Versican Plus Pi/L4R
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-10-2014
Ingredjent attiv:
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium S.A.
Kodiċi ATC:
QI07AJ
INN (Isem Internazzjonali):
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Grupp terapewtiku:
Psi
Żona terapewtika:
Imunopreparát pro canidae, Živé a inaktivované virové a bakteriální vakcíny
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktivní imunizace psů od šesti týdnů věku k prevenci klinických příznaků a snížení vylučování virových vyvolat psí parainfluenzy virus, k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování, protože tím, Leptospira sérovary bratislava, canicola, grippotyphosa a icterohaemorrhagiae a k prevenci mortality, klinických příznaků a infekce způsobit tím, virus vztekliny.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-07-30
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
VERSICAN PLUS PI/L4R LYOFILIZÁT A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí
o registraci:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČESKÁ REPUBLIKA
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi
pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA)
MINIMUM
MAXIMUM
Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENZE (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA)
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
ALR** titr ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Canicola
sérovar Canicola, kmen MSLB 1090
ALR** titr ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri_
sérová skupina Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
ALR** titr ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Australis
sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088
ALR** titr ≥ 1:51
Virus rabiei, kmen SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
1,8 – 2,2 mg.
*
50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
**
titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou
reakcí.
***
mezinárodní jednotky.
Lyofilizát:
houbovitá konzistence, bílá barva.
Suspenze: růžová barva s jemným sedimentem.
18
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace psů od 8-9 týdne věku:
−
k prevenci klinických
příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru
psí parainfluenzy,
−
k prevenci klinických
příznaků, infekce a vylučování
_L. interrogans_
sérová skupina Australis
sérovar Bratislava močí,
−
k prevenci klinických
příznaků, vylučován
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi
pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA):
MINIMUM
MAXIMUM
Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENZE (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA):
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
ALR** titr ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Canicola
sérovar Canicola, kmen MSLB 1090
ALR** titr ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri_
sérová skupina Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
ALR** titr ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Australis
sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088
ALR** titr ≥ 1:51
Virus rabiei, kmen SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
*
50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
**
titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou
reakcí.
***
mezinárodní jednotky.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
1,8 – 2,2 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.
Vzhled je následující:
Lyofilizát:
houbovitá konzistence, bílá barva.
Suspenze: růžová barva s jemným sedimentem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace psů od 8-9 týdne věku:
−
k prevenci klinických
příznaků (nosní a oční výtok) a snížení
vylučování viru psí parainfluenzy,
−
k prevenci klinických
příznaků, infekce a vylučování
_L. interrogans_
sérová skupina Australis
sérovar Bratislava močí,
3
−
k prevenci klinických
příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené
_ L. interrogans_
sérová skupina Canicola sérovar Canicola a
_L. interrogans_
sérová skupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae,
−
k prevenci klini
Aqra d-dokument sħiħ
