Viagra

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Viagra
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Viagra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Disfunzjoni erettili
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'rġiel b'funzjoni ta' disfunzjoni erettili, li hija l-inkapaċità li tikseb jew iżżomm erezzjoni tal-pene suffiċjenti għal prestazzjoni sesswali sodisfaċenti. Biex Viagra tkun effettiva, hija meħtieġa stimulazzjoni sesswali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 33

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000202
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-09-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000202
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/17073/2016

EMEA/H/C/000202

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Viagra

sildenafil

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Viagra.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Viagra.

X’inhu Viagra?

Viagra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil. Jiġi bħala pilloli (25, 50 jew 100 mg) u bħala

pilloli orodispersibbli (50 mg). Pilloli orodispersibbli huma pilloli li jinħallu fil-ħalq.

Għal xiex jintuża Viagra?

Viagra jintuża fil-kura ta’ rġiel adulti bi problemi waqt erezzjoni (li xi drabi tissejjaħ impotenza) meta

ma jkunx jista’ jkollhom jew ma jkunux jistgħu jżommu l-pene iebes biżżejjed (erezzjoni) għal attività

sesswali sodisfaċenti. Sabiex Viagra jkollu effett, jeħtieġ stimulazzjoni sesswali.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Viagra?

Id-doża rakkomandata ta’ Viagra hija 50 mg meħuda madwar siegħa qabel l-attività sesswali. Jekk

Viagra jittieħed mal-ikel, l-effetti tiegħu jistgħu jdumu iktar ma jinħassu milli kieku jittieħed waħdu. Il-

pilloli orodispersibbli jenħtieġ li jittieħdu billi jitpoġġew fuq l-ilsien, fejn jiddiżintegraw qabel ma

jinbelgħu.

Id-doża tista’ tiżdied għal massimu ta’ 100 mg jew titnaqqas għal 25 mg skont l-effikaċja u l-effetti

sekondarji. Il-pazjenti bi problemi fil-fwied jew problemi severi fil-kliewi jenħtieġ jibdew it-trattament

bid-doża ta’ 25 mg. Il-frekwenza massima tad-dożaġġ irrakkomandat hija ta’ pillola waħda kuljum.

Viagra

EMA/17073/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Viagra?

Is-sustanza attiva f’Viagra, is-sildenafil, tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejjaħ inibituri tal-

fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5). Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser

sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP). Waqt stimulazzjoni sesswali normali,

il-pene jipproduċi s-cGMP u jwassal għar-rilassament tal-muskolatura tat-tessut artab tal-pene (il-

corpora cavernosa), li jippermetti l-fluss tad-demm fil-corpora, u b'hekk jipproduċi l-erezzjoni. Billi

jimblokka t-tkissir tas-cGMP, Viagra jreġġa’ l-funzjoni erettili għan-normal. Sabiex ikun hemm

erezzjoni, l-istimulazzjoni sesswali xorta tibqa’ meħtieġa.

Kif ġie- studjat Viagra?

Viagra ġie studjat f’erba’ studji ewlenin li involvew 1,690 raġel ta’ bejn id-19 u s-87 sena, fejn tqabbel

ma’ plaċebo (kura finta) għal bejn 12 u 26 ġimgħa. Tnejn minn dawn l-istudji użaw dożi fissi (pazjenti

allokati għal doża ta’ 25, 50 jew 100 mg) u żewġ studji kienu flessibbli (pazjenti mibdija fuq doża ta’

25 mg u setgħu jinqalbu fuq doża ta’ 50 jew 100 mg skont ir-rispons tagħhom). Barra minn hekk, saru

studji f’pazjenti bi ħsara fis-sinsla tad-dahar u bid-dijabete. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq

l-abbiltà tal-irġiel li jkollhom u jżommu erezzjoni. Dan ġie rreġistrat fi kwestjonarju speċjali mimli d-dar

bl-użu ta’ sistema ta’ punteġġ fuq skala ta’ ħames punti, fejn il-punteġġ ta’ 5 jirrappreżenta l-aqwa

riżultat.

X’benefiċċju wera Viagra matul dawn l-istudji?

Viagra kien ferm iktar effikaċi mill-plaċebo fl-istudji kollha. Fil-kwestjonarju, il-punteġġi għall-

mistoqsija dwar kemm spiss jirnexxilu jagħmel l-att sesswali l-pazjent telgħu minn 2 mingħajr kura

għal 3 jew 4 b’ Viagra ta’ 50 mg. Fl-istudji b’ doża fissa, il-proporzjonijiet ta’ pazjenti li rrapportaw li l-

kura ttejjeb l-erezzjoni kienu 62% (25 mg), 74% (50 mg) u 82% (100 mg), meta mqabbla ma’ 25%

għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Viagra?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Viagra huma wġigħ ta’ ras, fwawar, dispepsija (indiġestjoni),

disturbi viżwali, inkluża distorsjoni viżwali tal-kulur u viżjoni mċajpra, konġestjoni nażali (imnieħer

miżdud), sturdament, dardir u fwawar tas-sħana. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrappurtati b’Viagra ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Viagra ma għandhux jintuża minn persuni li ma jkunux rakkomandati li jieħdu sehem f’attività sesswali

(eż. f’irġiel b’mard tal-qalb sever bħall-anġina instabbli jew insuffiċjenza kardijaka severa). Lanqas ma

għandu jintuża minn pazjenti li xi darba kellhom telf tal-vista minħabba xi problema fil-fluss tad-demm

lejn in-nervitura tal-għajn (newropatija ottika anterjuri iskemika mhux arteritika jew NAION). Viagra

m'għandux jittieħed man-nitrati (mediċini użati fil-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'stimulaturi

gwanilat ċiklażi’ bħar-riociguat (użat fil-kura tal-ipertenzjoni pulmonari [pressjoni għolja tad-demm fil-

pulmun]). Minħabba li Viagra ma ġiex studjat f’pazjenti b’mard sever tal-fwied, ipotensjoni (pressjoni

baxxa), puplesija riċenti jew infart mijokardijaku (attakk tal-qalb), jew mard tal-għajnejn ereditarju,

bħar-retinitis pigmentosa, dawn il-pazjenti ma għandhomx jiħduh. Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Viagra

EMA/17073/2016

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Viagra?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Viagra huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Viagra?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Viagra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Viagra, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Viagra

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Viagra valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fl-14 ta’ Settembru 1998.

L-EPAR sħiħ għal Viagra jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Viagra, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'01-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

VIAGRA 25 mg pilloli miksijin b’rita

Sildenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu VIAGRA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu VIAGRA

Kif għandek tieħu VIAGRA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen VIAGRA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu VIAGRA u gћalxiex jintuża

VIAGRA fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma’ grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri ta’

phosphodiesterase type 5 (PDE5). Hija taħdem billi tgħin tirrilassa l-arterji li jġorru d-demm għal pene

u tippermetti d-demm biex jidħol fil-pene meta tkun eċċitat sesswalment. VIAGRA tgħinek biss biex

tikseb erezzjoni jekk inti tiġi stimulat sesswalment.

VIAGRA hija kura għal irġiel adulti bi problema ta’ erezzjoni tal-pene, kultant imsejħa impotenza.

Dan jiġri meta raġel ma jkunx jista’ jikseb, jew iżomm, il-pene erett u iebes li jkun adattat għal attività

sesswali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu VIAGRA

Tiħux VIAGRA

Jekk inti allerġiku għal sildenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma msejħa nitrati, minħabba li flimkien jistgħu jikkawżaw

tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li jista’ jkun ta’ ħsara. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti

qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li jingħataw spiss biex itaffu l-anġina. Jekk inti

m’intix ċert, staqsi lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma magħrufin li jiġġeneraw nitric oxide, bħal amyl nitrite

(“poppers”), dawn ukoll jistgħu jikkawżaw tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm

potenzjalment ta’ ħsara jekk jittieħdu mal-Viagra.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Viagra,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-mediċina.

Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek problema serja tal-fwied jew tal-qalb.

Jekk inti dan l-aħħar kellek puplesija jew attakk tal-qalb, jew jekk inti għandek pressjoni baxxa.

Jekk inti għandek ċertu mard rari ereditarju tal-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

Jekk qatt tlift il-vista minħabba newropatija anterjuri iskimika, mhux arteritika tal-għajn

(NAION)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Viagra

jekk inti għandek anemija tas-sickle cell (anormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm), lewkimja

(kanċer taċ-celloli tad-demm), multiple myeloma (kanċer tal-mudullun)

jekk inti għandek deformità tal-pene tiegħek, jew il-marda msejħa ta’ Peyronie.

jekk inti għandek problemi b’qalbek. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja bir-reqqa jekk qalbek

tkunx tiflaħ għall-isforz żejjed li jkollok waqt l-att sesswali.

jekk fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew problemi ta’ tnixxija tad-demm (bħal

ħemofilja).

jekk f’ħakka t’għajn jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista, tiħux iktar VIAGRA u kellem lit-

tabib tiegħek minnufih.

Inti m’għandekx tuża VIAGRA ma’ xi kura oħra kemm mill-ħalq u kemm lokalizzata għal problema

ta’ l-erezzjoni tal-pene.

M’għandekx tuża VIAGRA ma’ kuri għal pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) li jkun fihom

sildenafil jew kwalunkwe inibituri oħrajn ta’ PDE5.

M’għandekx tieħu VIAGRA jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

M’għandekx tieħu VIAGRA jekk inti mara.

Konsiderazzjonijiet speċjali għal pazjenti bi problemi tal-kliewi jew tal-fwied

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied. It-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqaslek id-doża.

Tfal u adolexxenti

VIAGRA m’għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u VIAGRA

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Il-pilloli VIAGRA għandhom mnejn jaffettwaw xi mediċini oħra, speċjalment dawk użati għal kura ta’

l-uġigħ tas-sider. F’każ ta’ emerġenza medika, inti għandek tgħid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek li inti ħadt VIAGRA, u meta. Tieħux VIAGRA ma’ mediċini oħra sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx li inti tista’ tagħmel dan.

M’għandekx tieħu VIAGRA jekk qed tieħu mediċini msejħa nitrati, minħabba li flimkien dawn il-

mediċini jistgħu jikkawżaw tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li jista’ jkun ta’ ħsara. Dejjem

għandek tgħid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qed tieħu minn dawn il-mediċini li

jintużaw sikwit għal kura ta’ anġina pectoris.

M’għandekx tieħu VIAGRA jekk qed tieħu mediċini li huma magħrufa bħala donaturi ta’ nitric oxide

bħal amyl nitrite (“poppers”), għaliex dawn ukoll jistgħu jikkawżaw tnaqqis perikoluż fil-pressjoni,

potenzjalment ta’ ħsara, jekk jittieħdu mal-VIAGRA.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu riociguat.

Jekk inti qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta’ protease, bħal dawk għall-kura tal-HIV, it-

tabib tiegħek jista’ jibda bl-anqas doża (25 mg) ta’ VIAGRA.

Pazjenti fuq kura ta’ alpha blockers għal pressjoni għolja jew nefħa tal-prostata jistgħu iħossu

sturdament qawwi jew sturdament ħafif li jista’ jkun ikkawżat minn pressjoni baxxa posturali, jiġifieri

l-pressjoni titbaxxa meta toqgħod bil-qiegħda jew meta tqum bil-wieqfa bil-għaġġla. Xi pazjenti

ħassew dawn is-sintomi meta kienu qed jieħdu VIAGRA ma’ alpha blockers. Normalment dan iseħħ l-

iktar sa 4 sigħat wara li tittieħed VIAGRA. Biex tnaqqas iċ-ċans li dawn is-sintomi jistgħu jseħħu,

għandek tkun fuq doża regolari ta’ kuljum ta’ l-alpha blocker li qed tieħu qabel ma tibda VIAGRA. It-

tabib tiegħek jista’ jibdik b’doża baxxa ta’ 25mg ta’ VIAGRA.

VIAGRA ma’ ikel, xorb u alkoħol

VIAGRA tista’ tittieħed ma’ jew mingħajr l-ikel. Jista’ jkun li ddum ftit iktar biex tagħmel effett, jekk

tittieħed ma’ ikla sostanzjali.

Ix-xorb alkoħoliku jista’ temporanjament ifixkel l-abilità li jkollok erezzjoni. Biex tieħu l-aħjar

benefiċċju mill-mediċina tiegħek, huwa rrakkomandat li inti ma tixrobx ammont kbir ta’ alkoħol qabel

ma tieħu VIAGRA.

Tqala, treddigħ u fertilità

VIAGRA mhux magħmul biex jużawh in-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

VIAGRA jista’ jġib sturdament u jaffettwa l-vista. Qabel ma ssuq jew tuża makkinarju, għandek tkun

taf sew l-effett li għandu fuqek VIAGRA.

VIAGRA fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, bħal lactose, ikkuntattja

lit-tabib tiegħek qabel tieħu VIAGRA.

3.

Kif gћandek tieћu VIAGRA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 50 mg.

M’għandekx tuża VIAGRA iżjed minn darba kuljum.

Tiħux VIAGRA pilloli miksija b’rita li fihom sildenafil flimkien ma’ VIAGRA pilloli li jinħallu fil-

ħalq.

Inti għandek tieħu VIAGRA madwar siegħa qabel ma tippjana li jkollok x’taqsam sesswalment mal-

partner. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ tazza ilma.

Jekk tħoss li l-effett ta’ VIAGRA huwa wisq qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

VIAGRA tgħinek biss biex ikollok erezzjoni jekk inti tkun stimulat sesswalment. Il-ħin li tieħu

VIAGRA biex taħdem ivarja minn persuna għal oħra, iżda normalment tieħu bejn nofs siegħa u

siegħa. Inti tista’ ssib li VIAGRA ddum iżjed biex taħdem jekk inti teħodha ma’ ikla kbira.

Jekk VIAGRA ma tgħinekx biex jkollok erezzjoni, jew jekk l-erezzjoni ma ddumx biżżejjed biex inti

jkollok rapport sesswali sħiħ, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu VIAGRA aktar milli suppost:

Tista’ tesperjenza żieda fl-effetti sekondarji u fis-severita’ tagħhom. Dożi ta’ aktar minn 100 mg ma

jżidux l-effiċjenza.

M’għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawn l-effetti sekondarji rrappurtati ma’ l-użu tal-VIAGRA huma ġeneralment ħfief għal

moderati u ma jdumux.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, għandek tieqaf tieħu VIAGRA

u tfittex għajnuna medika immedjatament:

Reazzjoni allerġika - din isseħħ b’mod mhux komuni (tista’ taffettwa persuna 1 minn kull 100)

Is-sintomi jinkludu tħarħir tan-nifs f’daqqa, diffikulta’ biex tieħu n-nifs u sturdament, nefħa fil-

kapell ta’ l-għajn, fil-wiċċ u fil-griżmejn.

Uġigħ fis-sider - dan iseħħ b’mod mhux komuni:

Jekk dan iseħħ matul jew wara l-att sesswali:

Oqgħod f’pożizzjoni kważi bilqiegħda u pprova rrilassa.

Tużax nitrates biex tikkura l-uġigħ fis-sider.

Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġieħ – dawn iseħħu b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 1,000)

Jekk għandek erezzjoni li ddum iktar minn 4 sigħat, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Tnaqqis jew telf fil-vista f’daqqa – dan iseħħ b’mod rari

Reazzjonijiet serji tal-ġilda – dawn iseħħu b’mod rari

Is-sintomi jistgħu jinkludu tqaxxir sever u nefħa tal-ġilda, infafet fil-ħalq, fil-partijiet ġenitali u

madwar l-għajnejn, deni.

Puplesiji jew aċċessjonijiet – dawn iseħħu b’mod rari

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna minn kull 10): uġigħ ta’ ras.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10): dardir, ħmura fil-wiċċ, fwawar tal-menopawsa

(sintomi jinkludu sensazzjoni f’daqqa ta’ sħana fil-parti ta’ fuq tal-ġisem), indiġestjoni, vista

mżewwqa b’xi kulur, vista mċajpra, disturb viżiv,imnifsejn miżduda u sturdament.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100): rimettar, raxx, irritazzjoni fl-għajnejn,

għajnejn ħomor, uġigħ fl-għajn, tara leħħiet ta’ dawl bħal berqa, luminożità viżiva, sensittività għad-

dawl, għajnejn idemmgħu, taħbit qawwi tal-qalb, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni għolja, pressjoni

baxxa, uġigħ fil-muskoli, ngħas tqil, tnaqqis fis-sens tal-mess, vertigo, tisfir fil-widnejn, ħalq xott,

imnifsejn imblukkati jew mimlijin, infjammazzjoni tar-rita tal-imnieħer (sintomi jinkludu tnixxija,

għatis u sadda), uġigħ addominali fil-parti ta’ fuq, mard tar-rifluss gastro-esofaġeali (sintomi jinkludu

ħruq ta’ stonku), preżenza ta’ demm fl-awrina, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, fsada fl-imnieħer,

sensazzjoni ta’ sħana u għeja.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000): ħass ħażin, puplesija, attakk tal-qalb, taħbit

irregolari tal-qalb, fluss tad-demm temporanjament imnaqqas għal partijiet tal-moħħ, sensazzjoni ta’

ssikkar tal-gerżuma, telf ta’ sensazzjoni fil-ħalq, fsada fuq wara tal-għajnejn, tara doppju, tnaqqis fil-

preċiżjoni viżiva, sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn, telf

ta’ kulur tal-abjad tal-għajnejn, fsada fil-pene, preżenza ta’ demm fis-semen, imnieħer xott, nefħa fuq

ġewwa tal-imnieħer, tħossok irritabbli u telf f’daqqa tas-smigħ.

Minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, b’mod rari ġew irrappurtati każijiet ta’anġina instabbli

(kundizzjoni tal-qalb) mewt għall-għarrieda . Ta’ min wieħed jinnota li l-biċċa l-kbira tal-irġiel, iżda

mhux kollha, li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi tal-qalb qabel ma ħadu din il-

mediċina. Mhux possibbli li wieħed jistabbilixxi jekk dawn il-każijiet kinux relatati direttament ma’

VIAGRA.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen VIAGRA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri huma importanti għall-ħarsien tal-ambjent.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih VIAGRA

Is-sustanza attiva hi s-sildenafil. Kull pillola fiha 25mg ta’ sildenafil (bħala ċitrat).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola:

microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous),

croscarmellose sodium, magnesium stearate,

Rita tal-kisja:

hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate,

triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132)

Kif jidher VIAGRA u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ VIAGRA huma blu, b’forma ta’ djamant ġej għat-tond. Huma mmarkati

bil-kelma “PFIZER” fuq naħa waħda u b’“VGR 25” fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli jiġu fi strixxi tal-fojl

li fihom 2, 4, 8 jew 12-il pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-

pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ VIAGRA huwa Pfizer Europe MA EEIG,

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.

Il-manifattur ta’ VIAGRA huwa Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530

Pocé-sur-Cisse, Franza.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 5500634

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Upjohn Hellas Ε.Π.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386(0)152 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 548 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <{XX/SSSS}>

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

VIAGRA 50 mg pilloli miksijin b’rita

Sildenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu VIAGRA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu VIAGRA

Kif għandek tieħu VIAGRA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen VIAGRA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu VIAGRA u gћalxiex jintuża

VIAGRA fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma’ grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri ta’

phosphodiesterase type 5 (PDE5). Hija taħdem billi tgħin tirrilassa l-arterji li jġorru d-demm għal pene

u tippermetti d-demm biex jidħol fil-pene meta tkun eċċitat sesswalment. VIAGRA tgħinek biss biex

tikseb erezzjoni jekk inti tiġi stimulat sesswalment.

VIAGRA hija kura għal irġiel adulti bi problema ta’ erezzjoni tal-pene, kultant imsejħa impotenza.

Dan jiġri meta raġel ma jkunx jista’ jikseb, jew iżomm, il-pene erett u iebes li jkun adattat għal attività

sesswali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu VIAGRA

Tiħux VIAGRA

Jekk inti allerġiku għal sildenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma msejħa nitrati, minħabba li flimkien jistgħu jikkawżaw

tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li jista’ jkun ta’ ħsara. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti

qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li jingħataw spiss biex itaffu l-anġina. Jekk inti

m’intix ċert, staqsi lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma magħrufin li jiġġeneraw nitric oxide, bħal amyl nitrite

(“poppers”), dawn ukoll jistgħu jikkawżaw tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm

potenzjalment ta’ ħsara jekk jittieħdu mal-Viagra.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Viagra,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-mediċina.

Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek problema serja tal-fwied jew tal-qalb.

Jekk inti dan l-aħħar kellek puplesija jew attakk tal-qalb, jew jekk inti għandek pressjoni baxxa.

Jekk inti għandek ċertu mard rari ereditarju tal-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

Jekk qatt tlift il-vista minħabba newropatija anterjuri iskimika, mhux arteritika tal-għajn

(NAION)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu VIAGRA

jekk inti għandek anemija tas-sickle cell (anormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm), lewkimja

(kanċer taċ-celloli tad-demm), multiple myeloma (kanċer tal-mudullun)

jekk inti għandek deformità tal-pene tiegħek, jew il-marda msejħa ta’ Peyronie.

jekk inti għandek problemi b’qalbek. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja bir-reqqa jekk qalbek

tkunx tiflaħ għall-isforz żejjed li jkollok waqt l-att sesswali.

jekk fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew problema ta’ tnixxija tad-demm (bħal

ħemofilja).

jekk f’ħakka t’għajn jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista, tiħux iktar VIAGRA u kellem lit-

tabib tiegħek minnufih.

Inti m’għandekx tuża VIAGRA ma’ xi kura oħra, kemm mill-ħalq u kemm lokalizzata, għal problema

ta’ l-erezzjoni tal-pene.

M’għandekx tuża VIAGRA ma’ kuri għal pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) li jkun fihom

sildenafil jew kwalunkwe inibituri oħrajn ta’ PDE5.

M’għandekx tieħu VIAGRA jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

M’għandekx tieħu VIAGRA jekk inti mara.

Konsiderazzjonijiet speċjali għal pazjenti bi problemi tal-kliewi jew tal-fwied

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied. It-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqaslek id-doża.

Tfal u adolexxenti

VIAGRA m’għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u VIAGRA

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Il-pilloli VIAGRA għandhom mnejn jaffettwaw xi mediċini oħra, speċjalment dawk użati għal kura ta’

l-uġigħ tas-sider. F’każ ta’ emerġenza medika, inti għandek tgħid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek li inti ħadt VIAGRA, u meta. Tieħux VIAGRA ma’ mediċini oħra sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx li inti tista’ tagħmel dan.

M’għandekx tieħu VIAGRA jekk qed tieħu mediċini msejħa nitrati, minħabba li flimkien dawn il-

mediċini jistgħu jikkawżaw tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li jista’ jkun ta’ ħsara. Dejjem

għandek tgħid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qed tieħu minn dawn il-mediċini li

jintużaw sikwit għal kura ta’ anġina pectoris.

M’għandekx tieħu VIAGRA jekk qed tieħu mediċini li huma magħrufa bħala donaturi ta’ nitric oxide

bħal amyl nitrite (“poppers”), għaliex dawn ukoll jistgħu jikkawżaw tnaqqis perikoluż fil-pressjoni

potenzjalment ta’ ħsara jekk jittieħdu mal-VIAGRA

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu riociguat.

Jekk inti qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta’ protease, bħal dawk għall-kura tal-HIV, it-

tabib tiegħek jista’ jibda bl-anqas doża (25 mg) ta’ VIAGRA.

Pazjenti fuq kura ta’ alpha blockers għal pressjoni għolja jew nefħa tal-prostata jistgħu iħossu

sturdament qawwi jew sturdament ħafif li jista’ jkun ikkawżat minn pressjoni baxxa posturali, jiġifieri

l-pressjoni titbaxxa meta toqgħod bil-qiegħda jew meta tqum bil-wieqfa bil-għaġġla. Xi pazjenti

ħassew dawn is-sintomi meta kienu qed jieħdu VIAGRA ma’ alpha blockers. Normalment dan iseħħ l-

iktar sa 4 sigħat wara li tittieħed VIAGRA. Biex tnaqqas iċ-ċans li dawn is-sintomi jistgħu jseħħu,

għandek tkun fuq doża regolari ta’ kuljum ta’ l-alpha blocker li qed tieħu qabel ma tibda VIAGRA. It-

tabib tiegħek jista’ jibdik b’doża baxxa ta’ 25mg ta’ VIAGRA.

VIAGRA ma’ ikel, xorb u alkoħol

VIAGRA tista’ tittieħed ma’ jew mingħajr l-ikel. Jista’ jkun li ddum ftit iktar biex tagħmel effett, jekk

tittieħed ma’ ikla sostanzjali.

Ix-xorb alkoħoliku jista’ temporanjament ifixkel l-abilità li jkollok erezzjoni. Biex tieħu l-aħjar

benefiċċju mill-mediċina tiegħek, huwa rrakkomandat li inti ma tixrobx ammont kbir ta’ alkoħol qabel

ma tieħu VIAGRA.

Tqala, treddigħ u fertilità

VIAGRA mhux magħmul biex jużawh in-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

VIAGRA jista’ jġib stordament u jaffettwa l-vista. Qabel ma ssuq jew tuża makkinarju, għandek tkun

taf sew l-effett li għandha fuqek VIAGRA.

VIAGRA fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, bħal lactose, ikkuntattja

lit-tabib tiegħek qabel tieħu VIAGRA.

3.

Kif gћandek tieћu VIAGRA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 50 mg.

M’għandekx tuża VIAGRA iżjed minn darba kuljum.

Tiħux VIAGRA pilloli miksija b’rita li fihom sildenafil flimkien ma’ VIAGRA pilloli li jinħallu fil-

ħalq.

Inti għandek tieħu VIAGRA madwar siegħa qabel ma tippjana li jkollok x’taqsam sesswalment mal-

partner. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ tazza ilma.

Jekk tħoss li l-effett ta’ VIAGRA huwa wisq qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

VIAGRA tgħinek biss biex ikollok erezzjoni jekk inti tkun stimulat sesswalment. Il-ħin li tieħu

VIAGRA biex taħdem ivarja minn persuna għal oħra, iżda normalment tieħu bejn nofs siegħa u

siegħa. Inti tista’ ssib li VIAGRA ddum iżjed biex taħdem jekk inti teħodha ma’ ikla kbira.

Jekk VIAGRA ma tgħinekx biex jkollok erezzjoni, jew jekk l-erezzjoni ma ddumx biżżejjed biex inti

jkollok rapport sesswali sħiħ, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu VIAGRA aktar milli suppost:

Tista’ tesperjenza żieda fl-effetti sekondarji u fis-severita’ tagħhom. Dożi ta’ aktar minn 100 mg ma

jżidux l-effiċjenza.

M’għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawn l-effetti sekondarji rrappurtati ma’ l-użu tal-VIAGRA huma ġeneralment ħfief għal

moderati u ma jdumux.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, għandek tieqaf tieħu VIAGRA

u tfittex għajnuna medika immedjatament:

Reazzjoni allerġika - din isseħħ b’mod mhux komuni (tista’ taffettwa persuna 1 minn kull 100)

Is-sintomi jinkludu tħarħir tan-nifs f’daqqa, diffikulta’ biex tieħu n-nifs u sturdament, nefħa fil-

kapell ta’ l-għajn, fil-wiċċ u fil-griżmejn.

Uġigħ fis-sider - dan iseħħ b’mod mhux komuni

Jekk dan iseħħ matul jew wara l-att sesswali:

Oqgħod f’pożizzjoni kważi bilqiegħda u pprova rrilassa.

Tużax nitrates biex tikkura l-uġigħ fis-sider.

Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġieħ – dawn iseħħu b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 1,000)

Jekk għandek erezzjoni li ddum iktar minn 4 sigħat, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Tnaqqis jew telf fil-vista f’daqqa – dan iseħħ b’mod rari

Reazzjonijiet serji tal-ġilda – dawn iseħħu b’mod rari

Is-sintomi jistgħu jinkludu tqaxxir sever u nefħa tal-ġilda, infafet fil-ħalq, fil-partijiet ġenitali u

madwar l-għajnejn, deni.

Puplesiji jew aċċessjonijiet – dawn iseħħu b’mod rari

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna minn kull 10): uġigħ ta’ ras.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10): dardir, ħmura fil-wiċċ, fwawar tal-menopawsa

(sintomi jinkludu sensazzjoni f’daqqa ta’ sħana fil-parti ta’ fuq tal-ġisem), indiġestjoni, vista

mżewwqa b’xi kulur, vista mċajpra, disturb viżiv,imnifsejn miżduda u sturdament.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100): rimettar, raxx, irritazzjoni fl-għajnejn,

għajnejn ħomor, uġigħ fl-għajn, tara leħħiet ta’ dawl bħal berqa, luminożità viżiva, sensittività għad-

dawl, għajnejn idemmgħu, taħbit qawwi tal-qalb, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni għolja, pressjoni

baxxa, uġigħ fil-muskoli, ngħas tqil, tnaqqis fis-sens tal-mess, vertigo, tisfir fil-widnejn, ħalq xott,

imnifsejn imblukkati jew mimlijin, infjammazzjoni tar-rita tal-imnieħer (sintomi jinkludu tnixxija,

għatis u sadda), uġigħ addominali fil-parti ta’ fuq, mard tar-rifluss gastro-esofaġeali (sintomi jinkludu

ħruq ta’ stonku), preżenza ta’ demm fl-awrina, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, fsada fl-imnieħer,

sensazzjoni ta’ sħana u għeja.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000): ħass ħażin, puplesija, attakk tal-qalb, taħbit

irregolari tal-qalb, fluss tad-demm temporanjament imnaqqas għal partijiet tal-moħħ, sensazzjoni ta’

ssikkar tal-gerżuma, telf ta’ sensazzjoni fil-ħalq, fsada fuq wara tal-għajnejn, tara doppju, tnaqqis fil-

preċiżjoni viżiva, sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn, telf

ta’ kulur tal-abjad tal-għajnejn, fsada fil-pene, preżenza ta’ demm fis-semen, imnieħer xott, nefħa fuq

ġewwa tal-imnieħer, tħossok irritabbli u telf f’daqqa tas-smigħ.

Minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, b’mod rari ġew irrappurtati każijiet ta’ anġina instabbli

(kundizzjoni tal-qalb) u mewt għall-għarrieda . Ta’ min wieħed jinnota li l-biċċa l-kbira tal-irġiel, iżda

mhux kollha, li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi tal-qalb qabel ma ħadu din il-

mediċina. Mhux possibbli li wieħed jistabbilixxi jekk dawn il-każijiet kinux relatati direttament ma’

VIAGRA.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen VIAGRA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri huma importanti għall-ħarsien tal-ambjent.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih VIAGRA

Is-sustanza attiva hi s-sildenafil. Kull pillola fiha 50 mg ta’ sildenafil (bħala ċitrat).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola:

microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous),

croscarmellose sodium, magnesium stearate,

Rita tal-kisja:

hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate,

triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132)

Kif jidher VIAGRA u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ VIAGRA huma blu, b’forma ta’ djamant ġej għat-tond. Huma mmarkati

bil-kelma “PFIZER” fuq naħa waħda u b’“VGR 50” fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli jiġu fi strixxi tal-fojl

li fihom 2, 4, 8, 12 jew 24 pillola f’pakkett jew ipakkettar tal-kartun. Jista’ jkun li mhux il-pakketti

tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ VIAGRA huwa Pfizer Europe MA EEIG,

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.

Il-manifattur ta’ VIAGRA huwa Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530

Pocé-sur-Cisse, Franza.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 5500634

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Upjohn Hellas Ε.Π.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386(0)152 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <{XX/SSSS}>

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

VIAGRA 100 mg pilloli miksijin b’rita

Sildenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu VIAGRA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu VIAGRA

Kif għandek tieħu VIAGRA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen VIAGRA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu VIAGRA u gћalxiex jintuża

VIAGRA fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma’ grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri ta’

phosphodiesterase type 5 (PDE5). Hija taħdem billi tgħin tirrilassa l-arterji li jġorru d-demm għal pene

u tippermetti d-demm biex jidħol fil-pene meta tkun eċċitat sesswalment. VIAGRA tgħinek biss biex

tikseb erezzjoni jekk inti tiġi stimulat sesswalment.

VIAGRA hija kura għal irġiel adulti bi problema ta’ erezzjoni tal-pene, kultant imsejħa impotenza.

Dan jiġri meta raġel ma jkunx jista’ jikseb, jew iżomm, il-pene erett u iebes li jkun adattat għal attività

sesswali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu VIAGRA

Tiħux VIAGRA

Jekk inti allerġiku għal sildenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma msejħa nitrati, minħabba li flimkien jistgħu jikkawżaw

tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li jista’ jkun ta’ ħsara. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti

qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li jingħataw spiss biex itaffu l-anġina. Jekk inti

m’intix ċert, staqsi lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma magħrufin li jiġġeneraw nitric oxide, bħal amyl nitrite

(“poppers”), dawn ukoll jistgħu jikkawżaw tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm

potenzjalment ta’ ħsara jekk jittieħdu mal-Viagra.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Viagra,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-mediċina.

Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek problema serja tal-fwied jew tal-qalb.

Jekk inti dan l-aħħar kellek puplesija jew attakk tal-qalb, jew jekk inti għandek pressjoni baxxa.

Jekk inti għandek ċertu mard rari ereditarju tal-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

Jekk qatt tlift il-vista minħabba newropatija anterjuri iskimika, mhux arteritika tal-għajn

(NAION)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu VIAGRA

jekk inti għandek anemija tas-sickle cell (anormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm), lewkimja

(kanċer taċ-celloli tad-demm), multiple myeloma (kanċer tal-mudullun)

jekk inti għandek deformità tal-pene tiegħek, jew il-marda msejħa ta’ Peyronie.

jekk inti għandek problemi b’qalbek. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja bir-reqqa jekk qalbek

tkunx tiflaħ għall-isforz żejjed li jkollok waqt l-att sesswali.

jekk fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew problema ta’ tnixxija tad-demm (bħal

ħemofilja).

jekk f’ħakka t’għajn jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista, tiħux iktar VIAGRA u kellem lit-

tabib tiegħek minnufih.

Inti m’għandekx tuża VIAGRA ma’ xi kura oħra, kemm mill-ħalq u kemm lokalizzata, għal problema

ta’ l-erezzjoni tal-pene.

M’għandekx tuża VIAGRA ma’ kuri għal pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) li jkun fihom

sildenafil jew kwalunkwe inibituri oħrajn ta’ PDE5.

M’għandekx tieħu VIAGRA jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

M’għandekx tieħu VIAGRA jekk inti mara.

Konsiderazzjonijiet speċjali għal pazjenti bi problemi tal-kliewi jew tal-fwied

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied. It-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqaslek id-doża.

Tfal u adolexxenti

VIAGRA m’għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u VIAGRA

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Il-pilloli VIAGRA għandhom mnejn jaffettwaw xi mediċini oħra, speċjalment dawk użati għal kura ta’

l-uġigħ tas-sider. F’każ ta’ emerġenza medika, inti għandek tgħid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek li inti ħadt VIAGRA, u meta. Tieħux VIAGRA ma’ mediċini oħra sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx li inti tista’ tagħmel dan.

M’għandekx tieħu VIAGRA jekk qed tieħu mediċini msejħa nitrati, minħabba li flimkien dawn il-

mediċini jistgħu jikkawżaw tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li jista’ jkun ta’ ħsara. Dejjem

għandek tgħid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qed tieħu minn dawn il-mediċini li

jintużaw sikwit għal kura ta’ anġina pectoris.

M’għandekx tieħu VIAGRA jekk qed tieħu mediċini li huma magħrufa bħala donaturi ta’ nitric oxide

bħal amyl nitrite (“poppers”), għaliex dawn ukoll jistgħu jikkawżaw tnaqqis perikoluż fil-pressjoni,

potenzjalment ta’ ħsara, jekk jittieħdu mal-VIAGRA.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu riociguat.

Jekk inti qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta’ protease, bħal dawk għall-kura tal-HIV, it-

tabib tiegħek jista’ jibda bl-anqas doża (25 mg) ta’ VIAGRA.

Pazjenti fuq kura ta’ alpha blockers għal pressjoni għolja jew nefħa tal-prostata jistgħu iħossu

sturdament qawwi jew sturdament ħafif li jista’ jkun ikkawżat minn pressjoni baxxa posturali, jiġifieri

l-pressjoni titbaxxa meta toqgħod bil-qiegħda jew meta tqum bil-wieqfa bil-għaġġla. Xi pazjenti

ħassew dawn is-sintomi meta kienu qed jieħdu VIAGRA ma’ alpha blockers. Normalment dan iseħħ l-

iktar sa 4 sigħat wara li tittieħed VIAGRA. Biex tnaqqas iċ-ċans li dawn is-sintomi jistgħu jseħħu,

għandek tkun fuq doża regolari ta’ kuljum ta’ l-alpha blocker li qed tieħu qabel ma tibda VIAGRA. It-

tabib tiegħek jista’ jibdik b’doża baxxa ta’ 25mg ta’ VIAGRA.

VIAGRA ma’ ikel, xorb u alkoħol

VIAGRA tista’ tittieħed ma’ jew mingħajr l-ikel. Jista’ jkun li ddum ftit iktar biex tagħmel effett, jekk

tittieħed ma’ ikla sostanzjali.

Ix-xorb alkoħoliku jista’ temporanjament ifixkel l-abilità li jkollok erezzjoni. Biex tieħu l-aħjar

benefiċċju mill-mediċina tiegħek, huwa rrakkomandat li inti ma tixrobx ammont kbir ta’ alkoħol qabel

ma tieħu VIAGRA.

Tqala, treddigħ u fertilità

VIAGRA mhux magħmul biex jużawh in-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

VIAGRA jista’ jġib sturdament u jaffettwa l-vista. Qabel ma ssuq jew tuża makkinarju, għandek tkun

taf sew l-effett li għandu fuqek VIAGRA.

VIAGRA fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, bħal lactose, ikkuntattja

lit-tabib tiegħek qabel tieħu VIAGRA.

3.

Kif gћandek tieћu VIAGRA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 50 mg.

M’għandekx tuża VIAGRA iżjed minn darba kuljum.

Tiħux VIAGRA pilloli miksija b’rita li fihom sildenafil flimkien ma’ VIAGRA pilloli li jinħallu fil-

ħalq.

Inti għandek tieħu VIAGRA madwar siegħa qabel ma tippjana li jkollok x’taqsam sesswalment mal-

partner. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ tazza ilma.

Jekk tħoss li l-effett ta’ VIAGRA huwa wisq qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

VIAGRA tgħinek biss biex ikollok erezzjoni jekk inti tkun stimulat sesswalment. Il-ħin li tieħu

VIAGRA biex taħdem ivarja minn persuna għal oħra, iżda normalment tieħu bejn nofs siegħa u

siegħa. Inti tista’ ssib li VIAGRA ddum iżjed biex taħdem jekk inti teħodha ma’ ikla kbira.

Jekk VIAGRA ma tgħinekx biex jkollok erezzjoni, jew jekk l-erezzjoni ma ddumx biżżejjed biex inti

jkollok rapport sesswali sħiħ, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu VIAGRA aktar milli suppost:

Tista tesperjenza żieda fl-effetti sekondarji u fis-severita’ tagħhom. Dożi ta’ aktar minn 100 mg ma

jżidux l-effiċjenza.

M’għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawn l-effetti sekondarji rrappurtati ma’ l-użu tal-VIAGRA huma ġeneralment ħfief għal

moderati u ma jdumux.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, għandek tieqaf tieħu VIAGRA

u tfittex għajnuna medika immedjatament:

Reazzjoni allerġika - din isseħħ b’mod mhux komuni (tista’ taffettwa persuna 1 minn kull 100)

Is-sintomi jinkludu tħarħir tan-nifs f’daqqa, diffikulta’ biex tieħu n-nifs u sturdament, nefħa fil-

kapell ta’ l-għajn, fil-wiċċ u fil-griżmejn.

Uġigħ fis-sider - dan iseħħ b’mod mhux komuni

Jekk dan iseħħ matul jew wara l-att sesswali:

Oqgħod f’pożizzjoni kważi bilqiegħda u pprova rrilassa.

Tużax nitrates biex tikkura l-uġigħ fis-sider.

Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġieħ – dawn iseħħu b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 1,000)

Jekk għandek erezzjoni li ddum iktar minn 4 sigħat, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Tnaqqis jew telf fil-vista f’daqqa – dan iseħħ b’mod rari

Reazzjonijiet serji tal-ġilda – dawn iseħħu b’mod rari

Is-sintomi jistgħu jinkludu tqaxxir sever u nefħa tal-ġilda, infafet fil-ħalq, fil-partijiet ġenitali u

madwar l-għajnejn, deni.

Puplesiji jew aċċessjonijiet – dawn iseħħu b’mod rari

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna minn kull 10): uġigħ ta’ ras.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10): dardir, ħmura fil-wiċċ, fwawar tal-menopawsa

(sintomi jinkludu sensazzjoni f’daqqa ta’ sħana fil-parti ta’ fuq tal-ġisem), indiġestjoni, vista

mżewwqa b’xi kulur, vista mċajpra, disturb viżiv,imnifsejn miżduda u sturdament.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100): rimettar, raxx, irritazzjoni fl-għajnejn,

għajnejn ħomor, uġigħ fl-għajn, tara leħħiet ta’ dawl bħal berqa, luminożità viżiva, sensittività għad-

dawl, għajnejn idemmgħu, taħbit qawwi tal-qalb, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni għolja, pressjoni

baxxa, uġigħ fil-muskoli, ngħas tqil, tnaqqis fis-sens tal-mess, vertigo, tisfir fil-widnejn, ħalq xott,

imnifsejn imblukkati jew mimlijin, infjammazzjoni tar-rita tal-imnieħer (sintomi jinkludu tnixxija,

għatis u sadda), uġigħ addominali fil-parti ta’ fuq, mard tar-rifluss gastro-esofaġeali (sintomi jinkludu

ħruq ta’ stonku), preżenza ta’ demm fl-awrina, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, fsada fl-imnieħer,

sensazzjoni ta’ sħana u għeja.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000): ħass ħażin, puplesija, attakk tal-qalb, taħbit

irregolari tal-qalb, fluss tad-demm temporanjament imnaqqas għal partijiet tal-moħħ, sensazzjoni ta’

ssikkar tal-gerżuma, telf ta’ sensazzjoni fil-ħalq, fsada fuq wara tal-għajnejn, tara doppju, tnaqqis fil-

preċiżjoni viżiva, sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn, telf

ta’ kulur tal-abjad tal-għajnejn, fsada fil-pene, preżenza ta’ demm fis-semen, imnieħer xott, nefħa fuq

ġewwa tal-imnieħer, tħossok irritabbli u telf f’daqqa tas-smigħ.

Minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, b’mod rari ġew irrappurtati każijiet ta’ anġina instabbli

(kundizzjoni tal-qalb), u mewt għall-għarrieda. Ta’ min wieħed jinnota li l-biċċa l-kbira tal-irġiel, iżda

mhux kollha, li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi tal-qalb qabel ma ħadu din il-

mediċina. Mhux possibbli li wieħed jistabbilixxi jekk dawn il-każijiet kinux relatati direttament ma’

VIAGRA.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen VIAGRA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri huma importanti għall-ħarsien tal-ambjent.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha VIAGRA

Is-sustanza attiva hi s-sildenafil. Kull pillola fiha 100 mg ta’ sildenafil (bħala ċitrat).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola:

microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous),

croscarmellose sodium, magnesium stearate,

Rita tal-kisja:

hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate,

triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132)

Kif jidher VIAGRA u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ VIAGRA huma blu, b’forma ta’ djamant ġej għat-tond. Huma mmarkati

bil-kelma “PFIZER” fuq naħa waħda u b’“VGR 100” fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli jiġu fi strixxi tal-fojl

li fihom 2, 4, 8, 12 jew 24 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-

pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ VIAGRA huwa Pfizer Europe MA EEIG,

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.

Il-manifattur ta’ VIAGRA huwa Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530

Pocé-sur-Cisse, Franza.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 5500634

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Upjohn Hellas Ε.Π.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386(0)152 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <{XX/SSSS}>

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

VIAGRA 50 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Sildenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu VIAGRA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu VIAGRA

Kif għandek tieħu VIAGRA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen VIAGRA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu VIAGRA u gћalxiex jintuża

VIAGRA fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma’ grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri ta’

phosphodiesterase type 5(PDE5). Hija taħdem billi tgħin tirrilassa l-arterji li jġorru d-demm għal pene

u tippermetti d-demm biex jidħol fil-pene meta tkun eċitat sesswalment. VIAGRA tgħinek biss biex

tikseb erezzjoni jekk inti tiġi stimulat sesswalment.

VIAGRA hija kura għal irġiel adulti bi problema ta’ erezzjoni tal-pene, kultant imsejħa impotenza.

Dan jiġri meta raġel ma jkunx jista’ jikseb, jew iżomm, il-pene erett u iebes li jkun adattat għal attività

sesswali.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu VIAGRA

Tieħux VIAGRA

Jekk inti allerġiku għal sildenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma msejħa nitrati, minħabba li flimkien jistgħu jikkawżaw

tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li jista’ jkun ta’ ħsara. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti

qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li jingħataw spiss biex itaffu l-anġina. Jekk inti

m’intix ċert, staqsi lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

Jekk inti qed tieħu mediċini li huma magħrufin li jiġġeneraw nitric oxide, bħal amyl nitrite

(“poppers”), dawn ukoll jistgħu jikkawżaw tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm

potenzjalment ta’ ħsara jekk jittieħdu mal-Viagra.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Viagra,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-mediċina.

Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek problema serja tal-fwied jew tal-qalb.

Jekk inti dan l-aħħar kellek puplesija jew attakk tal-qalb, jew jekk inti għandek pressjoni baxxa.

Jekk inti għandek ċertu mard rari ereditarju tal-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

Jekk qatt tlift il-vista minħabba newropatija anterjuri iskimika, mhux arteritika tal-għajn

(NAION)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Viagra

jekk inti għandek anemija tas-sickle cell (anormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm), lewkimja

(kanċer taċ-celloli tad-demm), multiple myeloma (kanċer tal-mudullun)

jekk inti għandek deformità tal-pene tiegħek, jew il-marda msejħa ta’ Peyronie.

jekk inti għandek problemi b’qalbek. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja bir-reqqa jekk qalbek

tkunx tiflaħ għall-isforz żejjed li jkollok waqt rapport-att sesswali.

jekk fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew problema ta’ tnixxija tad-demm (bħal

ħemofilja).

jekk f’ħakka t’għajn jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista, tiħux iktar VIAGRA u kellem lit-

tabib tiegħek minnufih.

Inti m’għandekx tuża VIAGRA ma’ xi kura oħra, kemm mill-ħalq u kemm lokalizzata, għal problema

ta’ l-erezzjoni tal-pene.

M’għandekx tuża VIAGRA ma’ kuri għal pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) li jkun fihom

sildenafil jew kwalunkwe inibituri oħrajn ta’ PDE5.

M’għandekx tieħu VIAGRA jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

M’għandekx tieħu VIAGRA jekk inti mara.

Konsiderazzjonijiet speċjali għal pazjenti bi problemi tal-kliewi jew tal-fwied

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied. It-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqaslek id-doża.

Tfal u adolexxenti

VIAGRA m’għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u VIAGRA

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Il-pilloli VIAGRA għandhom mnejn jaffettwaw xi mediċini oħra, speċjalment dawk użati għal kura ta’

l-uġigħ tas-sider. F’każ ta’ emerġenza medika, inti għandek tgħid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek li inti ħadt VIAGRA u meta. Tieħux VIAGRA ma’ mediċini oħra sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx li inti tista’ tagħmel dan.

M’għandekx tieħu VIAGRA jekk qed tieħu mediċini msejħa nitrati, minħabba li flimkien dawn il-

mediċini jistgħu jikkawżaw tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li jista’ jkun ta’ ħsara. Dejjem

għandek tgħid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qed tieħu minn dawn il-mediċini li

jintużaw sikwit għal kura ta’ anġina pectoris.

M’għandekx tieħu VIAGRA jekk qed tieħu mediċini li huma magħrufa bħala donaturi ta’ nitric oxide

bħal amyl nitrite (“poppers”), għaliex dawn ukoll jistgħu jikkawżaw tnaqqis perikoluż fil-pressjoni,

potenzjalment ta’ ħsara, jekk jittieħdu mal-VIAGRA

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu riociguat.

Jekk inti qed tieħu mediċini magħrufin bħala inibituri ta’ protease, bħal dawk għall-kura tal-HIV, it-

tabib tiegħek jista’ jibda bl-anqas doża (25 mg pilloli miksija b’rita) ta’ VIAGRA.

Pazjenti fuq kura ta’ alpha blockers għal pressjoni għolja jew nefħa tal-prostata jistgħu iħossu

sturdament qawwi jew sturdament ħafif li jista’ jkunu kkawżat minn pressjoni baxxa posturali jiġifieri

l-pressjoni titbaxxa meta toqgħod bil-qiegħda jew meta tqum bil-wieqfa bil-għaġġla. Xi pazjenti

ħassew dawn is-sintomi meta kienu qed jieħdu VIAGRA ma’ alpha blockers. Normalment dan iseħħ l-

iktar sa 4 sigħat wara li tittieħed VIAGRA. Biex tnaqqas iċ-ċans li dawn is-sintomi jistgħu jseħħu,

għandek tkun fuq doża regolari ta’ kuljum ta’ l-alpha blocker li qed tieħu qabel ma tibda VIAGRA. It-

tabib tiegħek jista’ jibdik b’doża baxxa (25 mg pilloli miksija b’rita)) ta’ VIAGRA.

VIAGRA ma’ alkoħol

Ix-xorb alkoħoliku jista’ temporanjament ifixkel l-abilità li jkollok erezzjoni. Biex tieħu l-aħjar

benefiċċju mill-mediċina tiegħek, huwa rrakkomandat li inti ma tixrobx ammont kbir ta’ alkoħol qabel

ma tieħu VIAGRA.

Tqala, treddigħ u fertilità

VIAGRA mhux magħmul biex jużwh in-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

VIAGRA jista’ jġib sturdament u jaffettwa l-vista. Qabel ma ssuq jew tuża makkinarju, għandek tkun

taf sew l-effett li għandu fuqek VIAGRA.

3.

Kif gћandek tieћu VIAGRA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 50 mg.

M’għandekx tuża VIAGRA iżjed minn darba kuljum.

Tiħux VIAGRA pilloli li jinħallu fil-ħalq flimkien ma’ VIAGRA pilloli miksija b’rita.

Inti għandek tieħu VIAGRA madwar siegħa qabel ma tippjana li jkollok x’taqsam sesswalment mal-

partner. L-ammont ta’ ħin li VIAGRA jieħu biex jaħdem ivarja minn persuna għall-oħra, iżda

normalment jieħu bejn nofs siegħa u siegħa.

Poġġi l-pillola li tinħall fil-ħalq ġo ħalqek, fuq l-ilsien, fejn se tinħall fi żmien ftit sekondi, imbagħad

iblagħha mal-bżieq jew mal-ilma.

Il-pilloli li jinħallu fil-ħalq għandhom jittieħdu fuq stonku vojt għax tista’ tiskopri li jdumu aktar biex

jibdew jaħdmu jekk teħodhom ma’ ikla kbira.

Jekk tkun teħtieġ it-tieni pillola li tinħall fil-ħalq ta’ 50 mg biex tieħu doża totali ta’ 100 mg, għandek

tistenna sakemm l-ewwel pillola tkun inħallet kompletament u tkun blajtha qabel ma tieħu t-tieni

pillola li tinħall fil-ħalq.

Jekk tħoss li l-effett ta’ VIAGRA huwa wisq qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

VIAGRA tgħinek biss biex ikollok erezzjoni jekk inti tkun stimulat sesswalment.

Jekk VIAGRA ma tgħinekx biex jkollok erezzjoni, jew jekk l-erezzjoni ma ddumx biżżejjed biex inti

jkollok rapport sesswali sħiħ, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu VIAGRA aktar milli suppost:

Tista tesperjenza żieda ta’ l-effetti sekondarji u s-severità tagħhom.Dożi ta’ aktar minn 100 mg ma

jżidux l-effiċjenza.

M’għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawn l-effetti sekondarji rrappurtati ma’ l-użu tal-VIAGRA huma ġeneralment ħfief għal

moderati u ma jdumux.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, għandek tieqaf tieħu VIAGRA

u tfittex għajnuna medika immedjatament:

Reazzjoni allerġika - din isseħħ b’mod mhux komuni (tista’ taffettwa persuna 1 minn kull 100)

Is-sintomi jinkludu tħarħir tan-nifs f’daqqa, diffikulta’ biex tieħu n-nifs u sturdament, nefħa fil-

kapell ta’ l-għajn, fil-wiċċ u fil-griżmejn.

Uġigħ fis-sider - dan iseħħ b’mod mhux komuni

Jekk dan iseħħ matul jew wara l-att sesswali:

Oqgħod f’pożizzjoni kważi bilqiegħda u pprova rrilassa.

Tużax nitrates biex tikkura l-uġigħ fis-sider.

Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġieħ – dawn iseħħu b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 1,000)

Jekk għandek erezzjoni li ddum iktar minn 4 sigħat, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Tnaqqis jew telf fil-vista f’daqqa – dan iseħħ b’mod rari

Reazzjonijiet serji tal-ġilda – dawn iseħħu b’mod rari

Is-sintomi jistgħu jinkludu tqaxxir sever u nefħa tal-ġilda, infafet fil-ħalq, fil-partijiet ġenitali u

madwar l-għajnejn, deni.

Puplesiji jew aċċessjonijiet – dawn iseħħu b’mod rari

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna minn kull 10): uġigħ ta’ ras.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10): dardir, ħmura fil-wiċċ, fwawar tal-menopawsa

(sintomi jinkludu sensazzjoni f’daqqa ta’ sħana fil-parti ta’ fuq tal-ġisem), indiġestjoni, vista

mżewwqa b’xi kulur, vista mċajpra, disturb viżiv,imnifsejn miżduda u sturdament.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100): rimettar, raxx, irritazzjoni fl-għajnejn,

għajnejn ħomor, uġigħ fl-għajn, tara leħħiet ta’ dawl, luminożità viżiva, sensittività għad-dawl,

għajnejn idemmgħu, taħbit qawwi tal-qalb, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni għolja, pressjoni baxxa,

uġigħ fil-muskoli, ngħas tqil, tnaqqis fis-sens tal-mess, vertigo, tisfir fil-widnejn, ħalq xott, imnifsejn

imblukkati jew mimlijin, infjammazzjoni tar-rita tal-imnieħer (sintomi jinkludu imnieħer inixxi, għatis

u imnieħer miżdud), uġigħ addominali fil-parti ta’ fuq, mard tar-rifluss gastro-esofaġeali (sintomi

jinkludu ħruq ta’ stonku), preżenza ta’ demm fl-awrina, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, fsada fl-

imnieħer, sensazzjoni ta’ sħana u għeja.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000): ħass ħażin, puplesija, attakk tal-qalb, taħbit

irregolari tal-qalb, anġina instabbli (kundizzjoni tal-qalb), fluss tad-demm temporanjament imnaqqas

għal partijiet tal-moħħ, sensazzjoni ta’ ssikkar tal-gerżuma, telf ta’ sensazzjoni fil-ħalq, fsada fuq wara

tal-għajnejn, tara doppju, tnaqqis fil-preċiżjoni viżiva, sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, nefħa

tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn, telf ta’ kulur tal-abjad tal-għajnejn, fsada fil-pene, preżenza ta’

demm fis-semen, imnieħer xott, nefħa fuq ġewwa tal-imnieħer, tħossok irritabbli u telf f’daqqa tas-

smigħ.

Minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, b’mod rari ġew irrappurtati każijiet ta’anġina instabbli

(kundizzjoni tal-qalb) u mewt għall-għarrieda . Ta’ min wieħed jinnota li l-biċċa l-kbira tal-irġiel, iżda

mhux kollha, li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi tal-qalb qabel ma ħadu din il-

mediċina. Mhux possibbli li wieħed jistabbilixxi jekk dawn il-każijiet kinux relatati direttament ma’

VIAGRA.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen VIAGRA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri huma importanti għall-ħarsien tal-ambjent.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih VIAGRA

Is-sustanza attiva hi s-sildenafil. Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 25mg ta’ sildenafil (bħala

citrate salt).

Is-sustanzi l-oħra huma:

microcrystalline cellulose, silica hydrophobic colloidal , croscarmellose sodium,

magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E132), sucralose, mannitol,

crospovidone, polyvinyl acetate, povidone,

togħma li fiha: maltodextrin u dextrin,

togħma naturali li fiha: maltodextrin, glycerol (E422) u propylene glycol (E1520),

togħma tal-lumi li fiha: maltodextrin u alpha-tocopherol (E307)).

Kif jidher VIAGRA u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ VIAGRA huma blu, b’forma ta’ djament ġej għat-tond. Huma mmarkati

bil-kelma “V50” fuq naħa waħda u b’“VGR 50” fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli li jinħallu fil-ħalq jiġu fi

strixxi tal-fojl li fihom 2, 4, 8 jew 12-il pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu

fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ VIAGRA huwa Pfizer Europe MA EEIG,

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.

Il-manifattur ta’ VIAGRA huwa Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530

Pocé-sur-Cisse, Franza.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 5500634

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Upjohn Hellas Ε.Π.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386(0)152 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <{XX/SSSS}>

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.