osservata żieda

fil-livelli ta’ xi enzimi tal-fwied fit-testijiet tad-demm. Epatite (infjammazzjoni tal-fwied). Is-sintomi

jistgħu jinkludu sfurija tal-ġilda u l-għajnejn, ħakk, awrina skura, uġigħ fl-istonku u tenerezza tal-

fwied (indikat minn uġigħ taħt il-parti ta’ quddiem tal-kustilji fuq in-naħa tal-lemin tiegħek), xi kultant

b’telf ta’ aptit. Waqqaf Xenical jekk iseħħu sintomi bħal dawn u għid lit-tabib tiegħek. Ġebel fil-

marrara. Pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa). Nefropatija kkawżata minn oxalate (akkumulazzjoni

ta’ calcium oxalate li tista’ twassal għal ġebel fil-kliewi). Ara Kapitlu 2, Oqgħod attent/a ħafna

b’Xenical. Effetti fuq it-tagħqid tad-demm b’sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen XENICAL

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Pakketti bil-folji

Tużax Xenical wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Aħżen fil-pakkett oriġinali u żomm il-folja fil-kartuna ta’ barra biex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Fliexken tal-ħġieġ

Tużax Xenical wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Żomm il-kontenitur magħluq sewwa biex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih XENICAL

Is-sustanza attiva hi orlistat. Kull kapsula fiha 120 mg ta’ orlistat.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (tip A),

povidone (E1201), sodium lauril sulfate u talkum. Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti f’ġelatina,

indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) u linka li tista’ tittiekel għall-istampar.

Kif jidher XENICAL u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli Xenical huma ta’ lewn turkważ bil-karattri “XENICAL 120” stampati fuqhom u huma

disponibbli f’pakketti bil-folji u fliexken tal-ħġieġ, li jkun fihom 21, 42 u 84 kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Il-Ġermanja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Il-Ġermanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f<{XX/SSSS}> <{xahar SSSS}>

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu